Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące leczenia podtrzymującego kapecytabiny w leczeniu resekcyjnego raka jelita grubego (CAMCO)

8 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne II fazy: Terapia podtrzymująca kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIIC i R0-R1 po resekcji w stadium IV

UZASADNIENIE: Resekcja chirurgiczna i terapia uzupełniająca stały się głównym sposobem leczenia resekcyjnego raka jelita grubego. Leczenie za pomocą obecnych strategii jest jednak wysokie w przypadku resekcji stopnia IIIC lub R0 w stadium IV. Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego kapecytabiną jest nadal nieznane.

CEL: To jednoramienne badanie ocenia resekcję chirurgiczną i chemioterapię adjuwantową, po której następuje leczenie podtrzymujące kapecytabiną, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo, a następnie zbadać wpływ leczenia podtrzymującego raka jelita grubego w stadium IIIC lub R0 po resekcji w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Podstawowa ocena trzyletniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIIC lub rakiem jelita grubego w stadium IV, leczonych podtrzymująco kapecytabiną.

Wtórny

  1. Ocenić całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  2. Skoreluj wzorce genetyczne oraz obecność lub brak określonych biomarkerów tkankowych z odpowiedzią i rokowaniem u pacjentów leczonych tymi schematami.
  3. Określenie jakości życia (QOL) pacjentów leczonych kapecytabiną podtrzymującą w porównaniu z zakończeniem chemioterapii.
  4. Określ toksyczne skutki schematów leczenia podtrzymującego u tych pacjentów.
  5. Określ wygodę opieki nad pacjentami leczonymi schematami podtrzymującymi.

ZARYS: Jest to jednoramienne badanie z jednym wejściem. Pacjenci otrzymują terapie jak poniżej.

Chorzy poddawani są resekcji R0-R1 i otrzymują chemioterapię adjuwantową oksaliplatyna z fluorouracylem (5FU) i kwasem folinowym (FOLFOX) lub oksaliplatyna z oksaliplatyną i kapecytabiną (capox) przez co najmniej 4 miesiące. Radioterapię można zastosować u pacjentów z rakiem odbytnicy, jeśli klinicyści podejrzewają, że jest to konieczne. Następnie pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę przez 12 miesięcy podtrzymująco.

Jakość życia ocenia się po zakończeniu leczenia uzupełniającego, po zakończeniu chemioterapii podtrzymującej oraz po 1 roku od chemioterapii podtrzymującej.

Po zakończeniu leczenia adiuwantowego pacjenci są objęci obserwacją co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Wiek uprawniający do studiowania: 18-80 lat Płeć kwalifikująca się do studiowania: oboje akceptują zdrowych ochotników: nie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  2. Wiek: 18-80 lat
  3. Otrzymano wyleczalną resekcję, gdy zdiagnozowano raka jelita grubego, stadium pooperacyjne: IIIC LUB IV (resekcja R0)

  4. Chemioterapia adjuwantowa z użyciem mFOLFOX6 lub XELOX przez ponad cztery miesiące 5,15 dnia przed rekrutacją spełnia następujące kryteria:

    • Hematopoetyczny
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
    • Wątrobiany
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
    • Transaminaza asparaginianowa ≤ 2,5 razy GGN
    • Transaminaza alaninowa ≤ 2,5 razy GGN
    • Brak choroby wątroby, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
    • Brak niekontrolowanej koagulopatii
    • Nerkowy
    • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
    • Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację

6. Wyniki ECOG: 0～1

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory jelita grubego (tj. mięsak, chłoniak, rakowiak, rak płaskonabłonkowy lub rak kloakogenny)
  2. Rak synchroniczny innej lokalizacji
  3. Nadwrażliwość na kapecytabinę
  4. Nie Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  5. Wyraźne wskazanie zajęcia bocznych ścian miednicy przez obrazowanie z odległymi przerzutami
  6. Historia inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. Choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację
  9. Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące, Płodne pacjentki nie stosują skutecznej antykoncepcji
  11. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
  12. Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina
Pacjenci poddawani są resekcji R0-R1 i otrzymują uzupełniającą chemioterapię FOLFOX lub Capox przez okres nie krótszy niż 4 miesiące. Radioterapię można zastosować u pacjentów z rakiem odbytnicy, jeśli klinicyści podejrzewają, że jest to konieczne. Następnie pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę przez 12 miesięcy podtrzymująco.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2, po (doustnie) w dniach 1-14 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 16 cykli (1 rok)
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponad wszystko przetrwanie, wzorce genetyczne, jakość życia, efekty toksyczne, wygoda
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Ocenić całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  2. Skoreluj wzorce genetyczne oraz obecność lub brak określonych biomarkerów tkankowych z odpowiedzią i rokowaniem u pacjentów leczonych tymi schematami.
  3. Określenie jakości życia (QOL) pacjentów leczonych kapecytabiną podtrzymującą w porównaniu z zakończeniem chemioterapii.
  4. Określ toksyczne skutki schematów leczenia podtrzymującego u tych pacjentów.
  5. Określ wygodę opieki nad pacjentami leczonymi schematami podtrzymującymi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj