Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av vedlikehold av Capecitabin for å behandle resektabel tykktarmskreft (CAMCO)

8. februar 2014 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Fase II klinisk studie: Capecitabine vedlikeholdsterapi hos kolorektal kreftpasienter med stadium IIIC og R0-R1 resekert stadium IV

BAKGRUNN: Kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi har blitt hovedbehandlingen for resektabel tykktarmskreft. Behandling med gjeldende strategier er imidlertid høy for stadium IIIC eller R0 reseksjonert stadium IV. Effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med kapecitabin er fortsatt ukjent.

FORMÅL: Denne enarmsstudien utforsker kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med capecitabin for å se effektiviteten og sikkerheten, deretter for å undersøke effekten av vedlikeholdsbehandling for stadium IIIC eller R0 resekert stadium IV kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL Primær evaluering av sykdomsfri overlevelse på tre år hos pasienter med stadium IIIC eller resektabel stadium IV kolorektal kreft behandlet med vedlikeholdskapecitabin.

Sekundær

  1. Evaluer over all overlevelsestid hos pasienter behandlet med disse regimene.
  2. Korreler genetiske mønstre og tilstedeværelse eller fravær av spesifikke vevsbiomarkører med respons og prognose hos pasienter behandlet med disse regimene.
  3. Bestem livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet med vedlikeholdskapecitabin versus avslutning av kjemoterapi.
  4. Bestem de toksiske effektene av vedlikeholdsregimer hos disse pasientene.
  5. Bestem bekvemmeligheten av pleie hos pasienter som behandles med vedlikeholdsregimer.

OVERSIGT: Dette er en enkeltarmsstudie med én gang. Pasienter mottar terapier som nedenfor.

Pasienter gjennomgår R0-R1-reseksjon og får adjuvant kjemoterapi oxaliplatin med fluorouracil (5FU) og folinsyre (FOLFOX) eller oxaliplatin med oxaliplatin med capecitabin (capox) i ikke mindre enn 4 måneder. Strålebehandling kan brukes til pasienter med endetarmskreft dersom klinikere mistenker at det er nødvendig. Deretter får pasientene oral capecitabin i 12 måneders vedlikehold.

Livskvalitet vurderes ved fullført adjuvant behandling, ved fullført vedlikeholdskjemoterapi og 1 år etter vedlikeholdskjemoterapi.

Etter fullført adjuvant behandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Kvalifikasjonsalder Kvalifisert for studier: 18-80 år gamle Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  2. Alder: 18-80 år
  3. Mottok kurativ reseksjon når diagnostisert som kolorektal kreft, postoperativt stadium: IIIC ELLER IV(R0 reseksjonert)

  4. Adjuvant kjemoterapi med mFOLFOX6 eller XELOX i mer enn fire måneder 5,15 dager før rekruttering, oppfyller følgende kriterier:

    • Hematopoetisk
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
    • Hepatisk
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN
    • Aspartattransaminase ≤ 2,5 ganger ULN
    • Alanintransaminase ≤ 2,5 ganger ULN
    • Ingen leversykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
    • Ingen ukontrollert koagulopati
    • Nyre
    • Kreatininclearance > 50 ml/min
    • Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging

6. ECOG-score: 0–1

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kolorektale kreftformer (dvs. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom eller kloakogent karsinom)
  2. Synkron kreft på andre nettsteder
  3. Overfølsomhet overfor capecitabin
  4. Ikke mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
  5. Klar indikasjon på involvering av bekkensideveggene ved bildediagnostikk Med fjernmetastaser
  6. Anamnese med invasiv rektal malignitet, uavhengig av sykdomsfritt intervall Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  7. Ukontrollert hypertensjon
  8. Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  9. Mangel på integritet i øvre mage-tarmkanal eller malabsorpsjonssyndrom, aktiv blødning i øvre mage-tarmkanal
  10. Gravide eller ammende, Fertile pasienter bruker ikke effektiv prevensjon
  11. Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
  12. Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Capecitabin
Pasienter gjennomgår R0-R1 reseksjon og får adjuvant kjemoterapi FOLFOX eller Capox i ikke mindre enn 4 måneder. Strålebehandling kan brukes til pasienter med endetarmskreft dersom klinikere mistenker at det er nødvendig. Deretter får pasientene oral capecitabin i 12 måneders vedlikehold.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/m2,po(oralt) på dag 1-14 av 21 dagers syklus. Antall sykluser: 16 sykluser (1 år)
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over all overlevelse, genetiske mønstre, livskvalitet, toksiske effekter, bekvemmelighet
Tidsramme: 5 år
  1. Evaluer over all overlevelsestid hos pasienter behandlet med disse regimene.
  2. Korreler genetiske mønstre og tilstedeværelse eller fravær av spesifikke vevsbiomarkører med respons og prognose hos pasienter behandlet med disse regimene.
  3. Bestem livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet med vedlikeholdskapecitabin versus avslutning av kjemoterapi.
  4. Bestem de toksiske effektene av vedlikeholdsregimer hos disse pasientene.
  5. Bestem bekvemmeligheten av pleie hos pasienter som behandles med vedlikeholdsregimer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere