腹式子宮全摘出術と小計腹式子宮摘出術の比較
腹式子宮全摘出術と腹式子宮全摘出術のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には、子宮出血、月経過多、子宮筋腫、子宮内膜症、骨盤痛などの良性の子宮疾患のために子宮摘出術を提案された女性が含まれていました。 悪性疾患または子宮脱のために子宮摘出術を必要とする女性は含まれていませんでした。 それらは、上記のすべての結果測定をカバーするアンケートによってフォローアップされました。 背景情報は、手術前に 2 番目のアンケートに登録されました。 デンマークのすべての婦人科部門が試験に参加するよう招待されました。 11 の部門が無作為化された患者を試験に参加させました。
手術後 1 年までの結果が公開されています。リンクは引用リストにあります。 5 年間のフォローアップの結果はまだ公開されていません。
この試験で使用される質問票は、検証済みの SF-36 (Short Form 36) 生活の質に関する質問票と、他の場所で説明されている結果測定に関する完全な質問票で構成されています。 アンケート全体は、試験の開始前に検証されました。
2 番目の質問票が 15 年間のフォローアップに追加されました: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20)。 調査員はこれを含めました。これは、元のアンケートよりも骨盤臓器脱、特に「気になる」測定に関してより徹底しているためです。
20分。 パッド計量テストは、ICS (国際失禁学会) が使用する 1 時間のゴールド スタンダードに対してテストされ、同等の結果が得られることがわかっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Sjaelland
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Nykoebing Falster、Region Sjaelland、デンマーク、4800
- Nykoebing Falster County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
・デンマークの婦人科で子宮の良性疾患のため腹式子宮摘出術を受ける女性(15年前)
除外基準:
- 悪性疾患
- 精神疾患
- 糖尿病
- 神経疾患
- デンマーク語の読み書きができない
- 子宮摘出術の理由としての骨盤臓器脱
- -尿失禁のための以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:子宮全摘出術
子宮頸部を含む子宮全体の摘出。
開腹手術。
外科医に特定の手順は求められませんでした。
彼らは、慣れ親しんだ方法で自由に手順を実行できました。
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腹式子宮全摘出術で、子宮の体と子宮頸部が取り除かれます。
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実験的:子宮亜全摘術
子宮頸部のみを残して子宮体を切除する方法。
外科医は、以前と同じように自由に手術を行うことができました。
唯一の指示は、頸管を電気凝固することでした。
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腹式子宮亜全摘出術で、子宮体部は切除されますが、子宮頸部は温存されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの尿失禁の変化(術前)
時間枠:術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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各時点で参加者が記入したアンケートと、より客観的な測定値によって測定された尿失禁:パッド計量テストと15歳の排尿日誌
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術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤臓器脱
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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各時点でのアンケートによる主観的測定と、15歳でのPOP-Q測定による客観的測定
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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SAHグループの子宮頸部の問題
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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各時点での出血に関するアンケート、15 歳での異形成に関するパップスメア 子宮頸部の問題に関する入院/連絡先からの退院の要約。
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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排尿困難とLUTS(下部尿路症状)
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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尿路感染症および膀胱を空にする問題に関する各時点でのアンケートでカバーされています。
さらに、15 年間のフォローアップは、尿閉を検出するための膀胱の排尿後の超音波検査だけでなく、尿流、尿路感染のためのディップスティックで構成されています。
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、15年
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各時点でのSF-36アンケート
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、15年
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セクシュアリティ
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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各時点でのアンケート
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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骨盤の痛み
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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各時点でのアンケート
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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腸の問題
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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各時点でのアンケート
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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術中および術後の合併症
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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関連する手術(ヘルニア、腸閉塞、子宮頸部の除去、尿失禁および骨盤臓器脱の手術)に関する各時点でのアンケートと症例記録は、臨床登録簿で検索されました
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術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lea L Andersen, MD、Nykoebing Falster County Hospital
- スタディディレクター:Helga ME Gimbel, Dr.med.sci.、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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