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Phase-II-Studie zur Erhaltung von Capecitabin zur Behandlung von resektablem Darmkrebs (CAMCO)

8. Februar 2014 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Klinische Phase-II-Studie: Capecitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIIC und R0-R1-resektiertem Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Die chirurgische Resektion und die adjuvante Therapie sind zur Hauptbehandlung bei resezierbarem kolorektalen Karzinom geworden. Die Behandlung mit aktuellen Strategien ist jedoch hoch für Stadium IIIC oder R0 reseziertes Stadium IV. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Capecitabin ist noch nicht bekannt.

ZWECK: Diese einarmige Studie untersucht die chirurgische Resektion und die adjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Capecitabin, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu sehen, um dann die Wirkung der Erhaltungstherapie bei reseziertem Darmkrebs im Stadium IIIC oder R0 im Stadium IV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Primäre Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate von drei Jahren bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIIC oder resezierbarem Stadium IV, die mit Capecitabin als Erhaltungstherapie behandelt wurden.

Sekundär

  1. Bewerten Sie die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  2. Korrelieren Sie genetische Muster und das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Gewebebiomarker mit dem Ansprechen und der Prognose bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  3. Bestimmen Sie die Lebensqualität (QOL) von Patienten, die mit Capecitabin als Erhaltungstherapie behandelt wurden, im Vergleich zum Abbruch der Chemotherapie.
  4. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Erhaltungstherapien bei diesen Patienten.
  5. Bestimmen Sie die Bequemlichkeit der Pflege bei Patienten, die mit Erhaltungstherapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige Single-Enter-Studie. Die Patienten erhalten die folgenden Therapien.

Die Patienten werden einer R0-R1-Resektion unterzogen und erhalten eine adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin mit Fluorouracil (5FU) und Folinsäure (FOLFOX) oder Oxaliplatin mit Oxaliplatin mit Capecitabin (Capox) für mindestens 4 Monate. Bei Patienten mit Rektumkarzinom kann eine Strahlentherapie angewendet werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Dann erhalten die Patienten Capecitabin oral für 12 Monate als Erhaltungstherapie.

Die Lebensqualität wird nach Abschluss der adjuvanten Behandlung, nach Abschluss der Erhaltungschemotherapie und 1 Jahr nach der Erhaltungschemotherapie beurteilt.

Nach Abschluss der adjuvanten Behandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Berechtigungsalter Studienberechtigte: 18-80 Jahre Studienberechtigte Geschlechter: Beide akzeptieren gesunde Freiwillige: Nein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums
  2. Alter: 18-80 Jahre alt
  3. Kurative Resektion bei Diagnose von Darmkrebs, postoperatives Stadium: IIIC ODER IV (R0 reseziert)

  4. Adjuvante Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder XELOX für mehr als vier Monate 5,15 Tage vor der Rekrutierung, die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hämatopoetisch
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
    • Leber
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2 mal ULN
    • Aspartat-Transaminase ≤ 2,5-fache ULN
    • Alanin-Transaminase ≤ 2,5-fache ULN
    • Keine Lebererkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
    • Keine unkontrollierte Koagulopathie
    • Nieren
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
    • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde

6.Die ECOG-Werte: 0~1

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Darmkrebsarten (z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom oder kloakogenes Karzinom)
  2. Synchroner Krebs anderer Seite
  3. Überempfindlichkeit gegen Capecitabin
  4. Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  5. Klarer Hinweis auf Beteiligung der Beckenseitenwände durch Bildgebung Bei Fernmetastasen
  6. Vorgeschichte eines invasiven rektalen Malignoms, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall. Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
  9. Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  10. Schwangere oder stillende, fruchtbare Patientinnen wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  11. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums
  12. Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin
Die Patienten werden einer R0-R1-Resektion unterzogen und erhalten eine adjuvante Chemotherapie mit FOLFOX oder Capox für mindestens 4 Monate. Bei Patienten mit Rektumkarzinom kann eine Strahlentherapie angewendet werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Dann erhalten die Patienten Capecitabin oral für 12 Monate als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, p.o. (oral) an den Tagen 1-14 des 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 16 Zyklen (1 Jahr)
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über alles Überleben, genetische Muster, Lebensqualität, toxische Wirkungen, Bequemlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Bewerten Sie die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  2. Korrelieren Sie genetische Muster und das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Gewebebiomarker mit dem Ansprechen und der Prognose bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  3. Bestimmen Sie die Lebensqualität (QOL) von Patienten, die mit Capecitabin als Erhaltungstherapie behandelt wurden, im Vergleich zum Abbruch der Chemotherapie.
  4. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Erhaltungstherapien bei diesen Patienten.
  5. Bestimmen Sie die Bequemlichkeit der Pflege bei Patienten, die mit Erhaltungstherapien behandelt werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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