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Studio di fase II sul mantenimento della capecitabina per il trattamento del cancro del colon-retto resecabile (CAMCO)

8 febbraio 2014 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Studio clinico di fase II: terapia di mantenimento con capecitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto con stadio IIIC e stadio IV di resezione R0-R1

RAZIONALE: La resezione chirurgica e la terapia adiuvante sono diventate il trattamento principale per il cancro colorettale resecabile. Il trattamento con le attuali strategie, tuttavia, ha un tasso di recidiva elevato per lo stadio IIIC o per lo stadio IV di resezione R0. L'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con capecitabina sono ancora sconosciute.

SCOPO: Questo studio a braccio singolo sta esplorando la resezione chirurgica e la chemioterapia adiuvante seguita dalla terapia di mantenimento con capecitabina per vedere l'efficacia e la sicurezza, quindi per studiare l'effetto della terapia di mantenimento per il carcinoma del colon-retto in stadio IIIC o R0 resecato in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Valutare primariamente il tasso di sopravvivenza libera da malattia di tre anni in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IIIC o resecabile in stadio IV trattati con capecitabina di mantenimento.

Secondario

  1. Valutare il tempo di sopravvivenza complessivo nei pazienti trattati con questi regimi.
  2. Correlare i modelli genetici e la presenza o l'assenza di biomarcatori tissutali specifici con la risposta e la prognosi nei pazienti trattati con questi regimi.
  3. Determinare la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con capecitabina di mantenimento rispetto all'interruzione della chemioterapia.
  4. Determinare gli effetti tossici dei regimi di mantenimento in questi pazienti.
  5. Determinare la convenienza delle cure nei pazienti trattati con regimi di mantenimento.

SCHEMA: Questo è uno studio a braccio singolo, a ingresso singolo. I pazienti stanno ricevendo le terapie come di seguito.

I pazienti vengono sottoposti a resezione R0-R1 e ricevono chemioterapia adiuvante oxaliplatino con fluorouracile (5FU) e acido folinico (FOLFOX) o oxaliplatino con oxaliplatino con capecitabina (capox) per non meno di 4 mesi. La radioterapia può essere applicata ai pazienti con cancro del retto se i medici sospettano che sia necessaria. Quindi i pazienti ricevono capecitabina orale per 12 mesi di mantenimento.

La qualità della vita viene valutata al completamento del trattamento adiuvante, al completamento della chemioterapia di mantenimento e a 1 anno dalla chemioterapia di mantenimento.

Dopo il completamento del trattamento adiuvante, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Ammissibilità Età ammissibile allo studio: 18-80 anni Sessi ammissibili allo studio: entrambi Accetta volontari sani: no

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di adenocarcinoma del colon o del retto
  2. Età: 18-80 anni
  3. Ha ricevuto resezione curativa quando diagnosticato come cancro del colon-retto, stadio postoperatorio: IIIC o IV (R0 resecato)

  4. La chemioterapia adiuvante con mFOLFOX6 o XELOX per più di quattro mesi 5,15 giorni prima del reclutamento, soddisfa i seguenti criteri:

    • Emopoietico
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Epatico
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN
    • Aspartato transaminasi ≤ 2,5 volte ULN
    • Alanina transaminasi ≤ 2,5 volte ULN
    • Nessuna malattia epatica che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
    • Nessuna coagulopatia incontrollata
    • Renale
    • Clearance della creatinina > 50 ml/min
    • - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up

6. I punteggi ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori del colon-retto (es. sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cloacogenico)
  2. Cancro sincrono di altro sito
  3. Ipersensibilità alla capecitabina
  4. Non più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  5. Chiara indicazione del coinvolgimento delle pareti laterali pelviche mediante imaging con metastasi a distanza
  6. Storia di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  7. Ipertensione incontrollata
  8. - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
  9. Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  10. Le pazienti in stato di gravidanza o allattamento, fertili non usano metodi contraccettivi efficaci
  11. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
  12. Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina
I pazienti vengono sottoposti a resezione R0-R1 e ricevono chemioterapia adiuvante FOLFOX o Capox per non meno di 4 mesi. La radioterapia può essere applicata ai pazienti con cancro del retto se i medici sospettano che sia necessaria. Quindi i pazienti ricevono capecitabina orale per 12 mesi di mantenimento.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2,po(per via orale) nei giorni 1-14 del ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 16 cicli (1 anno)
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soprattutto sopravvivenza, modelli genetici, qualità della vita, effetti tossici, convenienza
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Valutare il tempo di sopravvivenza complessivo nei pazienti trattati con questi regimi.
  2. Correlare i modelli genetici e la presenza o l'assenza di biomarcatori tissutali specifici con la risposta e la prognosi nei pazienti trattati con questi regimi.
  3. Determinare la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con capecitabina di mantenimento rispetto all'interruzione della chemioterapia.
  4. Determinare gli effetti tossici dei regimi di mantenimento in questi pazienti.
  5. Determinare la convenienza delle cure nei pazienti trattati con regimi di mantenimento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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