Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib i rytuksymab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza lub starszych pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II ibrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza lub u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym MCL

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności ibrutynibu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który powrócił lub nie zareagował na leczenie, lub starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza. Ibrutynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą wykrywać komórki nowotworowe i pomagać w ich zabijaniu. Podawanie ibrutynibu i rytuksymabu może być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na leczenie ibrutynibem i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

II. Ocena bezpieczeństwa i wskaźnika odpowiedzi na leczenie ibrutynibem i rytuksymabem u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) z nowo rozpoznanym, nieleczonym MCL.

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena profilu toksyczności połączenia ibrutynibu i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MCL.

II. Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR); (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do progresji (TTP) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie MCL; Oceniona zostanie również odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) = (minimalna odpowiedź [MR] + ORR).

III. Aby oszacować czas trwania odpowiedzi, PFS, czas do progresji (TTP) i OS u pacjentów w podeszłym wieku (> 65) z nowo rozpoznanym, nieleczonym MCL.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Skorelowanie wykrytych mutacji genów i zmian w ekspresji genów i/lub białek z odpowiedzią na leczenie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie (PO) codziennie w dniach 1-28 i rytuksymab dożylnie (IV) przez 4-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22 oczywiście 1; w 1 dniu kursów 3-8; oraz w dniu 1 każdego innego kursu dla wszystkich kolejnych kursów. Leczenie rytuksymabem powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kursy z ibrutynibem powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy/oporny MCL: Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza z klasterem różnicowania (CD)20 i dodatnim wynikiem badania cykliny D1 do cykliny D3 w biopsji tkanki
  • Nawrotowy/oporny MCL: pacjent ma nawrotowy i/lub oporny na leczenie MCL i musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia swojej choroby; pacjent z fazą białaczki (zajęcie krwi obwodowej), chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, MCL płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), MCL ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chorobą niemierzalną, MCL przewodu pokarmowego (GI) lub MCL szpiku kostnego (BM) również kwalifikuje się
  • Nawracający/oporny MCL: Zrozum i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)
  • Nawracający/oporny MCL: Pacjenci z zajęciem wyłącznie szpiku kostnego lub przewodu pokarmowego są dopuszczalni
  • Nawracający/oporny MCL: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
  • Nawrotowy/oporny MCL: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 500/mm^3; (pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez MCL kwalifikują się, jeśli ich ANC wynosi >= 500/mm^3 [dopuszczalny czynnik wzrostu]; pacjentów tych należy omówić z głównym badaczem [PI] lub współinżynierem badania w celu uzyskania ostatecznej aprobata)
  • Nawracający/oporny MCL: liczba płytek krwi >= 30 000/mm^3 (dozwolona transfuzja w celu osiągnięcia liczby płytek krwi); (pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez MCL kwalifikują się, jeśli ich poziom płytek krwi jest równy lub > niż 15 000/mm^3; tych pacjentów należy omówić z PI lub współprowadzącym badanie w celu ostatecznego zatwierdzenia)
  • Nawracający/oporny MCL: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 2 x górna granica normy lub < 5 x górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Nawrotowy/oporny MCL: Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Nawracający/oporny MCL: klirens kreatyniny (Cr) >= 30 ml/min
  • Nawracający/oporny MCL: Pacjenci muszą być chętni do przyjmowania transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Nawracający/oporny MCL: Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach i terapii związanych z badaniem, w tym bez trudności w połykaniu kapsułek
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Potwierdzona diagnoza MCL z obecnością CD20 i cykliny D1 w biopsji tkanki; pacjenci muszą nigdy nie otrzymać żadnej wcześniejszej terapii na swoją chorobę
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Nowo rozpoznany MCL: Wiek > 65 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Nowo rozpoznany MCL: Pacjenci powinni mieć na ogół dwuwymiarową mierzalną chorobę z największym guzem mniejszym niż 10 cm; (dopuszczalne jest tylko zajęcie szpiku kostnego lub przewodu pokarmowego [GI])
  • Nowo zdiagnozowany MCL: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy
  • Nowo zdiagnozowany MCL: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750/mm^3; pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez MCL kwalifikują się, jeśli ich ANC jest równe lub > 500
  • Nowo zdiagnozowany MCL: liczba płytek krwi > 50 000/mm^3; pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez MCL kwalifikują się, jeśli poziom płytek krwi jest równy lub > 15 000/mm^3; (transfuzje płytek krwi są dozwolone; pacjenci ci powinni zostać omówieni z PI lub Co-PI badania w celu ostatecznego zatwierdzenia)
  • Nowo rozpoznany MCL: AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2 x górna granica normy lub < 5 x górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Kwas moczowy w granicach normy (allopurynol może doprowadzić nieprawidłowy poziom do normalnych granic)
  • Nowo rozpoznany MCL: stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Nowo rozpoznany MCL: klirens kreatyniny (Cr) >= 30 ml/min
  • Nowo zdiagnozowany MCL: białko Ki67 (Ki67) < 50%
  • Nowo rozpoznany MCL: choroba bez wcześniejszych nowotworów złośliwych trwających co najmniej 6 miesięcy, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka „in situ” szyjki macicy lub piersi lub innych nowotworów złośliwych w fazie remisji (w tym chorzy na raka gruczołu krokowego w remisji po radioterapii, chirurgii lub brachyterapii), nieleczeni aktywnie, z oczekiwaną długością życia > 3 lata
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Pacjenci muszą być chętni do transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach i terapii związanych z badaniem, w tym bez trudności w połykaniu kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrotowy/oporny MCL: każdy poważny stan chorobowy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko i/lub uniemożliwia pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody; przykłady obejmują między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną cukrzycę, czynną/objawową chorobę wieńcową, aktywną infekcję, aktywny krwotok lub chorobę psychiczną
  • Nawracający/oporny MCL: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nawracający/oporny MCL: znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyłączeniem pacjentów, którzy byli wcześniej zaszczepieni przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w surowicy); znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest dozwolone, o ile nie ma aktywnej choroby i zostało usunięte po konsultacji żołądkowo-jelitowej (GI).
  • Nawracający/oporny MCL: pacjent ma wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który w opinii badacza stwarza większe ryzyko dla zdrowia i przeżycia pacjenta niż MCL w ciągu kolejnych 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
  • Nawrotowy/oporny MCL: historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody
  • Nawrotowy/oporny MCL: Klinicznie istotna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody lub choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) zdefiniowana przez New York Heart Klasyfikacja stowarzyszenia
  • Nawracający/oporny na leczenie MCL: istotne przesiewowe nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II, blok trzeciego stopnia, bradykardia (< 50 uderzeń na minutę [bpm]) lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 msek
  • Nawracający/oporny MCL: zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Nawracający/oporny MCL: wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni, nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia lub inne środki badawcze w ciągu 3 tygodni, poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub szczepienie z żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Nawracający/oporny MCL: wcześniejsze leczenie ibrutynibem
  • Nawracający/oporny MCL: wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K
  • Nawrotowy/oporny MCL: wymaga leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4/5 (CYP3A4/5)
  • Nowo zdiagnozowany MCL: każdy poważny stan chorobowy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko i/lub uniemożliwiłby pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody; przykłady obejmują między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną cukrzycę, czynną/objawową chorobę wieńcową, aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, środkami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi, czynny krwotok lub chorobę psychiczną
  • Nowo zdiagnozowany MCL: znane zakażenie wirusem HIV; pacjentów z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyłączeniem pacjentów, którzy byli wcześniej zaszczepieni przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w surowicy); znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest dozwolone, o ile nie ma aktywnej choroby i zostało potwierdzone przez konsultację z lekarzem
  • Nowo rozpoznany MCL: pacjent ma wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który w opinii badacza stwarza większe ryzyko dla zdrowia i przeżycia pacjenta niż MCL w ciągu kolejnych 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
  • Nowo rozpoznany MCL: Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody
  • Nowo rozpoznany MCL: Klinicznie istotna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) zdefiniowana przez New York Heart Association Klasyfikacja
  • Nowo rozpoznany MCL: istotne nieprawidłowości przesiewowego elektrokardiogramu (EKG), w tym blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV II stopnia typu II, blok III stopnia, bradykardia (< 50 uderzeń na minutę) lub QTc > 500 ms
  • Nowo rozpoznany MCL: zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Nowo rozpoznany MCL: poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Nowo rozpoznany MCL: wcześniejsze leczenie ibrutynibem
  • Nowo rozpoznany MCL: wymaga jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K
  • Nowo zdiagnozowany MCL: wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4/5
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Pacjenci z wariantami blastoidalnymi i pleomorficznymi
  • Nowo zdiagnozowany MCL: Ki-67 równy lub większy niż 50%
  • Nowo zdiagnozowany MCL: chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Nowo rozpoznany MCL: Pacjenci z dwuwymiarową mierzalną chorobą z guzem >= 10 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ibrutynib, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują ibrutynib PO codziennie w dniach 1-28 i rytuksymab IV przez 4-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22 oczywiście 1; w 1 dniu kursów 3-8; oraz w dniu 1 każdego innego kursu dla wszystkich kolejnych kursów. Leczenie rytuksymabem powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kursy z ibrutynibem powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź), oceniana przez International Workshop Standardized Response Criteria dla chłoniaka nieziarniczego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ogólna odpowiedź będzie monitorowana przy użyciu Bayesowskich granic zatrzymania obliczonych na podstawie rozkładu beta-dwumianowego.
Do 8 tygodni
Ogólna odpowiedź (całkowita i częściowa odpowiedź) u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym, nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, oceniana przez International Workshop Standardized Response Criteria dla chłoniaka nieziarniczego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ogólna odpowiedź będzie monitorowana przy użyciu Bayesowskich granic zatrzymania obliczonych na podstawie rozkładu beta-dwumianowego.
Do 8 tygodni
Częstość występowania toksyczności, zdefiniowana jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego, neutropenia stopnia 3, toksyczność hematologiczna stopnia 4, niemożność podania pełnego schematu i dawki lub niemożność otrzymania leczenia dnia 1 kursu 2
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości dla wszystkich pacjentów.
Do 4 tygodni
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego, neutropenii stopnia 3, toksyczności hematologicznej stopnia 4, niemożności podania pełnego schematu i dawki lub niemożności otrzymania leczenia w dniu 1 kursu 2 u nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości dla wszystkich pacjentów.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na korzyść kliniczną (minimalna odpowiedź + całkowity odsetek odpowiedzi),
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie oceniony przez Międzynarodowe Warsztaty Standardowych Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana i Meiera. Porównanie według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Do analizy wielowymiarowej zostaną zastosowane proporcjonalne hazardy Coxa.
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Do 6 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 6 lat
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Do analizy wielowymiarowej zostaną zastosowane proporcjonalne hazardy Coxa.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym, nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Analiza zamierzonego leczenia zostanie zastosowana do kwalifikujących się pacjentów.
Do 6 lat
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Analiza zamierzonego leczenia zostanie zastosowana do kwalifikujących się pacjentów.
Do 6 lat
Całkowite przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym, nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ogólna odpowiedź będzie monitorowana przy użyciu Bayesowskich granic zatrzymania obliczonych na podstawie rozkładu beta-dwumianowego.
Do 6 lat
Czas do progresji u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym, nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0090 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-01304 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj