Hodnocení kognitivních funkcí po operaci ve dvou typech anestezie u pacientek operovaných pro karcinom prsu (HYPNOSEIN)
Posouzení kognitivních funkcí po operaci ve dvou typech anestezie (celková anestezie hypnosedace nebo tradiční) u pacientek operovaných pro rakovinu prsu
Výskyt kognitivních poruch po operaci v celkové anestezii (GA) je druhou hlavní příčinou stížností pacientů (po zubních úlomcích způsobených intubačními technikami). Tyto kognitivní poruchy se mohou pohybovat od jednoduché reverzibilní zmatenosti (26 %) s pooperační kognitivní dysfunkcí bez skutečného zotavení (10 %).
Hypnosedace je starodávná technika anestezie rozšiřující její účinky na kognitivní funkce, které jsou dodnes neznámé, ale jeví se jako slibné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dvacet let je hypnosedace nabízena pacientům, kteří podstoupili operaci jako alternativa k jiným anestetickým technikám (celková anestezie a lokoregionální), v některých evropských a anglosaských nemocnicích pro specifické chirurgické indikace (chirurgická oblast). V některých nemocnicích se běžně používá.
Hypnosedace je v onkologii málo využívaná
Hypnosedace je technika hypnózy vhodná pro anestezii, a to ta spojená s intravenózní sedací při vědomí a lokální anestezií hypnózou. Tato technika odvozená z lékařské hypnózy Ericksoniene je rozdělena do tří fází:
- indukce
- Prohlubující se trans
- Déhypnotizace.
Tato technika je v současné době ověřována a používána na národní i mezinárodní úrovni, ve skutečnosti je založena na 500 odkazech a objevuje se v národní nomenklatuře Společné klasifikace lékařských výkonů v kódu ANRP 001, uvádí: hypnóza označována jako analgetikum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, nad 18 a do 80 let
- Stanovená diagnóza rakoviny prsu (patologie)
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- Chirurgie lumpektomie prsu s nebo bez disekce lymfatických uzlin, mastektomie s nebo bez disekce lymfatických uzlin, izolovaná disekce
- ASA 1 (zdravý pacient) nebo 2 (pacient se střední až vysokou funkcí) podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů,
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
- Informace o studii, podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch nebo závislosti na psychotickém chování, hodnocená neuropsychologem při první předoperační konzultaci prostřednictvím testu MINI (MINI> 4 pozitivní odpovědi na každý modul)
- Přítomnost neurologických poruch známých neléčených nebo hodnocených neuropsychologem při první předoperační konzultaci s testem MMSE (MMSE <24)
- Pacient léčený morfinem perorálně po dobu 3 měsíců nebo déle
- Pacientka je těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepci,
- Pacient zařazen do jiné klinické studie
- Neschopnost podstoupit lékařskou monitorovací studii z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
- Pacient zbavený svobody a většinou podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Celková anestezie
|
Celková anestezie
|
|
Experimentální: hypnosedace
|
hypnosedace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kognitivní poruchy
Časové okno: 7. den po operaci
|
Kognitivní postižení se hodnotí pomocí dotazníku MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
celkové skóre MMSE se pohybuje od 0 (změna kognice) do 30 (žádná změna)
|
7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kognitivní poruchy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Kognitivní postižení se hodnotí pomocí dotazníku MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) Celkové skóre MMSE se pohybuje od 0 (změna kognice) do 30 (beze změny)
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2009-71
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .