Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie naar onderhoudscapecitabine voor de behandeling van resectabele colorectale kanker (CAMCO)

8 februari 2014 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Klinische fase II-studie: Onderhoudstherapie met capecitabine bij colorectale kankerpatiënten met stadium IIIC en R0-R1 gereseceerd stadium IV

RATIONALE: Chirurgische resectie en adjuvante therapie is de belangrijkste behandeling geworden voor resectabele colorectale kanker. Behandeling met de huidige strategieën is echter hoog voor stadium IIIC of R0 gereseceerd stadium IV. De werkzaamheid en veiligheid van onderhoudstherapie met capecitabine is nog onbekend.

DOEL: Deze eenarmige studie onderzoekt chirurgische resectie en adjuvante chemotherapie gevolgd door onderhoudstherapie met capecitabine om de werkzaamheid en veiligheid te bekijken en vervolgens het effect te onderzoeken van onderhoudstherapie voor stadium IIIC of R0 gereseceerde stadium IV colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN Primaire evaluatie van het ziektevrije overlevingspercentage van drie jaar bij patiënten met stadium IIIC of resectabele stadium IV colorectale kanker behandeld met onderhoudscapecitabine.

Ondergeschikt

  1. Evalueer de algehele overlevingstijd bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  2. Correleer genetische patronen en de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke weefselbiomarkers met respons en prognose bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  3. Bepaal de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten die werden behandeld met onderhoudscapecitabine versus stopzetting van chemotherapie.
  4. Bepaal de toxische effecten van onderhoudsregimes bij deze patiënten.
  5. Bepaal het gemak van zorg bij patiënten die worden behandeld met onderhoudsregimes.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige studie met één ingang. Patiënten krijgen therapieën zoals hieronder.

Patiënten ondergaan R0-R1-resectie en krijgen adjuvante chemotherapie oxaliplatine met fluorouracil (5FU) en folinezuur (FOLFOX) of oxaliplatine met oxaliplatine met capecitabine (capox) gedurende niet minder dan 4 maanden. Radiotherapie kan worden toegepast voor patiënten met endeldarmkanker als clinici vermoeden dat dit nodig is. Vervolgens krijgen patiënten gedurende 12 maanden oraal capecitabine.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld na voltooiing van adjuvante behandeling, na voltooiing van onderhoudschemotherapie en 1 jaar na onderhoudschemotherapie.

Na voltooiing van de adjuvante behandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Geschiktheid Leeftijden Geschikt voor studie: 18-80 jaar oud Geslachten Geschikt voor studie: Beiden Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  2. Leeftijd: 18-80 jaar oud
  3. Kreeg curatieve resectie bij diagnose van colorectale kanker, postoperatief stadium: IIIC OF IV (R0 gereseceerd)

  4. Adjuvante chemotherapie met mFOLFOX6 of XELOX gedurende meer dan vier maanden 5,15 dagen voorafgaand aan rekrutering, voldoet aan de volgende criteria:

    • Hematopoietisch
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
    • lever
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN
    • Aspartaattransaminase ≤ 2,5 keer ULN
    • Alaninetransaminase ≤ 2,5 keer ULN
    • Geen leverziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
    • Geen ongecontroleerde coagulopathie
    • Nier
    • Creatinineklaring > 50 ml/min
    • Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan

6.De ECOG-scores: 0~1

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere colorectale kankers (d.w.z. sarcoom, lymfoom, carcinoïde, plaveiselcelcarcinoom of cloacogeen carcinoom)
  2. Synchrone kanker van andere plaats
  3. Overgevoeligheid voor capecitabine
  4. Niet meer dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  5. Duidelijke indicatie van betrokkenheid van de bekkenzijwanden door beeldvorming bij metastasen op afstand
  6. Voorgeschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  7. Ongecontroleerde hypertensie
  8. Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan
  9. Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  10. Zwanger of borstvoeding, Vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
  11. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  12. Geen psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine
Patiënten ondergaan R0-R1 resectie en krijgen adjuvante chemotherapie FOLFOX of Capox gedurende maar liefst 4 maanden. Radiotherapie kan worden toegepast voor patiënten met endeldarmkanker als clinici vermoeden dat dit nodig is. Vervolgens krijgen patiënten gedurende 12 maanden oraal capecitabine.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2, po(oraal) op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 16 cycli (1 jaar)
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Al met al overleving, genetische patronen, kwaliteit van leven, toxische effecten, gemak
Tijdsspanne: 5 jaar
  1. Evalueer de algehele overlevingstijd bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  2. Correleer genetische patronen en de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke weefselbiomarkers met respons en prognose bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  3. Bepaal de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten die werden behandeld met onderhoudscapecitabine versus stopzetting van chemotherapie.
  4. Bepaal de toxische effecten van onderhoudsregimes bij deze patiënten.
  5. Bepaal het gemak van zorg bij patiënten die worden behandeld met onderhoudsregimes.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren