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腹式子宮全摘出術と小計腹式子宮摘出術の比較

2014年9月24日 更新者:Lea Laird Andersen、Nykøbing Falster County Hospital

腹式子宮全摘出術と腹式子宮全摘出術のランダム化臨床試験

良性(がんではない)の適応症で子宮摘出術を受けている 319 人の女性が、15 年前に 2 種類の手術(トータル(TAH)とサブトータル(SAH))の腹式子宮摘出術に無作為に割り当てられました。 手術時および手術後 5 年後 (まだ公開されていません) にアンケートを行い、以下の結果について評価しました: 尿失禁、痛み、腸の問題、術中および術後の合併症、セクシュアリティ、生活の質、骨盤臓器脱。そして膣出血。 現在、調査員は、同じ転帰措置で15年間のフォローアップを行っていますが、尿失禁、排尿困難、骨盤臓器脱、および子宮頸部の問題に関する身体検査も含まれています. 研究者の仮説は、年齢と更年期の変化により、いくつかのアウトカム測定値が以前よりも多くのケースに現れるというものです. 研究者は、以前の追跡調査で見られたように、小計グループでより多くの尿失禁を予想しています。 研究者は、骨盤臓器脱の女性は質問票のみよりも身体診察でより多く発見されると予想しており、小計グループの発生率が高い可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、子宮出血、月経過多、子宮筋腫、子宮内膜症、骨盤痛などの良性の子宮疾患のために子宮摘出術を提案された女性が含まれていました。 悪性疾患または子宮脱のために子宮摘出術を必要とする女性は含まれていませんでした。 それらは、上記のすべての結果測定をカバーするアンケートによってフォローアップされました。 背景情報は、手術前に 2 番目のアンケートに登録されました。 デンマークのすべての婦人科部門が試験に参加するよう招待されました。 11 の部門が無作為化された患者を試験に参加させました。

手術後 1 年までの結果が公開されています。リンクは引用リストにあります。 5 年間のフォローアップの結果はまだ公開されていません。

この試験で使用される質問票は、検証済みの SF-36 (Short Form 36) 生活の質に関する質問票と、他の場所で説明されている結果測定に関する完全な質問票で構成されています。 アンケート全体は、試験の開始前に検証されました。

2 番目の質問票が 15 年間のフォローアップに追加されました: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20)。 調査員はこれを含めました。これは、元のアンケートよりも骨盤臓器脱、特に「気になる」測定に関してより徹底しているためです。

20分。 パッド計量テストは、ICS (国際失禁学会) が使用する 1 時間のゴールド スタンダードに対してテストされ、同等の結果が得られることがわかっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster、Region Sjaelland、デンマーク、4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

・デンマークの婦人科で子宮の良性疾患のため腹式子宮摘出術を受ける女性(15年前)

除外基準:

  • 悪性疾患
  • 精神疾患
  • 糖尿病
  • 神経疾患
  • デンマーク語の読み書きができない
  • 子宮摘出術の理由としての骨盤臓器脱
  • -尿失禁のための以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:子宮全摘出術
子宮頸部を含む子宮全体の摘出。 開腹手術。 外科医に特定の手順は求められませんでした。 彼らは、慣れ親しんだ方法で自由に手順を実行できました。
腹式子宮全摘出術で、子宮の体と子宮頸部が取り除かれます。
実験的:子宮亜全摘術
子宮頸部のみを残して子宮体を切除する方法。 外科医は、以前と同じように自由に手術を行うことができました。 唯一の指示は、頸管を電気凝固することでした。
腹式子宮亜全摘出術で、子宮体部は切除されますが、子宮頸部は温存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの尿失禁の変化(術前)
時間枠:術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
各時点で参加者が記入したアンケートと、より客観的な測定値によって測定された尿失禁:パッド計量テストと15歳の排尿日誌
術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
各時点でのアンケートによる主観的測定と、15歳でのPOP-Q測定による客観的測定
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
SAHグループの子宮頸部の問題
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
各時点での出血に関するアンケート、15 歳での異形成に関するパップスメア 子宮頸部の問題に関する入院/連絡先からの退院の要約。
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
排尿困難とLUTS(下部尿路症状)
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
尿路感染症および膀胱を空にする問題に関する各時点でのアンケートでカバーされています。 さらに、15 年間のフォローアップは、尿閉を検出するための膀胱の排尿後の超音波検査だけでなく、尿流、尿路感染のためのディップスティックで構成されています。
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、15年
各時点でのSF-36アンケート
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、15年
セクシュアリティ
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
各時点でのアンケート
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
骨盤の痛み
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
各時点でのアンケート
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
腸の問題
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
各時点でのアンケート
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
術中および術後の合併症
時間枠:術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年
関連する手術(ヘルニア、腸閉塞、子宮頸部の除去、尿失禁および骨盤臓器脱の手術)に関する各時点でのアンケートと症例記録は、臨床登録簿で検索されました
術前、術後2ヶ月、6ヶ月、1年、5年、15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lea L Andersen, MD、Nykoebing Falster County Hospital
  • スタディディレクター:Helga ME Gimbel, Dr.med.sci.、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sj-268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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