Valutazione della funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico in due tipi di anestesia nei pazienti operati per cancro al seno (HYPNOSEIN)
Valutazione della funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico in due tipi di anestesia (anestesia generale, ipnosedazione o tradizionale) in pazienti operate per carcinoma mammario
L'insorgenza di disturbi cognitivi dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale (GA) è la seconda causa di disturbi da parte dei pazienti (dopo i detriti dentali causati dalle tecniche di intubazione). Questi disturbi cognitivi possono variare da semplice confusione reversibile (26%) a disfunzione cognitiva postoperatoria senza recupero effettivo (10%).
L'ipnosedazione è un'antica tecnica di anestesia che amplia i suoi effetti sulla funzione cognitiva rimasti ad oggi sconosciuti, ma appare promettente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da vent'anni la sedazione ipnotica viene proposta ai pazienti operati in alternativa ad altre tecniche anestesiologiche (anestesia generale e locoregionale), in alcuni ospedali europei e anglosassoni per specifiche indicazioni chirurgiche (area chirurgica). È comunemente usato in alcuni ospedali.
La sedazione ipnotica è poco utilizzata in oncologia
L'ipnosedazione è una tecnica di ipnosi adatta all'anestesia, ovvero quella associata alla sedazione cosciente endovenosa e all'ipnosi in anestesia locale. Questa tecnica derivata dall'ipnosi medica Ericksoniene è suddivisa in tre fasi:
- induzione
- Approfondimento della trance
- Disipnotizzazione.
Tale tecnica è attualmente in fase di validazione ed utilizzo a livello nazionale ed internazionale, infatti si basa su 500 referenze e compare nella nomenclatura nazionale della Classificazione Comune delle Procedure Mediche nel codice ANRP 001, recita: ipnosi riferita ad analgesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, maggiori di 18 e minori di 80 anni
- Diagnosi di cancro al seno stabilita (patologia)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Chirurgia della nodulectomia mammaria con o senza dissezione linfonodale, mastectomia con o senza dissezione linfonodale, dissezione isolata
- ASA 1 (paziente sano) o 2 (paziente con funzionalità da moderata ad elevata) secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologist,
- Affiliazione a un regime di previdenza sociale,
- Informazioni sullo studio, consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici maggiori o dipendenza da comportamento psicotico, valutati dal neuropsicologo alla prima visita preoperatoria, attraverso il test MINI (MINI > 4 risposte positive per ogni modulo)
- Presenza di disturbi neurologici noti non trattati o valutati dal neuropsicologo alla prima visita preoperatoria, con il test MMSE (MMSE <24)
- Il paziente ha trattato morfina per via orale per 3 mesi o più
- Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento, o in età fertile e non utilizza una contraccezione adeguata,
- Paziente incluso in un altro studio clinico
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici
- Paziente privato della libertà e per lo più soggetto a misura di tutela legale o incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: anestesia generale
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anestesia generale
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Sperimentale: ipnosi
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ipnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di deficit cognitivo
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'intervento
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La compromissione cognitiva viene valutata utilizzando il questionario MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
il punteggio totale MMSE varia da 0 (alterazione della cognizione) a 30 (nessuna alterazione)
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il 7° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di deficit cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La compromissione cognitiva viene valutata utilizzando il questionario MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) Il punteggio totale MMSE varia da 0 (alterazione della cognizione) a 30 (nessuna alterazione)
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2009-71
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