Estudio de fase II de capecitabina de mantenimiento para tratar el cáncer colorrectal resecable (CAMCO)
Ensayo clínico de fase II: terapia de mantenimiento con capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIIC y R0-R1 resecado en estadio IV
FUNDAMENTO: La resección quirúrgica y la terapia adyuvante se han convertido en el principal tratamiento para el cáncer colorrectal resecable. El tratamiento con las estrategias actuales, sin embargo, la tasa de recurrencia es alta para el estadio IIIC o el estadio IV con resección R0. Aún se desconoce la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con capecitabina.
PROPÓSITO: Este estudio de un solo brazo explora la resección quirúrgica y la quimioterapia adyuvante seguida de la terapia de mantenimiento con capecitabina para ver la eficacia y la seguridad, y luego investigar el efecto de la terapia de mantenimiento para el cáncer colorrectal en estadio IV resecado en estadio IIIC o R0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Primaria evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad de tres años en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIIC o estadio IV resecable tratados con capecitabina de mantenimiento.
Secundario
- Evaluar el tiempo total de supervivencia en pacientes tratados con estos regímenes.
- Correlacionar los patrones genéticos y la presencia o ausencia de biomarcadores tisulares específicos con la respuesta y el pronóstico en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con capecitabina de mantenimiento frente a la finalización de la quimioterapia.
- Determinar los efectos tóxicos de los regímenes de mantenimiento en estos pacientes.
- Determinar la conveniencia de la atención en pacientes tratados con regímenes de mantenimiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de un solo brazo y de una sola entrada. Los pacientes están recibiendo terapias como se indica a continuación.
Los pacientes se someten a una resección R0-R1 y reciben quimioterapia adyuvante con oxaliplatino con fluorouracilo (5FU) y ácido folínico (FOLFOX) u oxaliplatino con oxaliplatino con capecitabina (capox) durante no menos de 4 meses. La radioterapia se puede aplicar a pacientes con cáncer de recto si los médicos sospechan que es necesaria. Luego, los pacientes reciben capecitabina oral durante 12 meses de mantenimiento.
La calidad de vida se evalúa al finalizar el tratamiento adyuvante, al finalizar la quimioterapia de mantenimiento y 1 año después de la quimioterapia de mantenimiento.
Después de completar el tratamiento adyuvante, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Elegibilidad Edades elegibles para el estudio: 18-80 años Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios saludables: No
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yanhong Deng, MD
- Número de teléfono: 008613925106525
- Correo electrónico: 13925106525@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto
- Edad: 18-80 años
- Recibió resección curativa cuando se le diagnosticó cáncer colorrectal, etapa posoperatoria: IIIC O IV (R0 resecado)
Quimioterapia adyuvante con mFOLFOX6 o XELOX durante más de cuatro meses 5,15 días antes del reclutamiento, cumplir con los siguientes criterios:
- hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hepático
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces LSN
- Aspartato transaminasa ≤ 2,5 veces ULN
- Alanina transaminasa ≤ 2,5 veces ULN
- Ninguna enfermedad hepática que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
- Sin coagulopatía no controlada
- Renal
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Sin enfermedad renal que impida el tratamiento del estudio o el seguimiento.
6. Las puntuaciones ECOG: 0～1
Criterio de exclusión:
- Otros cánceres colorrectales (es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma de células escamosas o carcinoma cloacogénico)
- Cáncer sincrónico de otro sitio
- Hipersensibilidad a la capecitabina
- No más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio de drogas en investigación
- Indicación clara de afectación de las paredes laterales pélvicas mediante imágenes Con metástasis a distancia
- Antecedentes de malignidad rectal invasiva, independientemente del intervalo libre de enfermedad Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio
- Falta de integridad del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, sangrado activo del tracto gastrointestinal superior
- Embarazadas o lactantes, las pacientes fértiles no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto
- Sin trastornos psiquiátricos o adictivos, u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capecitabina
Los pacientes se someten a una resección R0-R1 y reciben quimioterapia adyuvante FOLFOX o Capox durante no menos de 4 meses.
La radioterapia se puede aplicar a pacientes con cáncer de recto si los médicos sospechan que es necesaria.
Luego, los pacientes reciben capecitabina oral durante 12 meses de mantenimiento.
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Capecitabina 1000 mg/m2, po (por vía oral) en el día 1-14 del ciclo de 21 días.
Número de ciclos: 16 ciclos (1 año)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobre todo supervivencia, patrones genéticos, calidad de vida, efectos tóxicos, conveniencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU03
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