Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II поддерживающей терапии капецитабином при операбельном колоректальном раке (CAMCO)

8 февраля 2014 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Клинические испытания фазы II: поддерживающая терапия капецитабином у пациентов с колоректальным раком со стадией IIIC и резекцией R0-R1 стадии IV

ОБОСНОВАНИЕ: Хирургическая резекция и адъювантная терапия стали основным методом лечения операбельного колоректального рака. Лечение с использованием современных стратегий, однако, частота рецидивов высока для стадии IIIC или R0 резецированной стадии IV. Эффективность и безопасность поддерживающей терапии капецитабином до сих пор неизвестны.

ЦЕЛЬ: Это исследование с одной группой изучает хирургическую резекцию и адъювантную химиотерапию с последующей поддерживающей терапией капецитабином, чтобы оценить эффективность и безопасность, а затем изучить влияние поддерживающей терапии на стадии IIIC или R0 резецированного колоректального рака стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ Первичная оценка безрецидивной выживаемости в течение трех лет у пациентов с колоректальным раком стадии IIIC или операбельной стадии IV, получавших поддерживающую терапию капецитабином.

Среднее

  1. Оцените общее время выживания у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  2. Соотнесите генетические паттерны и наличие или отсутствие специфических тканевых биомаркеров с реакцией и прогнозом у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  3. Определить качество жизни (КЖ) пациентов, получавших поддерживающую терапию капецитабином, по сравнению с прекращением химиотерапии.
  4. Определите токсические эффекты поддерживающих режимов у этих пациентов.
  5. Определить удобство ухода за пациентами, получающими поддерживающие режимы.

ПЛАН: Это одногрупповое исследование с одним входом. Пациенты получают лечение, как указано ниже.

Пациенты подвергаются резекции R0-R1 и получают адъювантную химиотерапию оксалиплатином с фторурацилом (5FU) и фолиновой кислотой (FOLFOX) или оксалиплатином с оксалиплатином с капецитабином (капокс) в течение не менее 4 месяцев. Лучевая терапия может применяться для пациентов с раком прямой кишки, если клиницисты подозревают, что это необходимо. Затем пациенты получают пероральный капецитабин в течение 12 месяцев.

Качество жизни оценивают по завершении адъювантного лечения, по завершении поддерживающей химиотерапии и через 1 год после поддерживающей химиотерапии.

После завершения адъювантного лечения пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 100 пациентов.

Право на участие Возраст, имеющий право на участие в исследовании: 18–80 лет Пол, имеющий право на участие в исследовании: Оба принимают участие в программе «Здоровые добровольцы»: Нет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yanhong Deng, MD
          • Номер телефона: 008613925106525
          • Электронная почта: 13925106525@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика аденокарциномы толстой или прямой кишки
  2. Возраст: 18-80 лет
  3. Выполнена лечебная резекция при диагнозе колоректальный рак, послеоперационная стадия: IIIC ИЛИ IV (резецировано R0)

  4. Адъювантная химиотерапия mFOLFOX6 или XELOX в течение более четырех месяцев за 5,15 дней до набора, соответствует следующим критериям:

    • кроветворный
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
    • печеночный
    • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше ВГН
    • Аспартаттрансаминаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
    • Аланиновая трансаминаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
    • Отсутствие заболевания печени, которое исключало бы исследуемое лечение или последующее наблюдение.
    • Отсутствие неконтролируемой коагулопатии
    • почечная
    • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
    • Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.

6. Баллы по шкале ECOG: 0～1.

Критерий исключения:

  1. Другие виды колоректального рака (например, саркома, лимфома, карциноид, плоскоклеточная карцинома или клоакогенная карцинома)
  2. Синхронный рак другой локализации
  3. Повышенная чувствительность к капецитабину
  4. Не более 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
  5. Четкое указание на поражение боковых стенок таза с помощью визуализации С отдаленными метастазами
  6. Наличие в анамнезе инвазивного рака прямой кишки, независимо от безрецидивного периода. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
  7. Неконтролируемая гипертензия
  8. Сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают исследуемое лечение или последующее наблюдение
  9. Отсутствие целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  10. Беременные или кормящие, фертильные пациенты не используют эффективные методы контрацепции.
  11. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ толстой или прямой кишки
  12. Отсутствие психических или аддиктивных расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин
Пациентам проводят резекцию R0-R1 и проводят адъювантную химиотерапию FOLFOX или Capox не менее 4 мес. Лучевая терапия может применяться для пациентов с раком прямой кишки, если клиницисты подозревают, что это необходимо. Затем пациенты получают пероральный капецитабин в течение 12 месяцев.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м2 перорально с 1 по 14 день 21-дневного цикла. Количество циклов: 16 циклов (1 год)
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В целом выживание, генетические модели, качество жизни, токсические эффекты, удобство
Временное ограничение: 5 лет
  1. Оцените общее время выживания у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  2. Соотнесите генетические паттерны и наличие или отсутствие специфических тканевых биомаркеров с реакцией и прогнозом у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  3. Определить качество жизни (КЖ) пациентов, получавших поддерживающую терапию капецитабином, по сравнению с прекращением химиотерапии.
  4. Определите токсические эффекты поддерживающих режимов у этих пациентов.
  5. Определить удобство ухода за пациентами, получающими поддерживающие режимы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIHSYSU03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться