Vurdering av kognitiv funksjon etter kirurgi i to typer anestesi hos pasienter operert for brystkreft (HYPNOSEIN)
Vurdering av kognitiv funksjon etter kirurgi ved to typer anestesi (generell anestesihypnose eller tradisjonell) hos pasienter operert for brystkreft
Fremveksten av kognitive forstyrrelser etter operasjon under generell anestesi (GA) er den nest største årsaken til pasientklager (etter tannrester forårsaket av intubasjonsteknikker). Disse kognitive lidelsene kan variere fra enkel reversibel forvirring (26 %) med postoperativ kognitiv dysfunksjon uten faktisk utvinning (10 %).
Hypnose er en eldgammel anestesiteknikk som utvider effektene på kognitiv funksjon forblir til i dag ukjent, men virker lovende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tjue år tilbys hypnose til pasienter som ble operert som et alternativ til andre anestesiteknikker (generell anestesi og lokoregional), ved enkelte europeiske og angelsaksiske sykehus for spesifikke kirurgiske indikasjoner (operasjonsområdet). Det brukes ofte på noen sykehus.
Hypnoseringen er lite brukt i onkologi
Hypnosen er en hypnoseteknikk som er egnet for anestesi, nemlig den som er forbundet med intravenøs bevisst sedasjon og lokalbedøvelseshypnose. Dette avledet fra medisinsk hypnose Ericksoniene-teknikken er delt inn i tre stadier:
- induksjon
- Utdypende transe
- Dehypnotisering.
Denne teknikken blir for tiden validert og brukt på nasjonalt og internasjonalt nivå, faktisk er den basert på 500 referanser og vises i den nasjonale nomenklaturen til Common Classification of Medical Procedures i koden ANRP 001, sier: hypnose referert til smertestillende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, over 18 og under 80 år
- Diagnose av brystkreft etablert (patologi)
- Forventet levealder over 6 måneder
- Kirurgi av bryst lumpektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon, mastektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon, disseksjon isolert
- ASA 1 (frisk pasient) eller 2 (pasient med moderat til høy funksjon) i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologist,
- Tilknytning til en trygdeordning,
- Informasjon om studien, signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av store psykiatriske lidelser eller psykotisk atferdsavhengighet, evaluert av nevropsykolog ved den første preoperative konsultasjonen, gjennom testen MINI (MINI> 4 positive svar for hver modul)
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser kjent ubehandlet eller evaluert av nevropsykolog ved den første preoperative konsultasjonen, med MMSE-testen (MMSE <24)
- Pasient behandlet morfin oralt i 3 måneder eller mer
- Pasienten er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelig prevensjon,
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåkingsstudie for geografisk, sosial eller psykologisk
- Pasient frihetsberøvet og de fleste underlagt et mål av rettslig beskyttelse eller ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: generell anestesi
|
generell anestesi
|
|
Eksperimentell: hypnose
|
hypnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kognitiv svikt
Tidsramme: på den 7. dagen etter operasjonen
|
Kognitiv svikt vurderes ved hjelp av MMSE-spørreskjemaet (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
MMSE totalscore varierer fra 0 (endring av kognisjon) til 30 (ingen endring)
|
på den 7. dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kognitiv svikt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Kognitiv svikt vurderes ved hjelp av MMSE-spørreskjemaet (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) MMSE-totalskåren varierer fra 0 (endring av kognisjon) til 30 (ingen endring)
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2009-71
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .