Vaiheen II ylläpitotutkimus kapesitabiinista resektoitavan paksusuolensyövän hoitoon (CAMCO)
Vaiheen II kliininen tutkimus: Kapesitabiinin ylläpitohoito paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on vaihe IIIC ja R0-R1 resektoitu vaihe IV
PERUSTELUT: Kirurgisesta resektiosta ja adjuvanttihoidosta on tullut resekoitavan paksusuolensyövän tärkein hoitomuoto. Hoidossa nykyisillä strategioilla toistumisen määrä on kuitenkin korkea vaiheen IIIC tai R0 resektoidun vaiheen IV kohdalla. Kapesitabiinin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta ei vielä tunneta.
TARKOITUS: Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tarkastellaan kirurgista resektiota ja adjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa ylläpitohoito kapesitabiinilla, jotta nähdään tehokkuus ja turvallisuus, ja sitten tutkitaan ylläpitohoidon vaikutusta vaiheen IIIC tai R0 resektoidun vaiheen IV paksusuolensyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Arvioi ensisijaisesti kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on vaiheen IIIC tai resekoitava vaiheen IV paksusuolen syöpä, joita hoidetaan ylläpitokapesitabiinilla.
Toissijainen
- Arvioi näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden koko eloonjäämisaika.
- Korreloi geneettiset mallit ja spesifisten kudosbiomarkkerien läsnäolo tai puuttuminen vasteen ja ennusteen kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä kapesitabiinin ylläpitohoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu verrattuna kemoterapian lopettamiseen.
- Selvitä ylläpitohoitojen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Selvitä hoidon mukavuus potilailla, joita hoidetaan ylläpito-ohjelmilla.
YHTEENVETO: Tämä on yksihaarainen, yksiosainen tutkimus. Potilaat saavat alla kuvattuja hoitoja.
Potilaille tehdään R0-R1-resektio ja he saavat adjuvanttihoitona oksaliplatiinia fluorourasiilin (5FU) ja foliinihapon (FOLFOX) kanssa tai oksaliplatiinia oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (capox) kanssa vähintään 4 kuukauden ajan. Sädehoitoa voidaan hakea peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, jos lääkärit epäilevät sen tarpeelliseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat oraalista kapesitabiinia 12 kuukauden ylläpitohoitona.
Elämänlaatu arvioidaan adjuvanttihoidon päätyttyä, ylläpitokemoterapian päätyttyä ja vuoden kuluttua ylläpitokemoterapiasta.
Adjuvanttihoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Koulutuskelpoiset iät: 18-80-vuotiaat Sukupuolet Opintokelpoiset: Molemmat hyväksyvät terveitä vapaaehtoisia: Ei
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Deng, MD
- Puhelinnumero: 008613925106525
- Sähköposti: 13925106525@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Ikä: 18-80 vuotta
- Saatu parantava resektio, kun diagnosoitiin paksusuolen syöpä, postoperatiivinen vaihe: IIIC TAI IV (R0 resektoitu)
Adjuvanttikemoterapia mFOLFOX6:lla tai XELOXilla yli neljä kuukautta 5,15 päivää ennen värväystä, täyttää seuraavat kriteerit:
- Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Maksa
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
- Aspartaattitransaminaasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei maksasairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon tai seurannan
- Ei hallitsematonta koagulopatiaa
- Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
6. ECOG-pisteet: 0～1
Poissulkemiskriteerit:
- Muut paksusuolen syövät (esim. sarkooma, lymfooma, karsinoidi, okasolusyöpä tai kloakogeeninen syöpä)
- Toisen kohdan synkroninen syöpä
- Yliherkkyys kapesitabiinille
- Enintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihinkään lääketutkimukseen
- Selkeä osoitus lantion sivuseinien vaikutuksesta kuvantamisella Kaukaisella etäpesäkkeellä
- Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus taudista vapaasta taudista riippumatta Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
- Ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute tai imeytymishäiriö, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Raskaana olevat tai imettävät, hedelmälliset potilaat eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ
- Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini
Potilaille tehdään R0-R1-resektio ja heille annetaan FOLFOX- tai Capox-adjuvanttikemoterapiaa vähintään 4 kuukauden ajan.
Sädehoitoa voidaan hakea peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, jos lääkärit epäilevät sen tarpeelliseksi.
Tämän jälkeen potilaat saavat oraalista kapesitabiinia 12 kuukauden ylläpitohoitona.
|
Kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta 21 päivän syklin päivänä 1-14.
Jaksojen lukumäärä: 16 sykliä (1 vuosi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken selviytymisen, geneettiset mallit, elämänlaatu, myrkylliset vaikutukset, mukavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .