Beurteilung der kognitiven Funktion nach einer Operation bei zwei Arten der Anästhesie bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden (HYPNOSEIN)
Beurteilung der kognitiven Funktion nach einer Operation bei zwei Arten der Anästhesie (Vollnarkose, Hypnose oder traditionell) bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden
Das Auftreten kognitiver Störungen nach einer Operation unter Vollnarkose (GA) ist die zweithäufigste Ursache für Patientenbeschwerden (nach Zahnablagerungen durch Intubationstechniken). Diese kognitiven Störungen können von einfacher reversibler Verwirrtheit (26 %) bis hin zu postoperativer kognitiver Dysfunktion ohne tatsächliche Genesung (10 %) reichen.
Die Hypnosedierung ist eine uralte Anästhesietechnik, deren Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen bis heute unbekannt sind, aber vielversprechend erscheinen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit zwanzig Jahren wird in einigen europäischen und angelsächsischen Krankenhäusern für bestimmte chirurgische Indikationen (Chirurgiebereich) die Hypnoseedierung als Alternative zu anderen Anästhesietechniken (Vollnarkose und lokoregionale Anästhesie) für Patienten nach chirurgischen Eingriffen angeboten. Es wird häufig in einigen Krankenhäusern verwendet.
Die Hypnosebehandlung wird in der Onkologie kaum eingesetzt
Die Hypnosedierung ist eine für die Anästhesie geeignete Hypnosetechnik, nämlich diejenige, die mit der intravenösen Sedierung und der Lokalanästhesie-Hypnose verbunden ist. Diese aus der medizinischen Hypnose Ericksoniens abgeleitete Technik gliedert sich in drei Stufen:
- Induktion
- Vertiefung der Trance
- Enthypnotisierung.
Diese Technik wird derzeit auf nationaler und internationaler Ebene validiert und eingesetzt. Tatsächlich basiert sie auf 500 Referenzen und erscheint in der nationalen Nomenklatur der Gemeinsamen Klassifikation medizinischer Verfahren im Code ANRP 001, in dem es heißt: Hypnose als Analgetikum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, über 18 und unter 80 Jahre
- Diagnose von Brustkrebs gestellt (Pathologie)
- Lebenserwartung größer als 6 Monate
- Chirurgische Brust-Lumpektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion, Mastektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion, isolierte Dissektion
- ASA 1 (gesunder Patient) oder 2 (Patient mit mäßiger bis hoher Funktion) gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist,
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- Informationen zur Studie, unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen oder psychotischer Verhaltensabhängigkeit, beurteilt durch den Neuropsychologen bei der ersten präoperativen Konsultation, durch den MINI-Test (MINI > 4 positive Antworten für jedes Modul)
- Vorliegen neurologischer Störungen, von denen bekannt ist, dass sie unbehandelt sind oder die vom Neuropsychologen bei der ersten präoperativen Konsultation mit dem MMSE-Test beurteilt wurden (MMSE <24)
- Der Patient wurde 3 Monate oder länger oral mit Morphin behandelt
- Die Patientin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessene Verhütungsmethode an.
- Patient wurde in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Unfähigkeit, sich einer medizinischen Überwachungsstudie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen und die meisten unterliegen einem Rechtsschutz oder können nicht einwilligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vollnarkose
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Vollnarkose
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Experimental: Hypnose
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Hypnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: am 7. Tag nach der Operation
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Die Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung erfolgt mithilfe des MMSE-Fragebogens (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
Die MMSE-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Veränderung der Kognition) bis 30 (keine Veränderung)
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am 7. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die kognitive Beeinträchtigung wird mithilfe des MMSE-Fragebogens (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) beurteilt. Der MMSE-Gesamtscore reicht von 0 (Veränderung der Kognition) bis 30 (keine Veränderung).
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2009-71
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