切除可能な結腸直腸癌を治療するための維持カペシタビンの第 II 相試験 (CAMCO)
第II相臨床試験：ステージIIICおよびR0-R1切除ステージIVの結腸直腸癌患者におけるカペシタビン維持療法
根拠: 外科的切除と補助療法は、切除可能な結腸直腸癌の主要な治療法になっています。 現在の戦略による治療、しかし、ステージ IIIC または R0 切除ステージ IV の再発率が高いです。 カペシタビンによる維持療法の有効性と安全性はまだ不明です。
目的: この単群研究は、外科的切除と補助化学療法、その後のカペシタビンによる維持療法を調査して有効性と安全性を確認し、ステージ IIIC または R0 で切除されたステージ IV の結腸直腸癌に対する維持療法の効果を調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的 一次試験では、維持カペシタビンで治療されたステージ IIIC または切除可能なステージ IV の結腸直腸癌患者における 3 年の無病生存率を評価します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を評価します。
- 遺伝子パターンと特定の組織バイオマーカーの有無を、これらのレジメンで治療された患者の反応と予後と関連付けます。
- カペシタビン維持療法と化学療法中止で治療された患者の生活の質 (QOL) を決定します。
- これらの患者における維持療法の毒性効果を決定します。
- 維持療法を受けている患者のケアの利便性を判断します。
概要: これは単群、単回投与試験です。 患者は以下のような治療を受けています。
患者はR0-R1切除を受け、補助化学療法としてフルオロウラシル（5FU）とフォリン酸（FOLFOX）を併用したオキサリプラチンまたはカペシタビンを併用したオキサリプラチン（capox）を4か月以上受ける。 臨床医が必要と判断した場合、直腸がん患者に放射線療法を適用することがあります。 その後、患者は 12 か月の維持のために経口カペシタビンを受けます。
生活の質は、補助療法の完了時、維持化学療法の完了時、および維持化学療法の 1 年後に評価されます。
補助療法終了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 100 人の患者が発生します。
参加資格 留学対象年齢：18歳～80歳 就学対象性別：両性 健康ボランティアの受け入れ：不可
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yanhong Deng, MD
- 電話番号：008613925106525
- メール：13925106525@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の腺癌の診断
- 年齢：18～80歳
- 大腸がんと診断された際に根治切除を受けた、術後ステージ：IIICまたはIV（R0切除）
mFOLFOX6 または XELOX による 4 か月以上の補助化学療法 5.15 日前のリクルートは、以下の基準を満たす:
- 造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 肝臓
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ≦ULNの2.5倍
- アラニントランスアミナーゼ≦ULNの2.5倍
- -研究治療またはフォローアップを妨げる肝疾患はありません
- コントロールされていない凝固障害なし
- 腎臓
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- -研究治療またはフォローアップを妨げる腎疾患はありません
6.ECOGスコア：0～1
除外基準:
- その他の結腸直腸がん（すなわち、肉腫、リンパ腫、カルチノイド、扁平上皮がん、排泄腺がん）
- 他部位の同時がん
- カペシタビンに対する過敏症
- -治験薬研究への以前の参加から4週間以内
- 画像による骨盤側壁の関与の明確な徴候 遠隔転移を伴う
- 浸潤性直腸悪性腫瘍の病歴、無病期間に関係なく、妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない高血圧
- -研究治療またはフォローアップを妨げる心血管疾患
- 上部消化管の完全性の欠如または吸収不良症候群、活発な上部消化管出血
- 妊娠中または授乳中、肥沃な患者は効果的な避妊法を使用していません
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍 効果的に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、または結腸または直腸の上皮内がんを除く
- -精神障害または中毒性障害、または調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
患者は R0-R1 切除を受け、補助化学療法 FOLFOX または Capox を 4 か月以上受けます。
臨床医が必要と判断した場合、直腸がん患者に放射線療法を適用することがあります。
その後、患者は 12 か月の維持のために経口カペシタビンを受けます。
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カペシタビン 1000mg/m2、経口 (経口)、21 日周期の 1～14 日目。
サイクル数：16サイクル（1年）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率(DFS)
時間枠：36ヶ月
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登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての生存、遺伝的パターン、生活の質、毒性効果、利便性
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yanhong Deng, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。