Studie fáze II udržovacího kapecitabinu k léčbě resekovatelného kolorektálního karcinomu (CAMCO)
Fáze II klinické studie: Udržovací léčba kapecitabinem u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stádiu IIIC a R0-R1 resekovaném stádiu IV
ZDŮVODNĚNÍ: Chirurgická resekce a adjuvantní terapie se staly hlavní léčbou resekabilního kolorektálního karcinomu. Léčba současnými strategiemi je však vysoká u stadia IIIC nebo R0 resekovaného stadia IV. Účinnost a bezpečnost udržovací léčby kapecitabinem není dosud známa.
ÚČEL: Tato jednoramenná studie zkoumá chirurgickou resekci a adjuvantní chemoterapii následovanou udržovací terapií kapecitabinem za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti a poté zkoumání účinku udržovací terapie u stadia IIIC nebo R0 resekovaného kolorektálního karcinomu stadia IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE Primárně zhodnotit míru přežití bez onemocnění po dobu tří let u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIIC nebo resekabilním stadiem IV léčených kapecitabinem.
Sekundární
- Vyhodnoťte celkovou dobu přežití u pacientů léčených těmito režimy.
- Korelujte genetické vzorce a přítomnost nebo nepřítomnost specifických tkáňových biomarkerů s odpovědí a prognózou u pacientů léčených těmito režimy.
- Stanovte kvalitu života (QOL) pacientů léčených udržovací kapecitabinem oproti ukončení chemoterapie.
- Určete toxické účinky udržovacích režimů u těchto pacientů.
- Určete výhodnost péče u pacientů léčených udržovacími režimy.
POPIS: Toto je jednoramenná studie s jedním vstupem. Pacienti dostávají terapie, jak je uvedeno níže.
Pacienti podstoupí resekci R0-R1 a dostávají adjuvantní chemoterapii oxaliplatinu s fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FOLFOX) nebo oxaliplatinu s oxaliplatinou s kapecitabinem (capox) po dobu nejméně 4 měsíců. Radioterapie může být aplikována u pacientů s rakovinou konečníku, pokud mají lékaři podezření, že je to nutné. Poté pacienti dostávají perorální kapecitabin po dobu 12 měsíců udržovací léčby.
Kvalita života se hodnotí po dokončení adjuvantní léčby, po dokončení udržovací chemoterapie a 1 rok po udržovací chemoterapii.
Po ukončení adjuvantní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 100 pacientů.
Způsobilost Věk způsobilý ke studiu: 18–80 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhong Deng, MD
- Telefonní číslo: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng, MD
- Telefonní číslo: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
- Věk: 18-80 let
- Přijatá kurativní resekce při diagnóze kolorektálního karcinomu, pooperační stadium: IIIC NEBO IV (R0 resekováno)
Adjuvantní chemoterapie s mFOLFOX6 nebo XELOX po dobu delší než čtyři měsíce 5,15 dne před náborem, splňují následující kritéria:
- Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Jaterní
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
- Aspartáttransamináza ≤ 2,5krát ULN
- Alanin transamináza ≤ 2,5krát ULN
- Žádné onemocnění jater, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Žádná nekontrolovaná koagulopatie
- Renální
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
6. Skóre ECOG: 0–1
Kritéria vyloučení:
- Jiné kolorektální karcinomy (tj. sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom nebo kloakogenní karcinom)
- Synchronní rakovina jiného místa
- Hypersenzitivita na kapecitabin
- Ne více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
- Jasná indikace postižení bočních stěn pánve zobrazením Se vzdálenými metastázami
- Invazivní rektální malignita v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom, aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu
- Těhotné nebo kojící pacientky v plodném věku nepoužívají účinnou antikoncepci
- Jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
- Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin
Pacienti podstoupí resekci R0-R1 a dostávají adjuvantní chemoterapii FOLFOX nebo Capox po dobu nejméně 4 měsíců.
Radioterapie může být aplikována u pacientů s rakovinou konečníku, pokud mají lékaři podezření, že je to nutné.
Poté pacienti dostávají perorální kapecitabin po dobu 12 měsíců udržovací léčby.
|
Kapecitabin 1000 mg/m2, po (orálně) 1. až 14. den 21denního cyklu.
Počet cyklů: 16 cyklů (1 rok)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přes veškeré přežití, genetické vzorce, kvalita života, toxické účinky, pohodlí
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- GIHSYSU03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .