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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 또는 새로 진단된 맨틀 세포 림프종을 가진 고령 환자 치료에서의 이브루티닙 및 리툭시맙

2026년 7월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자 또는 새로 진단된 MCL이 있는 고령 환자를 대상으로 한 이브루티닙 + 리툭시맙의 2상 연구

이 2상 시험은 이브루티닙과 리툭시맙이 재발했거나 치료에 반응하지 않은 맨틀 세포 림프종 환자 또는 새로 진단된 맨틀 세포 림프종을 가진 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 이브루티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이브루티닙과 리툭시맙을 투여하면 외투세포 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 및/또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 이브루티닙 + 리툭시맙의 반응률을 평가하기 위함.

II. 새로 진단되고 치료되지 않은 MCL이 있는 고령 환자(> 65)에서 이브루티닙 + 리툭시맙의 안전성 및 반응률을 평가합니다.

2차 목표:

I. 재발성 및/또는 불응성 MCL 환자에서 이브루티닙과 리툭시맙 조합의 독성 프로파일을 추가로 평가하기 위함.

II. 전체 응답률(ORR)을 추정하기 위해 재발성 및/또는 불응성 MCL 환자의 (부분 반응[PR] 이상), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP) 및 전체 생존(OS); 임상적 유익 반응(CBR) = (최소 반응[MR] + ORR)도 평가됩니다.

III. 새로 진단되고 치료되지 않은 MCL이 있는 노인 환자(> 65)의 반응 기간, PFS, 진행까지의 시간(TTP) 및 OS를 추정하기 위해.

탐구 목표:

I. 검출된 유전자 돌연변이 및 유전자 및/또는 단백질 발현의 변화를 치료에 대한 반응과 연관시키기 위함.

개요:

환자는 코스 1의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1-28일에 매일 이브루티닙을 경구(PO)로, 4-8시간에 걸쳐 정맥내(IV)로 리툭시맙을 받습니다. 코스 3-8의 1일차; 모든 후속 과정에 대해 다른 모든 과정의 1 일째. 리툭시맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 이브루티닙 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 MCL: 조직 생검에서 cyclin D3 양성을 통해 분화 클러스터(CD)20 및 cyclin D1이 있는 맨틀 세포 림프종 진단 확인
  • 재발성/불응성 MCL: 환자는 재발성 및/또는 불응성 MCL을 가지고 있고 그들의 질병에 대해 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받았어야 합니다. 백혈병 단계(말초혈액 침범), 연수막 질환, 뇌척수액(CSF) MCL, 중추신경계(CNS) MCL, 측정 불가능한 질환, 위장관(GI) MCL 또는 골수(BM) MCL이 있는 환자도 자격이 있습니다.
  • 재발성/불응성 MCL: IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 재발성/불응성 MCL: 골수 또는 위장관(GI)에만 침범한 환자는 허용됩니다.
  • 재발성/불응성 MCL: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 재발성/불응성 MCL: 절대 호중구 수(ANC) >= 500/mm^3; (MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 ANC가 >= 500/mm^3[허용되는 성장 인자]인 경우 자격이 있습니다. 승인)
  • 재발성/불응성 MCL: 혈소판 수 >= 30,000/mm^3(혈소판 수에 도달하기 위한 수혈 허용됨); (MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 혈소판 수치가 15,000/mm^3 이상인 경우 자격이 있습니다. 이러한 환자는 최종 승인을 위해 연구의 PI 또는 Co-PI와 논의해야 합니다.)
  • 재발성/불응성 MCL: Aspartate transaminase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine transaminase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 정상 상한치의 2배 또는 다음의 경우 정상 상한치의 < 5 x 간 전이가 존재한다
  • 재발성/불응성 MCL: 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
  • 재발성/불응성 MCL: 크레아티닌(Cr) 청소율 >= 30mL/분
  • 재발성/불응성 MCL: 환자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
  • 재발성/불응성 MCL: 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 요법에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
  • 새로 진단된 MCL: 조직 생검에서 CD20 및 cyclin D1 양성으로 MCL 진단 확인; 환자는 질병에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 새로 진단된 MCL: IRB 승인 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 새로 진단된 MCL: 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 > 65세
  • 새로 진단된 MCL: 환자는 일반적으로 가장 큰 종양이 10cm 미만인 2차원 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. (골수 또는 위장관[GI] 침범만 허용됨)
  • 새로 진단된 MCL: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 새로 진단된 MCL: 절대 호중구 수(ANC) > 750/mm^3; MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 ANC가 500 이상인 경우 적격입니다.
  • 새로 진단된 MCL: 혈소판 수 > 50,000/mm^3; MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 혈소판 수치가 15,000/mm^3 이상인 경우 적합합니다. (혈소판 수혈이 허용됩니다. 이러한 환자는 최종 승인을 위해 연구의 PI 또는 Co-PI와 논의해야 합니다.)
  • 새로 진단된 MCL: AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2 x 정상 상한 또는 < 5 x 간 전이가 있는 경우 정상 상한
  • 새로 진단된 MCL: 정상 범위 내의 요산(allopurinol은 비정상 수준을 정상 범위 내로 가져오도록 허용됨)
  • 새로 진단된 MCL: 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
  • 새로 진단된 MCL: 크레아티닌(Cr) 청소율 >= 30mL/분
  • 새로 진단된 MCL: Ki67 단백질(Ki67) < 50%
  • 새로 진단된 MCL: 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종, 또는 차도에 있는 기타 악성 종양을 제외하고 6개월 이상의 이전 악성 종양이 없는 질병(포함) 방사선 요법, 수술 또는 근접 요법으로부터 관해 상태에 있는 전립선암 환자), 적극적인 치료를 받지 않고 있으며 기대 수명이 > 3년인 환자
  • 새로 진단된 MCL: 환자는 혈액 제품의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
  • 새로 진단된 MCL: 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 치료에 참여할 의향 및 능력

제외 기준:

  • 재발성/불응성 MCL: 환자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태; 예를 들면 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 재발성/불응성 MCL: 임신 또는 수유 여성
  • 재발성/불응성 MCL: 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염 감염 환자(이전에 B형 간염 백신 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자 제외); 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관(GI) 상담으로 제거되는 한 허용됩니다.
  • 재발성/불응성 MCL: 환자는 연구자의 의견으로 동의 시점에서 이후 6개월 이내에 MCL보다 환자의 건강 및 생존에 더 큰 위험을 나타내는 사전 또는 동시 악성 종양을 가집니다.
  • 재발성/불응성 MCL: 동의서 서명 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
  • 재발성/불응성 MCL: 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색) 또는 New York Heart에서 정의한 클래스 3(중등도) 또는 4(중증) 심장 질환 협회 분류
  • 재발성/불응성 MCL: 왼쪽 번들 가지 차단, 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 차단, 서맥(< 50 분당 박동수[bpm]) 또는 교정된 QT(QTc)를 포함한 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상 > 500밀리초
  • 재발성/불응성 MCL: 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄
  • 재발성/불응성 MCL: 3주 이내의 이전 화학 요법, 6주 이내의 니트로소우레아, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소 면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제, 4주 이내의 대수술 또는 백신 접종 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로
  • 재발성/불응성 MCL: 이브루티닙으로 사전 치료
  • 재발성/불응성 MCL: 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
  • 재발성/불응성 MCL: 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4/5(CYP3A4/5) 억제제를 사용한 치료가 필요합니다.
  • 새로 진단된 MCL: 환자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태; 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 감염, 활동성 출혈 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 새로 진단된 MCL: 알려진 HIV 감염; 활동성 B형 간염 감염 환자(이전에 B형 간염 백신 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자는 제외); 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관 상담에 의해 제거되는 한 허용됩니다.
  • 새로 진단된 MCL: 환자는 연구자의 의견에 따라 동의 시점에서 이후 6개월 이내에 MCL보다 환자의 건강 및 생존에 더 큰 위험을 나타내는 사전 또는 동시 악성 종양을 가집니다.
  • 새로 진단된 MCL: 동의서 서명 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 새로 진단된 MCL: 동의 시점에서 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart Association에서 정의한 클래스 3(중등도) 또는 4(중증) 심장 질환 분류
  • 새로 진단된 MCL: 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 AV 블록 유형 II, 3도 블록, 서맥(< 50bpm) 또는 QTc > 500msec를 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상
  • 새로 진단된 MCL: 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄
  • 새로 진단된 MCL: 4주 이내의 대수술 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로의 백신 접종
  • 새로 진단된 MCL: 이브루티닙으로 사전 치료
  • 새로 진단된 MCL: 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제와 병용 항응고제 필요
  • 새로 진단된 MCL: 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 함
  • 새로 진단된 MCL: 포배양 및 다형성 변이가 있는 환자
  • 새로 진단된 MCL: Ki-67이 50% 이상
  • 새로 진단된 MCL: 중추 신경계 림프종
  • 새로 진단된 MCL: 종양이 >= 10cm인 이차원 측정 가능 질환을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이브루티닙, 리툭시맙)
환자는 코스 1의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1-28일에 매일 이브루티닙 PO를 받고 4-8시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 받습니다. 코스 3-8의 1일차; 모든 후속 과정에 대해 다른 모든 과정의 1 일째. 리툭시맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 이브루티닙 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
의약품: 이브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • 임브루비카
  • BTK 억제제 PCI-32765
  • CRA-032765

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비호지킨 림프종에 대한 International Workshop Standardized Response Criteria로 평가한 전체 반응(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 최대 8주
전체 응답은 베타-이항 분포를 기반으로 계산된 베이지안 중지 경계를 사용하여 모니터링됩니다.
최대 8주
비호지킨 림프종에 대한 International Workshop Standardized Response Criteria에 의해 평가된 새로 진단되고 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 노인 환자의 전체 반응(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 최대 8주
전체 응답은 베타-이항 분포를 기반으로 계산된 베이지안 중지 경계를 사용하여 모니터링됩니다.
최대 8주
3등급 이상의 비혈액학적 독성, 3등급 호중구감소증, 4등급 혈액학적 독성으로 정의되는 독성 발생, 전체 일정 및 용량을 투여할 수 없거나 코스 2의 1일 치료를 받을 수 없음
기간: 최대 4주
독성 데이터는 모든 환자에 대한 빈도표로 요약됩니다.
최대 4주
새로 진단받은 고령자에서 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 3등급 호중구감소증, 4등급 혈액학적 독성, 전체 일정 및 용량 투여 불능 또는 치료 1일차 또는 코스 2일차 치료 불능의 발생률
기간: 최대 4주
독성 데이터는 모든 환자에 대한 빈도표로 요약됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 유익 반응(최소 반응 + 전체 반응률),
기간: 최대 6년
비호지킨 림프종에 대한 International Workshop Standardized Response Criteria에 의해 평가됩니다.
최대 6년
응답 기간
기간: 최대 6년
응답 기간은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중요한 하위 그룹별 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 이루어집니다. Cox 비례 위험은 다변량 분석에 사용됩니다.
최대 6년
무진행 생존
기간: 최대 6년
무진행 생존은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다. Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
최대 6년
진행 시간
기간: 최대 6년
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다. Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
최대 6년
전반적인 생존
기간: 최대 6년
전체 생존은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중요한 하위 그룹별 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 이루어집니다. Cox 비례 위험은 다변량 분석에 사용됩니다.
최대 6년
새로 진단되고 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 노인 환자의 반응 기간
기간: 최대 6년
Intend-to-treat 분석은 적격 환자에게 적용될 것입니다.
최대 6년
새로 진단되고 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 노인 환자의 무 진행 생존
기간: 최대 6년
Intend-to-treat 분석은 적격 환자에게 적용될 것입니다.
최대 6년
새로 진단되고 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 노인 환자의 전체 생존
기간: 최대 6년
전체 응답은 베타-이항 분포를 기반으로 계산된 베이지안 중지 경계를 사용하여 모니터링됩니다.
최대 6년
새로 진단되고 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 노인 환자의 진행 시간
기간: 최대 6년
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael L Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0090 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-01304 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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