Avaliação da Função Cognitiva Pós-Operatória em Dois Tipos de Anestesia em Pacientes Operadas por Câncer de Mama (HYPNOSEIN)
Avaliação da Função Cognitiva Pós-Operatória em Dois Tipos de Anestesia (Anestesia Geral Hipnosedação ou Tradicional) em Pacientes Operadas por Câncer de Mama
O surgimento de distúrbios cognitivos após a cirurgia sob anestesia geral (AG) é a segunda principal causa de queixas dos pacientes (depois de restos dentários causados por técnicas de intubação). Esses distúrbios cognitivos podem variar de confusão reversível simples (26%) com disfunção cognitiva pós-operatória sem recuperação real (10%).
A hipnosedação é uma técnica milenar de anestesia que expande seus efeitos sobre a função cognitiva, permanece até hoje desconhecida, mas parece promissora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há vinte anos que a hipnosedação é oferecida a pacientes submetidos a cirurgia como alternativa a outras técnicas anestésicas (anestesia geral e locorregional), em alguns hospitais europeus e anglo-saxões para indicações cirúrgicas específicas (área de cirurgia). É comumente usado em alguns hospitais.
A hipnosedação é pouco utilizada em oncologia
A hipnosedação é uma técnica de hipnose indicada para anestesia, nomeadamente aquela associada à sedação consciente intravenosa e à hipnose anestésica local. Esta técnica derivada da hipnose médica Ericksoniene é dividida em três etapas:
- indução
- Aprofundamento do transe
- Deshipnotização.
Esta técnica está atualmente sendo validada e utilizada em nível nacional e internacional, na verdade ela é baseada em 500 referências e aparece na nomenclatura nacional da Classificação Comum de Procedimentos Médicos no código ANRP 001, afirma: hipnose referida a analgésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, maior de 18 e menor de 80 anos
- Diagnóstico de câncer de mama estabelecido (Patologia)
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Cirurgia de mastectomia com ou sem dissecção linfonodal, mastectomia com ou sem dissecção linfonodal, dissecção isolada
- ASA 1 (paciente saudável) ou 2 (paciente com função moderada a alta) de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologist,
- A inscrição num regime de segurança social,
- Informações sobre o estudo, consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de transtornos psiquiátricos maiores ou dependência de comportamento psicótico, avaliados por neuropsicólogo na primeira consulta pré-operatória, através do teste MINI (MINI > 4 respostas positivas para cada módulo)
- Presença de distúrbios neurológicos conhecidos não tratados ou avaliados por neuropsicólogo na primeira consulta pré-operatória, com o teste MEEM (MEEM <24)
- Paciente tratado com morfina por via oral por 3 meses ou mais
- A paciente está grávida ou amamentando, ou em idade fértil e não está usando métodos contraceptivos adequados,
- Paciente incluído em outro estudo clínico
- Impossibilidade de submeter-se a estudo de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Paciente privado de liberdade e mais sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: anestesia geral
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anestesia geral
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Experimental: hipnosedação
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hipnosedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Comprometimento Cognitivo
Prazo: no 7º dia após a cirurgia
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O comprometimento cognitivo é avaliado por meio do questionário MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
a pontuação total do MMSE varia de 0 (alteração da cognição) a 30 (sem alteração)
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no 7º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Comprometimento Cognitivo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O comprometimento cognitivo é avaliado por meio do questionário MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) A pontuação total do MMSE varia de 0 (alteração da cognição) a 30 (sem alteração)
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2009-71
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