Beoordeling van de cognitieve functie na een operatie bij twee soorten anesthesie bij patiënten die zijn geopereerd voor borstkanker (HYPNOSEIN)
Beoordeling van de cognitieve functie na een operatie bij twee soorten anesthesie (algemene anesthesie, hypnosedatie of traditioneel) bij patiënten die zijn geopereerd voor borstkanker
Het ontstaan van cognitieve stoornissen na een operatie onder algemene anesthesie (GA) is de tweede belangrijkste oorzaak van klachten bij de patiënt (na tandresten veroorzaakt door intubatietechnieken). Deze cognitieve stoornissen kunnen variëren van eenvoudige omkeerbare verwardheid (26%) tot postoperatieve cognitieve disfunctie zonder daadwerkelijk herstel (10%).
De hypnosedatie is een oude anesthesietechniek die de effecten ervan op de cognitieve functie uitbreidt en tot op de dag van vandaag onbekend is, maar lijkt veelbelovend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds twintig jaar wordt in sommige Europese en Angelsaksische ziekenhuizen voor specifieke chirurgische indicaties (operatiegebied) hypnosedatie aangeboden aan patiënten die een operatie ondergingen als alternatief voor andere anesthesietechnieken (algemene anesthesie en locoregionale). Het wordt vaak gebruikt in sommige ziekenhuizen.
De hypnosedatie wordt weinig gebruikt in de oncologie
De hypnosedatie is een hypnosetechniek die geschikt is voor anesthesie, namelijk die geassocieerd met intraveneuze bewuste sedatie en lokale anesthesiehypnose. Deze afgeleide van medische hypnose Ericksoniene-techniek is verdeeld in drie fasen:
- inductie
- Verdiepende trance
- Dehypnotisatie.
Deze techniek wordt momenteel gevalideerd en gebruikt op nationaal en internationaal niveau, in feite is het gebaseerd op 500 referenties en komt het voor in de nationale nomenclatuur van de gemeenschappelijke classificatie van medische procedures in de code ANRP 001, luidt: hypnose verwezen naar pijnstiller.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar
- Diagnose borstkanker vastgesteld (Pathologie)
- Levensverwachting langer dan 6 maanden
- Chirurgie van borstlumectomie met of zonder lymfeklierdissectie, mastectomie met of zonder lymfeklierdissectie, geïsoleerde dissectie
- ASA 1 (gezonde patiënt) of 2 (patiënt met matige tot hoge functie) volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologist,
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid,
- Informatie over het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen of psychotische gedragsverslaving, beoordeeld door neuropsycholoog tijdens het eerste preoperatieve consult, via de test MINI (MINI> 4 positieve reacties voor elke module)
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen onbehandeld bekend of beoordeeld door neuropsycholoog bij het eerste preoperatieve consult, met de MMSE-test (MMSE <24)
- Patiënt behandelde morfine oraal gedurende 3 maanden of langer
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptie,
- Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om een medisch controleonderzoek te ondergaan voor geografisch, sociaal of psychologisch
- Patiënt van vrijheid beroofd en meestal onderworpen aan een mate van wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: narcose
|
narcose
|
|
Experimenteel: hypnosedatie
|
hypnosedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: op de 7e dag na de operatie
|
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld met behulp van de MMSE-vragenlijst (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
de MMSE-totaalscore varieert van 0 (verandering van cognitie) tot 30 (geen verandering)
|
op de 7e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld met behulp van de MMSE-vragenlijst (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) De MMSE-totaalscore varieert van 0 (verandering van cognitie) tot 30 (geen verandering)
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2009-71
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .