卡培他滨维持治疗可切除结直肠癌的 II 期研究 (CAMCO)
2014年2月8日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
II 期临床试验：卡培他滨维持治疗用于 IIIC 期和 R0-R1 切除的 IV 期结直肠癌患者
理由：手术切除和辅助治疗已成为可切除结直肠癌的主要治疗方法。 然而，用目前的策略治疗，IIIC 期或 R0 切除的 IV 期复发率很高。 卡培他滨维持治疗的有效性和安全性仍然未知。
目的：这项单臂研究旨在探讨手术切除和辅助化疗后卡培他滨维持治疗的疗效和安全性，然后探讨维持治疗对 IIIC 期或 R0 切除的 IV 期结直肠癌的影响。
研究概览
详细说明
目的 初步评估接受卡培他滨维持治疗的 IIIC 期或可切除的 IV 期结直肠癌患者的三年无病生存率。
中学
- 评估接受这些方案治疗的患者的总体生存时间。
- 将遗传模式和特定组织生物标志物的存在与否与接受这些方案治疗的患者的反应和预后相关联。
- 确定接受卡培他滨维持治疗与化疗终止治疗的患者的生活质量 (QOL)。
- 确定维持治疗方案对这些患者的毒性作用。
- 确定接受维持方案治疗的患者的护理便利性。
大纲：这是一项单臂、单次输入的研究。 患者正在接受以下治疗。
患者接受R0-R1切除并接受奥沙利铂联合氟尿嘧啶（5FU）和亚叶酸（FOLFOX）或奥沙利铂联合奥沙利铂联合卡培他滨（capox）辅助化疗不少于4个月。 如果临床医生认为有必要，可以对直肠癌患者进行放疗。 然后患者接受口服卡培他滨 12 个月的维持治疗。
在完成辅助治疗、完成维持化疗和维持化疗后 1 年时评估生活质量。
辅助治疗完成后，患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。
预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 100 名患者。
资格 适合学习的年龄：18-80 岁 适合学习的性别：两者都接受健康志愿者：否
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yanhong Deng, MD
- 电话号码：008613925106525
- 邮箱：13925106525@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的诊断
- 年龄：18-80岁
- 诊断为结直肠癌接受根治性切除术，术后分期：IIIC OR IV(R0切除)
招募前 5.15 天接受 mFOLFOX6 或 XELOX 辅助化疗超过四个月，满足以下标准：
- 造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 肝脏
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
- 天冬氨酸转氨酶≤ ULN 的 2.5 倍
- 丙氨酸转氨酶≤ ULN 的 2.5 倍
- 没有妨碍研究治疗或随访的肝病
- 没有不受控制的凝血病
- 肾脏
- 肌酐清除率 > 50 mL/min
- 没有妨碍研究治疗或随访的肾脏疾病
6.ECOG评分：0～1
排除标准：
- 其他结直肠癌（即肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌或泄殖腔癌）
- 其他部位同时癌
- 对卡培他滨过敏
- 自先前参与任何研究性药物研究以来不超过 4 周
- 通过影像学明确指示骨盆侧壁受累 伴有远处转移
- 侵袭性直肠恶性肿瘤病史，无论无病间隔时间如何 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 不受控制的高血压
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病
- 缺乏上消化道完整性或吸收不良综合征，活动性上消化道出血
- 怀孕或哺乳，生育患者不使用有效的避孕措施
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 没有精神病或成瘾性疾病，或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨
患者接受 R0-R1 切除并接受不少于 4 个月的 FOLFOX 或 Capox 辅助化疗。
如果临床医生认为有必要，可以对直肠癌患者进行放疗。
然后患者接受口服卡培他滨 12 个月的维持治疗。
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卡培他滨 1000mg/m2，口服（口服），21 天周期的第 1-14 天。
周期数：16个周期（1年）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存率(DFS)
大体时间：36个月
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从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存、遗传模式、生活质量、毒性作用、便利性
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhong Deng, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月15日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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