Étude de phase II sur la capécitabine d'entretien pour traiter le cancer colorectal résécable (CAMCO)
Essai clinique de phase II : traitement d'entretien à la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IIIC et de stade IV réséqué R0-R1
JUSTIFICATION : La résection chirurgicale et le traitement adjuvant sont devenus le principal traitement du cancer colorectal résécable. Le traitement avec les stratégies actuelles, cependant, le taux de récidive est élevé pour le stade IIIC ou le stade IV réséqué R0. L'efficacité et la sécurité du traitement d'entretien par la capécitabine sont encore inconnues.
OBJECTIF: Cette étude à un seul bras explore la résection chirurgicale et la chimiothérapie adjuvante suivies d'un traitement d'entretien avec la capécitabine pour voir l'efficacité et l'innocuité, puis pour étudier l'effet du traitement d'entretien pour le cancer colorectal de stade IV réséqué de stade IIIC ou R0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Évaluer principalement le taux de survie sans maladie à trois ans chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IIIC ou de stade IV résécable traités par capécitabine d'entretien.
Secondaire
- Évaluer la durée de survie globale chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
- Corréler les modèles génétiques et la présence ou l'absence de biomarqueurs tissulaires spécifiques avec la réponse et le pronostic chez les patients traités avec ces régimes.
- Déterminer la qualité de vie (QOL) des patients traités par la capécitabine d'entretien par rapport à l'arrêt de la chimiothérapie.
- Déterminer les effets toxiques des régimes d'entretien chez ces patients.
- Déterminer la commodité des soins chez les patients traités avec des régimes d'entretien.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à un seul bras et à entrée unique. Les patients reçoivent des thérapies comme ci-dessous.
Les patients subissent une résection R0-R1 et reçoivent une chimiothérapie adjuvante oxaliplatine avec fluorouracile (5FU) et acide folinique (FOLFOX) ou oxaliplatine avec oxaliplatine avec capécitabine (capox) pendant au moins 4 mois. La radiothérapie peut être appliquée aux patients atteints d'un cancer du rectum si les cliniciens soupçonnent que cela est nécessaire. Ensuite, les patients reçoivent de la capécitabine orale pendant 12 mois d'entretien.
La qualité de vie est évaluée à la fin du traitement adjuvant, à la fin de la chimiothérapie d'entretien et 1 an après la chimiothérapie d'entretien.
Après la fin du traitement adjuvant, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Admissibilité Âges éligibles pour l'étude : 18-80 ans Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent des volontaires sains : non
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Yanhong Deng, MD
- Numéro de téléphone: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome du côlon ou du rectum
- Âge : 18-80 ans
- A reçu une résection curative lors d'un diagnostic de cancer colorectal, stade postopératoire : IIIC OU IV (R0 réséqué)
Chimiothérapie adjuvante avec mFOLFOX6 ou XELOX pendant plus de quatre mois 5,15 jours avant le recrutement, répondre aux critères suivants :
- Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hépatique
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN
- Aspartate transaminase ≤ 2,5 fois la LSN
- Alanine transaminase ≤ 2,5 fois la LSN
- Aucune maladie hépatique qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
- Pas de coagulopathie incontrôlée
- Rénal
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min
- Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
6.Les scores ECOG : 0～1
Critère d'exclusion:
- Autres cancers colorectaux (c.-à-d. sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde ou carcinome cloacogène)
- Cancer synchrone d'un autre site
- Hypersensibilité à la capécitabine
- Pas plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude de médicament expérimental
- Indication claire de l'atteinte des parois latérales pelviennes par imagerie Avec métastase à distance
- Antécédents de cancer rectal invasif, quel que soit l'intervalle sans maladie Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
- Manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur
- Enceinte ou allaitante, les patientes fertiles n'utilisent pas de contraception efficace
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum
- Aucun trouble psychiatrique ou addictif, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Capécitabine
Les patients subissent une résection R0-R1 et reçoivent une chimiothérapie adjuvante FOLFOX ou Capox pendant au moins 4 mois.
La radiothérapie peut être appliquée aux patients atteints d'un cancer du rectum si les cliniciens soupçonnent que cela est nécessaire.
Ensuite, les patients reçoivent de la capécitabine orale pendant 12 mois d'entretien.
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Capécitabine 1000 mg/m2, po (voie orale) les jours 1 à 14 du cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : 16 cycles (1 an)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 36 mois
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans l'ensemble, la survie, les schémas génétiques, la qualité de vie, les effets toxiques, la commodité
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU03
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