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再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者またはマントル細胞リンパ腫と新たに診断された高齢患者の治療におけるイブルチニブとリツキシマブ

2026年7月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者またはMCLと新たに診断された高齢患者におけるイブルチニブとリツキシマブの第II相試験

この第II相試験では、マントル細胞リンパ腫が再発したか、治療に反応しなかった患者、または新たにマントル細胞リンパ腫と診断された高齢の患者の治療において、イブルチニブとリツキシマブがどの程度有効かを研究しています。 イブルチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。 イブルチニブとリツキシマブの投与は、マントル細胞リンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発および/または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者におけるイブルチニブ + リツキシマブの奏効率を評価すること。

Ⅱ． 新たに診断された未治療の MCL を有する高齢患者 (> 65) におけるイブルチニブ + リツキシマブの安全性と奏効率を評価すること。

副次的な目的:

I. 再発および/または難治性 MCL 患者におけるイブルチニブとリツキシマブの併用の毒性プロファイルをさらに評価すること。

Ⅱ． 全体的な回答率 (ORR) を推定するには; (部分奏効 [PR] 以上)、再発および/または難治性の MCL 患者における奏効期間 (DOR)、無増悪生存期間 (PFS)、進行までの時間 (TTP)、および全生存期間 (OS)。臨床効果反応 (CBR) = (最小反応 [MR] + ORR) も評価されます。

III. 新たに診断された未治療の MCL を有する高齢患者 (> 65) の応答期間、PFS、進行までの時間 (TTP)、および OS を推定すること。

探索的目的:

I. 検出された遺伝子変異および遺伝子および/またはタンパク質発現の変化を治療への反応と相関させること。

概要：

患者は、コース 1 の 1 日目から 28 日目まで毎日イブルチニブを経口投与 (PO) し、リツキシマブを 4 時間から 8 時間かけて静脈内投与 (IV) します。コース 3 ～ 8 の 1 日目。後続のすべてのコースについては、1 つおきのコースの 1 日目。 リツキシマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 2 年間、28 日ごとに繰り返されます。 イブルチニブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発/難治性 MCL: 組織生検におけるサイクリン D3 陽性による分化クラスター (CD)20 およびサイクリン D1 を伴うマントル細胞リンパ腫の確定診断
  • 再発性/難治性 MCL: 患者は再発性および/または難治性 MCL を患っており、その疾患に対して少なくとも 1 つの以前の治療レジメンを受けている必要があります。 -白血病期（末梢血病変）、軟髄膜疾患、脳脊髄液（CSF）MCL、中枢神経系（CNS）MCL、測定不能疾患、胃腸（GI）MCL、または骨髄（BM）MCLの患者も適格です
  • 再発性/難治性 MCL: 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
  • -再発/難治性MCL：骨髄または消化管（GI）のみの関与を伴う患者は許容されます
  • -再発/難治性MCL：東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • 再発/難治性 MCL: 絶対好中球数 (ANC) >= 500/mm^3; (MCL による骨髄浸潤のある患者は、ANC が >= 500/mm^3 [許可された成長因子] である場合に適格です。これらの患者は、研究の主任研究者 [PI] または研究の Co-PI と最終的に話し合う必要があります。承認）
  • 再発/難治性 MCL: 血小板数 >= 30,000/mm^3 (血小板数に到達するための輸血は許可されています); (MCL による骨髄浸潤のある患者は、血小板レベルが 15,000/mm^3 以上である場合に適格です。これらの患者は、最終承認のために研究の PI または Co-PI と話し合う必要があります)
  • 再発性/難治性 MCL: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) 正常値の上限の 2 倍未満または正常値の上限の 5 倍未満肝転移がある
  • 再発/難治性 MCL: 血清ビリルビン < 1.5 mg/dl
  • 再発/難治性 MCL: クレアチニン (Cr) クリアランス >= 30 mL/分
  • 再発/難治性MCL：患者は血液製剤の輸血を喜んで受ける必要があります
  • -再発/難治性MCL：カプセルを飲み込むことを含むすべての研究関連の手順と治療に喜んで参加できる
  • 新たに診断されたMCL：組織生検でCD20およびサイクリンD1陽性のMCLの診断が確認されました。患者は、自分の病気に対して以前に治療を受けたことがない必要があります
  • 新たに診断された MCL: IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
  • 新たにMCLと診断された：インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> 65歳
  • 新たに MCL と診断された患者: 一般に、患者は最大の腫瘍が 10 cm 未満の二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります。 (骨髄または消化管 [GI] のみの関与は許容されます)
  • 新たに診断されたMCL：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • 新たに診断された MCL: 絶対好中球数 (ANC) > 750/mm^3; -MCLによる骨髄浸潤がある患者は、ANCが500以上の場合に適格です
  • 新たに診断された MCL: 血小板数 > 50,000/mm^3; MCLによる骨髄浸潤のある患者は、血小板レベルが15,000 /mm^3以上である場合に適格です。 (血小板輸血は許可されています。これらの患者は、最終承認のために研究の PI または Co-PI と話し合う必要があります)
  • 新たに診断されたMCL：AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常上限の2倍未満、または肝転移が存在する場合は正常上限の5倍未満
  • 新たに診断された MCL: 正常範囲内の尿酸値 (アロプリノールは正常範囲内に異常なレベルをもたらすことが許可されています)
  • 新たに MCL と診断された：血清ビリルビン < 1.5 mg/dl
  • 新たに診断された MCL: クレアチニン (Cr) クリアランス >= 30 mL/分
  • 新たに診断されたMCL: Ki67タンパク質 (Ki67) < 50%
  • 新たに診断されたMCL：現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部または乳房の「上皮内」がん、または寛解中の他の悪性腫瘍（放射線療法、手術または小線源治療から寛解している前立腺がん患者)、積極的に治療を受けておらず、平均余命が 3 年を超える
  • 新たに診断されたMCL：患者は血液製剤の輸血を喜んで受けなければなりません
  • -新たに診断されたMCL：カプセルを飲み込むことを含むすべての研究関連の手順と治療に喜んで参加することができます

除外基準:

  • 再発/難治性MCL：患者を容認できないリスクにさらす、および/または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状;例には、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、活動性/症候性の冠動脈疾患、活動性感染症、活動性出血、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません
  • 再発・難治性MCL：妊娠中または授乳中の女性
  • 再発/難治性 MCL: 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;活動性のB型肝炎感染患者（以前にB型肝炎ワクチン接種を受けた患者、または血清B型肝炎抗体陽性の患者は含まない）;既知のC型肝炎感染は、活動性疾患がなく、胃腸（GI）の診察によってクリアされる限り許可されます
  • -再発/難治性MCL：患者は、以前または同時の悪性腫瘍を持っています 治験責任医師の意見では、MCLよりも患者の健康と生存に大きなリスクをもたらします 同意時のその後の6か月以内
  • -再発/難治性MCL：同意に署名する前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • -再発/難治性MCL：制御不能または症候性不整脈などの臨床的に重要な心血管疾患、うっ血性心不全または同意時6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓によって定義されたクラス3（中等度）または4（重度）の心疾患協会分類
  • 再発性/難治性 MCL: 左脚ブロック、第 2 度房室 (AV) ブロック II、第 3 度ブロック、徐脈 (< 50 拍/分 [bpm])、または修正された QT (QTc) を含む重大なスクリーニング心電図 (ECG) 異常> 500 ミリ秒
  • 再発/難治性 MCL: 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞
  • 再発/難治性 MCL: 3 週間以内の以前の化学療法、6 週間以内のニトロソ尿素、4 週間以内の治療用抗がん抗体、10 週間以内の放射性または毒素免疫複合体、3 週間以内の放射線療法または他の治験薬、4 週間以内の大手術またはワクチン接種-治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種
  • 再発・難治性MCL：イブルチニブによる治療歴あり
  • 再発/難治性 MCL: ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要
  • 再発/難治性 MCL: 強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4/5 (CYP3A4/5) 阻害剤による治療が必要
  • 新たに診断されたMCL：患者を容認できないリスクにさらす、および/または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状;例には、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、活動性/症候性の冠動脈疾患、全身性抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤による治療を必要とする活動性感染症、活動性出血、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません
  • 新たに診断された MCL: 既知の HIV 感染;活動性のB型肝炎感染患者（以前にB型肝炎ワクチン接種を受けた患者、または血清B型肝炎抗体陽性の患者を除く）;既知の C 型肝炎感染は、進行中の疾患がなく、GI の診察によってクリアされる限り許可されます。
  • -新たに診断されたMCL：患者は、以前または同時の悪性腫瘍を持っています 治験責任医師の意見では、MCLよりも患者の健康と生存に大きなリスクをもたらします 同意時のその後の6か月以内
  • -新たに診断されたMCL：同意に署名する前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • -新たに診断されたMCL：制御不能または症候性不整脈などの臨床的に重要な心血管疾患、うっ血性心不全または同意時6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会によって定義されたクラス3（中等度）または4（重度）の心疾患分類
  • 新たに診断されたMCL：左脚ブロック、第2度AVブロックII型、第3度ブロック、徐脈（< 50 bpm）、またはQTc > 500ミリ秒を含む重大なスクリーニング心電図（ECG）異常
  • 新たに診断されたMCL：吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞
  • 新たに診断されたMCL：治験薬の初回投与から4週間以内の大手術または弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  • 新たに診断されたMCL：イブルチニブによる前治療
  • 新たに診断されたMCL：ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の併用が必要
  • 新たに診断された MCL: 強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療が必要
  • 新たに診断された MCL: 芽球様および多形性バリアントを有する患者
  • 新たに診断されたMCL: Ki-67が50%以上であること
  • 新たに診断されたMCL：中枢神経系リンパ腫
  • 新たに診断された MCL: 腫瘍が 10 cm 以上の 2 次元で測定可能な疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イブルチニブ、リツキシマブ）
患者は、コース 1 の 1 ～ 28 日目に毎日イブルチニブ PO を受け取り、1、8、15、および 22 日目には 4 ～ 8 時間かけてリツキシマブ IV を受け取ります。コース 3 ～ 8 の 1 日目。後続のすべてのコースについては、1 つおきのコースの 1 日目。 リツキシマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 2 年間、28 日ごとに繰り返されます。 イブルチニブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
薬：イブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • BTK阻害剤 PCI-32765
  • CRA-032765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非ホジキンリンパ腫の国際ワークショップの標準化された反応基準によって評価された全体的な反応（完全反応および部分反応）
時間枠：最大8週間
全体的な応答は、ベータ二項分布に基づいて計算されたベイズ停止境界を使用して監視されます。
最大8週間
非ホジキンリンパ腫の国際ワークショップ標準反応基準によって評価された、新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者における全体的な反応（完全反応および部分反応）
時間枠：最大8週間
全体的な応答は、ベータ二項分布に基づいて計算されたベイズ停止境界を使用して監視されます。
最大8週間
-グレード3以上の非血液毒性、グレード3の好中球減少症、グレード4の血液毒性、完全なスケジュールと用量を管理できない、またはコース2の1日目の治療を受けることができないと定義される毒性の発生率
時間枠：最大4週間
毒性データは、すべての患者の頻度表によって要約されます。
最大4週間
グレード 3 以上の非血液毒性、グレード 3 の好中球減少症、グレード 4 の血液毒性、完全なスケジュールと用量を管理できない、または新たに診断された高齢患者でコース 2 の 1 日目の治療を受けることができないの発生率
時間枠：最大4週間
毒性データは、すべての患者の頻度表によって要約されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果の反応 (最小の反応 + 全体の反応率)、
時間枠：最長6年
非ホジキンリンパ腫の国際ワークショップ標準化反応基準によって評価されます。
最長6年
応答時間
時間枠：最長6年
反応期間は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによる比較は、ログランク検定を使用して行われます。 多変量解析には Cox 比例ハザードが使用されます。
最長6年
無増悪生存
時間枠：最長6年
無増悪生存期間は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。 コックス比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間の結果に関する多変量解析に使用されます。
最長6年
進行までの時間
時間枠：最長6年
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。 コックス比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間の結果に関する多変量解析に使用されます。
最長6年
全生存
時間枠：最長6年
全生存率は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによる比較は、ログランク検定を使用して行われます。 多変量解析には Cox 比例ハザードが使用されます。
最長6年
新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者における奏効期間
時間枠：最長6年
治療意図分析は、適格な患者に適用されます。
最長6年
新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者における無増悪生存期間
時間枠：最長6年
治療意図分析は、適格な患者に適用されます。
最長6年
新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者における全生存期間
時間枠：最長6年
全体的な応答は、ベータ二項分布に基づいて計算されたベイズ停止境界を使用して監視されます。
最長6年
新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者における進行までの時間
時間枠：最長6年
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael L Wang, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月15日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (推定)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0090 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-01304 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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