Valoración de la función cognitiva tras la cirugía en dos tipos de anestesia en pacientes operadas de cáncer de mama (HYPNOSEIN)
Valoración de la función cognitiva tras la cirugía en dos tipos de anestesia (anestesia general, hipnosedación o tradicional) en pacientes operadas de cáncer de mama
La aparición de trastornos cognitivos tras la cirugía bajo anestesia general (AG) es la segunda causa de queja de los pacientes (después de los restos dentales provocados por las técnicas de intubación). Estos trastornos cognitivos pueden ir desde una simple confusión reversible (26 %) hasta una disfunción cognitiva posoperatoria sin recuperación real (10 %).
La hipnosedación es una antigua técnica de anestesia que amplía sus efectos sobre la función cognitiva siendo hasta el día de hoy desconocidos, pero parecen prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde hace veinte años, se ofrece hipnosedación a pacientes intervenidos quirúrgicamente como alternativa a otras técnicas anestésicas (anestesia general y locorregional), en algunos hospitales europeos y anglosajones para indicaciones quirúrgicas específicas (área de cirugía). Es de uso común en algunos hospitales.
La hipnosedación es poco utilizada en oncología
La hipnosedación es una técnica de hipnosis apta para la anestesia, es decir, la asociada a la sedación consciente intravenosa ya la hipnosis con anestesia local. Esta técnica derivada de la hipnosis médica Ericksoniene se divide en tres etapas:
- inducción
- Profundización del trance
- Deshipnotización.
Esta técnica actualmente está siendo validada y utilizada a nivel nacional e internacional, de hecho se basa en 500 referencias y aparece en la nomenclatura nacional de la Clasificación Común de Procedimientos Médicos en el código ANRP 001, dice: hipnosis referida a analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar LAMBRET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 y menor de 80 años
- Diagnóstico de cáncer de mama establecido (Patología)
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Cirugía de lumpectomía de mama con o sin disección de ganglios linfáticos, mastectomía con o sin disección de ganglios linfáticos, disección aislada
- ASA 1 (paciente sano) o 2 (paciente con función moderada a alta) según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología,
- Afiliación a un régimen de seguridad social,
- Información sobre el estudio, consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores o comportamiento psicótico adictivo, evaluado por neuropsicólogo en la primera consulta preoperatoria, a través del test MINI (MINI > 4 respuestas positivas por cada módulo)
- Presencia de trastornos neurológicos conocidos no tratados o evaluados por neuropsicólogo en la primera consulta preoperatoria, con el test MMSE (MMSE <24)
- Paciente tratado con morfina por vía oral durante 3 meses o más
- La paciente está embarazada o amamantando, o en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados,
- Paciente incluido en otro estudio clínico
- Imposibilidad de someterse a estudio de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente privado de libertad y en su mayoría sujeto a medida de protección legal o incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: anestesia general
|
anestesia general
|
|
Experimental: hipnosedación
|
hipnosedación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: al séptimo día después de la cirugía
|
El deterioro cognitivo se evalúa mediante el cuestionario MMSE (MINI-EXAMEN DEL ESTADO MENTAL).
la puntuación total del MMSE varía de 0 (alteración de la cognición) a 30 (sin alteración)
|
al séptimo día después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
El deterioro cognitivo se evalúa mediante el cuestionario MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) La puntuación total del MMSE va de 0 (alteración de la cognición) a 30 (sin alteración)
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonié
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2009-71
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .