Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af vedligeholdelse af Capecitabin til behandling af resektabel kolorektal cancer (CAMCO)

8. februar 2014 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Fase II klinisk forsøg: Capecitabin vedligeholdelsesterapi hos kolorektal cancerpatienter med trin IIIC og R0-R1 resekeret trin IV

RATIONALE: Kirurgisk resektion og adjuverende terapi er blevet hovedbehandlingen af ​​resektabel kolorektal cancer. Behandling med nuværende strategier er dog høj for trin IIIC eller R0 resekeret trin IV. Effekten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med capecitabin er stadig ukendt.

FORMÅL: Dette enkeltarmsstudie udforsker kirurgisk resektion og adjuverende kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med capecitabin for at se effektiviteten og sikkerheden, derefter for at undersøge effekten af ​​vedligeholdelsesterapi for stadium IIIC eller R0 resekeret stadium IV kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Primær evaluering af den sygdomsfrie overlevelsesrate på tre år hos patienter med stadium IIIC eller resektabel stadium IV kolorektal cancer behandlet med vedligeholdelses-capecitabin.

Sekundær

  1. Evaluer den samlede overlevelsestid hos patienter behandlet med disse regimer.
  2. Korreler genetiske mønstre og tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke vævsbiomarkører med respons og prognose hos patienter behandlet med disse regimer.
  3. Bestem livskvalitet (QOL) for patienter behandlet med vedligeholdelses-capecitabin versus kemoterapiafslutning.
  4. Bestem de toksiske virkninger af vedligeholdelsesregimer hos disse patienter.
  5. Bestem bekvemmeligheden af ​​pleje hos patienter, der behandles med vedligeholdelsesregimer.

OVERSIGT: Dette er en enkelt-arm, enkelt-enter undersøgelse. Patienter modtager terapier som nedenfor.

Patienter gennemgår R0-R1 resektion og får adjuverende kemoterapi oxaliplatin med fluorouracil (5FU) og folinsyre (FOLFOX) eller oxaliplatin med oxaliplatin med capecitabin (capox) i ikke mindre end 4 måneder. Strålebehandling kan anvendes til patienter med endetarmskræft, hvis klinikere har mistanke om, at det er nødvendigt. Derefter får patienterne oral capecitabin i 12 måneders vedligeholdelse.

Livskvalitet vurderes ved afslutning af adjuverende behandling, ved afslutning af vedligeholdelseskemoterapi og 1 år efter vedligeholdelseskemoterapi.

Efter afslutning af adjuverende behandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Berettigelse Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18-80 år gamle Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Nej

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  2. Alder: 18-80 år
  3. Modtog kurativ resektion, da diagnosticeret som kolorektal cancer, postoperativt stadium: IIIC ELLER IV(R0 resektion)

  4. Adjuverende kemoterapi med mFOLFOX6 eller XELOX i mere end fire måneder 5,15 dage før rekruttering, opfylder følgende kriterier:

    • Hæmatopoietisk
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
    • Hepatisk
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
    • Aspartattransaminase ≤ 2,5 gange ULN
    • Alanintransaminase ≤ 2,5 gange ULN
    • Ingen leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
    • Ingen ukontrolleret koagulopati
    • Renal
    • Kreatininclearance > 50 ml/min
    • Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning

6. ECOG-scorerne: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kolorektale kræftformer (dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, planocellulært karcinom eller kloakogent karcinom)
  2. Synkron kræft på andet sted
  3. Overfølsomhed over for capecitabin
  4. Ikke mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  5. Klar indikation af involvering af bækkenets sidevægge ved billeddiagnostik Med fjernmetastaser
  6. Anamnese med invasiv rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  9. Mangel på integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom, aktiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal
  10. Gravid eller ammende, Fertile patienter bruger ikke effektiv prævention
  11. Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  12. Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabin
Patienter gennemgår R0-R1 resektion og modtager adjuverende kemoterapi FOLFOX eller Capox i ikke mindre end 4 måneder. Strålebehandling kan anvendes til patienter med endetarmskræft, hvis klinikere har mistanke om, at det er nødvendigt. Derefter får patienterne oral capecitabin i 12 måneders vedligeholdelse.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/m2,po(oralt) på dag 1-14 af 21 dages cyklus. Antal cyklusser: 16 cyklusser (1 år)
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over alt overlevelse, genetiske mønstre, livskvalitet, toksiske effekter, bekvemmelighed
Tidsramme: 5 år
  1. Evaluer den samlede overlevelsestid hos patienter behandlet med disse regimer.
  2. Korreler genetiske mønstre og tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke vævsbiomarkører med respons og prognose hos patienter behandlet med disse regimer.
  3. Bestem livskvalitet (QOL) for patienter behandlet med vedligeholdelses-capecitabin versus kemoterapiafslutning.
  4. Bestem de toksiske virkninger af vedligeholdelsesregimer hos disse patienter.
  5. Bestem bekvemmeligheden af ​​pleje hos patienter, der behandles med vedligeholdelsesregimer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2013

Først opslået (SKØN)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner