Ocena funkcji poznawczych po operacji w dwóch rodzajach znieczulenia u pacjentek operowanych z powodu raka piersi (HYPNOSEIN)
Ocena funkcji poznawczych po operacji w dwóch rodzajach znieczulenia (znieczulenie ogólne hipnosedacja lub tradycyjne) u pacjentek operowanych z powodu raka piersi
Pojawienie się zaburzeń poznawczych po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym (GA) jest drugą najczęstszą przyczyną dolegliwości pacjentów (po resztkach zębów spowodowanych technikami intubacyjnymi). Te zaburzenia poznawcze mogą wahać się od prostego odwracalnego splątania (26%) do pooperacyjnych zaburzeń poznawczych bez rzeczywistego powrotu do zdrowia (10%).
Hipnosedacja to starożytna technika znieczulenia, której wpływ na funkcje poznawcze pozostaje do dziś nieznany, ale wydaje się obiecujący.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dwudziestu lat hipnosedacja jest oferowana pacjentom operowanym jako alternatywa dla innych technik znieczulenia (znieczulenie ogólne i lokoregionalne) w niektórych europejskich i anglosaskich szpitalach z określonych wskazań chirurgicznych (obszar operacyjny). Jest powszechnie stosowany w niektórych szpitalach.
Hipnosedacja jest mało stosowana w onkologii
Hipnosedacja jest techniką hipnozy odpowiednią do znieczulenia, a mianowicie tą związaną z dożylną sedacją świadomą i hipnozą w znieczuleniu miejscowym. Ta wywodząca się z hipnozy medycznej technika Ericksoniene dzieli się na trzy etapy:
- wprowadzenie
- Pogłębiający się trans
- Dehipnotyzacja.
Technika ta jest obecnie walidowana i stosowana na poziomie krajowym i międzynarodowym, w rzeczywistości opiera się na 500 referencjach i występuje w krajowej nomenklaturze Wspólnej Klasyfikacji Procedur Medycznych w kodzie ANRP 001, stwierdza: hipnoza odnosi się do środka przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
- Rozpoznanie raka piersi ustalone (Patologia)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Operacja lumpektomii piersi z wycięciem węzłów chłonnych lub bez, mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych lub bez, wycięcie izolowane
- ASA 1 (pacjent zdrowy) lub 2 (pacjent z funkcją umiarkowaną do wysokiej) według klasyfikacji American Society of Anesthesiologist,
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego,
- Informacja o badaniu, podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub uzależnień od zachowań psychotycznych, oceniana przez neuropsychologa podczas pierwszej konsultacji przedoperacyjnej, za pomocą testu MINI (MINI> 4 pozytywne odpowiedzi dla każdego modułu)
- Obecność zaburzeń neurologicznych stwierdzonych nieleczonych lub ocenionych przez neuropsychologa podczas pierwszej konsultacji przedoperacyjnej z testem MMSE (MMSE <24)
- Pacjent leczony morfiną doustnie przez 3 miesiące lub dłużej
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji,
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego
- Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjent pozbawiony wolności i najczęściej objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ogólne znieczulenie
|
ogólne znieczulenie
|
|
Eksperymentalny: hipnoza
|
hipnoza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
|
Zaburzenia poznawcze ocenia się za pomocą kwestionariusza MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
całkowity wynik MMSE waha się od 0 (zmiana funkcji poznawczych) do 30 (brak zmian)
|
w 7 dniu po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Upośledzenie funkcji poznawczych ocenia się za pomocą kwestionariusza MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) Całkowity wynik MMSE mieści się w zakresie od 0 (zmiana funkcji poznawczych) do 30 (brak zmian)
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2009-71
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .