Estudo de Fase II de Capecitabina de Manutenção para Tratar Câncer Colorretal Ressecável (CAMCO)
Ensaio Clínico de Fase II: Terapia de Manutenção com Capecitabina em Pacientes com Câncer Colorretal com Estágio IIIC e R0-R1 Ressecado Estágio IV
JUSTIFICATIVA: A ressecção cirúrgica e a terapia adjuvante tornaram-se o principal tratamento para o câncer colorretal ressecável. O tratamento com as estratégias atuais, no entanto, a taxa de recorrência é alta para estágio IIIC ou estágio R0 ressecado IV. A eficácia e a segurança da terapia de manutenção com capecitabina ainda são desconhecidas.
OBJETIVO: Este estudo de braço único está explorando a ressecção cirúrgica e a quimioterapia adjuvante seguida pela terapia de manutenção com capecitabina para verificar a eficácia e a segurança e, em seguida, investigar o efeito da terapia de manutenção para câncer colorretal estágio IIIC ou R0 ressecado estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Avaliar a taxa de sobrevida livre de doença de três anos em pacientes com câncer colorretal estágio IIIC ou estágio IV ressecável tratados com capecitabina de manutenção.
Secundário
- Avalie o tempo de sobrevida global em pacientes tratados com esses esquemas.
- Correlacionar padrões genéticos e a presença ou ausência de biomarcadores teciduais específicos com resposta e prognóstico em pacientes tratados com esses regimes.
- Determinar a qualidade de vida (QV) de pacientes tratados com capecitabina de manutenção versus término da quimioterapia.
- Determinar os efeitos tóxicos dos regimes de manutenção nesses pacientes.
- Determinar a conveniência do atendimento em pacientes tratados com regimes de manutenção.
ESBOÇO: Este é um estudo de braço único, de entrada única. Os pacientes estão recebendo terapias conforme abaixo.
Os pacientes são submetidos à ressecção R0-R1 e recebem quimioterapia adjuvante oxaliplatina com fluorouracil (5FU) e ácido folínico (FOLFOX) ou oxaliplatina com oxaliplatina com capecitabina (capox) por não menos que 4 meses. A radioterapia pode ser aplicada para pacientes com câncer retal se os médicos suspeitarem que isso seja necessário. Em seguida, os pacientes recebem capecitabina oral por 12 meses de manutenção.
A qualidade de vida é avaliada na conclusão do tratamento adjuvante, na conclusão da quimioterapia de manutenção e 1 ano após a quimioterapia de manutenção.
Após a conclusão do tratamento adjuvante, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Elegibilidade Idade Elegível para o Estudo: 18-80 Anos Sexo Elegível para o Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yanhong Deng, MD
- Número de telefone: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Adenocarcinoma do cólon ou reto
- Idade: 18-80 anos
- Recebeu ressecção curativa quando diagnosticado como câncer colorretal, estágio pós-operatório: IIIC OU IV (R0 ressecado)
A quimioterapia adjuvante com mFOLFOX6 ou XELOX por mais de quatro meses 5,15 dias antes do recrutamento atende aos seguintes critérios:
- hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- hepático
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes LSN
- Aspartato transaminase ≤ 2,5 vezes LSN
- Alanina transaminase ≤ 2,5 vezes LSN
- Nenhuma doença hepática que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
- Sem coagulopatia descontrolada
- Renal
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
- Nenhuma doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
6. As pontuações do ECOG: 0～1
Critério de exclusão:
- Outros cânceres colorretais (ou seja, sarcoma, linfoma, carcinóide, carcinoma de células escamosas ou carcinoma cloacogênico)
- Câncer síncrono de outro local
- Hipersensibilidade à capecitabina
- Não mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
- Indicação clara de envolvimento das paredes laterais pélvicas por imagem Com metástase à distância
- História de malignidade retal invasiva, independentemente do intervalo livre de doença Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular que impediria o tratamento ou acompanhamento do estudo
- Falta de integridade do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção, sangramento ativo do trato gastrointestinal superior
- Grávida ou amamentando, Pacientes férteis não usam métodos contraceptivos eficazes
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto
- Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos, ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Capecitabina
Os pacientes são submetidos à ressecção R0-R1 e recebem quimioterapia adjuvante FOLFOX ou Capox por não menos que 4 meses.
A radioterapia pode ser aplicada para pacientes com câncer retal se os médicos suspeitarem que isso seja necessário.
Em seguida, os pacientes recebem capecitabina oral por 12 meses de manutenção.
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Capecitabina 1000mg/m2,po (oral) no dia 1-14 do ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: 16 ciclos (1 ano)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 36 meses
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acima de tudo sobrevivência, padrões genéticos, qualidade de vida, efeitos tóxicos, conveniência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU03
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