Fas II-studie av underhåll av Capecitabin för behandling av resektabel kolorektal cancer (CAMCO)
Fas II klinisk prövning: Capecitabin underhållsterapi hos kolorektalcancerpatienter med steg IIIC och R0-R1 resekerade steg IV
MOTIVERING: Kirurgisk resektion och adjuvant terapi har blivit huvudbehandlingen för resektabel kolorektal cancer. Behandling med nuvarande strategier är dock återkommande frekvens hög för steg IIIC eller R0 resekerade steg IV. Effekten och säkerheten av underhållsbehandling med capecitabin är fortfarande okänd.
SYFTE: Denna enarmsstudie undersöker kirurgisk resektion och adjuvant kemoterapi följt av underhållsbehandling med capecitabin för att se effektiviteten och säkerheten, sedan för att undersöka effekten av underhållsbehandling för steg IIIC eller R0 resekerad kolorektal cancer i stadium IV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL Primär utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden på tre år hos patienter med stadium IIIC eller resecerbar stadium IV kolorektal cancer behandlade med underhållskapecitabin.
Sekundär
- Utvärdera överlevnadstiden för patienter som behandlats med dessa regimer.
- Korrelera genetiska mönster och närvaron eller frånvaron av specifika vävnadsbiomarkörer med svar och prognos hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Bestäm livskvalitet (QOL) för patienter som behandlas med underhållskapecitabin jämfört med behandling med kemoterapi.
- Bestäm de toxiska effekterna av underhållsregimer hos dessa patienter.
- Bestäm bekvämligheten med vård hos patienter som behandlas med underhållsregimer.
DISPLAY: Det här är en enarmsstudie med en entré. Patienterna får behandlingar enligt nedan.
Patienter genomgår R0-R1-resektion och får adjuvant kemoterapi oxaliplatin med fluorouracil (5FU) och folinsyra (FOLFOX) eller oxaliplatin med oxaliplatin med capecitabin (capox) i minst 4 månader. Strålbehandling kan användas för patienter med rektalcancer om läkare misstänker att det är nödvändigt. Därefter får patienter oral capecitabin under 12 månaders underhåll.
Livskvalitet bedöms vid avslutad adjuvant behandling, vid avslutad underhållskemoterapi och 1 år efter underhållskemoterapi.
Efter avslutad adjuvansbehandling följs patienterna var tredje månad i två år och sedan var sjätte månad i tre år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Behörighet Åldrar Berättigade för studier: 18-80 år gamla Kön Berättigade för studier: Båda accepterar friska volontärer: Nej
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng, MD
- Telefonnummer: 008613925106525
- E-post: 13925106525@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Adenocarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Ålder: 18-80 år
- Fick kurativ resektion när diagnosen kolorektal cancer, postoperativt skede: IIIC ELLER IV(R0 resekerad)
Adjuvant kemoterapi med mFOLFOX6 eller XELOX i mer än fyra månader 5,15 dagar före rekrytering, uppfyller följande kriterier:
- Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Lever
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger ULN
- Aspartattransaminas ≤ 2,5 gånger ULN
- Alanintransaminas ≤ 2,5 gånger ULN
- Ingen leversjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
- Ingen okontrollerad koagulopati
- Njur
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
6. ECOG-poängen: 0–1
Exklusions kriterier:
- Andra kolorektala cancerformer (t.ex. sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitelcancer eller kloakogent karcinom)
- Synkron cancer på annan plats
- Överkänslighet mot capecitabin
- Inte mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie
- Tydlig indikation på involvering av bäckens sidoväggar genom bildbehandling Med fjärrmetastaser
- Historik med invasiv rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
- Okontrollerad hypertoni
- Kardiovaskulär sjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
- Brist på integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, aktiv blödning i övre mag-tarmkanalen
- Gravida eller ammande, Fertila patienter använder inte effektiva preventivmedel
- Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen
- Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Capecitabin
Patienterna genomgår R0-R1-resektion och får adjuvant kemoterapi FOLFOX eller Capox i minst 4 månader.
Strålbehandling kan användas för patienter med rektalcancer om läkare misstänker att det är nödvändigt.
Därefter får patienter oral capecitabin under 12 månaders underhåll.
|
Capecitabin 1000mg/m2,po(oralt) på dag 1-14 av 21 dagars cykel.
Antal cykler: 16 cykler (1 år)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS)
Tidsram: 36 månader
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överallt överlevnad, genetiska mönster, livskvalitet, toxiska effekter, bekvämlighet
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- GIHSYSU03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .