Bedömning av kognitiv funktion efter operation i två typer av anestesi hos patienter opererade för bröstcancer (HYPNOSEIN)
Bedömning av kognitiv funktion efter operation vid två typer av anestesi (generell anestesihypnosering eller traditionell) hos patienter opererade för bröstcancer
Uppkomsten av kognitiva störningar efter operation under allmän anestesi (GA) är den näst vanligaste orsaken till patientbesvär (efter tandrester orsakade av intubationstekniker). Dessa kognitiva störningar kan variera från enkel reversibel förvirring (26 %) med postoperativ kognitiv dysfunktion utan faktisk återhämtning (10 %).
Hypnosering är en uråldrig anestesiteknik som utökar dess effekter på kognitiv funktion är fortfarande okända, men verkar lovande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under tjugo år erbjuds hypnosering till patienter som opererats som ett alternativ till andra anestesitekniker (generell anestesi och lokoregional), på vissa europeiska och anglosaxiska sjukhus för specifika kirurgiska indikationer (operationsområde). Det används ofta på vissa sjukhus.
Hypnoseringen används lite inom onkologi
Hypnoseringen är en hypnosteknik som är lämplig för anestesi, nämligen den som förknippas med intravenös medveten sedering och lokalbedövningshypnos. Detta härrör från medicinsk hypnos Ericksoniens teknik är indelad i tre steg:
- induktion
- Fördjupande trans
- Dehypnotisering.
Denna teknik håller för närvarande på att valideras och används på nationell och internationell nivå, i själva verket är den baserad på 500 referenser och förekommer i den nationella nomenklaturen för Common Classification of Medical Procedures i koden ANRP 001, säger: hypnos refererad till analgetikum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, över 18 och under 80 år
- Diagnos av bröstcancer fastställd (patologi)
- Förväntad livslängd över 6 månader
- Kirurgi av bröstlumpektomi med eller utan lymfkörteldissektion, mastektomi med eller utan lymfkörteldissektion, dissektion isolerad
- ASA 1 (frisk patient) eller 2 (patient med måttlig till hög funktion) enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiologist,
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem,
- Information om studien, undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga psykiatriska störningar eller psykotiskt beteendeberoende, utvärderad av neuropsykolog vid den första preoperativa konsultationen, genom testet MINI (MINI> 4 positiva svar för varje modul)
- Närvaro av neurologiska störningar kända obehandlade eller utvärderade av neuropsykolog vid den första preoperativa konsultationen, med MMSE-testet (MMSE <24)
- Patient behandlad morfin oralt i 3 månader eller mer
- Patienten är gravid eller ammar, eller i fertil ålder och använder inte adekvat preventivmedel,
- Patient inkluderad i en annan klinisk studie
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning studie för geografiska, sociala eller psykologiska
- Patient frihetsberövad och de flesta föremål för ett visst rättsskydd eller oförmögen att ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: allmän anestesi
|
allmän anestesi
|
|
Experimentell: hypnosering
|
hypnosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: den 7:e dagen efter operationen
|
Kognitiv funktionsnedsättning bedöms med hjälp av MMSE-enkäten (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
MMSE totalpoäng varierar från 0 (förändring av kognition) till 30 (ingen förändring)
|
den 7:e dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Kognitiv funktionsnedsättning bedöms med hjälp av MMSE-enkäten (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) MMSE totalpoäng varierar från 0 (förändring av kognition) till 30 (ingen förändring)
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2009-71
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .