Histerectomía abdominal total versus subtotal
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Ensayo clínico aleatorizado de histerectomía abdominal total versus subtotal
319 mujeres sometidas a histerectomía por indicaciones benignas (no cancerosas) fueron asignadas al azar a 2 tipos de cirugía (histerectomía abdominal total (TAH) y subtotal (SAH)) hace 15 años.
Fueron seguidos por un cuestionario en el momento de la cirugía y hasta 5 años (aún no publicado) después de la cirugía y evaluados con respecto a los siguientes resultados: incontinencia urinaria, dolor, problemas intestinales, complicaciones perioperatorias y posoperatorias, sexualidad, calidad de vida, prolapso de órganos pélvicos y sangrado vaginal.
Ahora, los investigadores están realizando un seguimiento de 15 años con las mismas medidas de resultado pero que también incluyen exámenes físicos relacionados con la incontinencia urinaria, dificultades para vaciar, prolapso de órganos pélvicos y problemas con el cuello uterino.
La hipótesis de los investigadores es que varias de las medidas de resultado estarán presentes en más casos que antes debido a la edad y los cambios menopáusicos.
Los investigadores esperan más incontinencia urinaria en el grupo subtotal, ya que esto se observó en seguimientos anteriores.
Los investigadores esperan encontrar más mujeres con prolapso de órganos pélvicos con el examen físico que solo con el cuestionario, posiblemente con una mayor incidencia en el grupo subtotal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó mujeres a las que se les ofreció una histerectomía por enfermedad uterina benigna como: metrorragia, menorragia, fibromas, endometriosis y dolor pélvico. No se incluyeron mujeres que necesitaban histerectomía por enfermedad maligna o por prolapso del útero. Fueron seguidos por un cuestionario que cubría todas las medidas de resultado como se describe anteriormente. Los antecedentes se registraron en un segundo cuestionario previo a la cirugía. Se invitó a todos los departamentos de ginecología de Dinamarca a participar en el ensayo. 11 departamentos contribuyeron con pacientes asignados al azar al ensayo.
se han publicado los resultados hasta 1 año después de la cirugía, los enlaces se pueden encontrar en la lista de citas. Los resultados del seguimiento de 5 años aún no se han publicado.
El cuestionario utilizado en este ensayo consiste en el cuestionario validado de calidad de vida SF-36 (Formulario corto 36), así como en un cuestionario completo sobre las medidas de resultado descritas en otros lugares. Todo el cuestionario fue validado antes del comienzo del ensayo.
Se ha añadido un segundo cuestionario en el seguimiento de 15 años: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Los investigadores incluyeron esto, ya que es más completo con respecto al prolapso de órganos pélvicos y, en particular, una medida de "molestia" que el cuestionario original.
Los 20 min. La prueba de pesaje de almohadilla se ha probado con el estándar de oro de 1 hora utilizado por la ICS (Sociedad Internacional de Continencia) y se ha encontrado que brinda resultados comparables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Sjaelland
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Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Dinamarca, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres sometidas a histerectomía abdominal por enfermedad uterina benigna en un departamento de ginecología en Dinamarca (hace 15 años)
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- enfermedad mental
- diabetes
- enfermedad neurológica
- no puede leer ni escribir danés
- prolapso de órganos pélvicos como motivo de histerectomía
- cirugía previa por incontinencia urinaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía total
extirpación de todo el útero, incluido el cuello uterino.
cirugía abdominal abierta.
No se pidieron procedimientos específicos al cirujano.
Eran libres de hacer el procedimiento de la forma en que estaban acostumbrados a hacerlo.
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Histerectomía abdominal total en la que se extraen el cuerpo y el cuello uterino.
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Experimental: Histerectomía subtotal
extracción del cuerpo uterino dejando únicamente el cuello uterino in situ.
El cirujano era libre de hacer el procedimiento como estaba acostumbrado.
La única dirección era que el canal cervical debería ser electrocoagulado.
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Histerectomía abdominal subtotal en la que se extirpa el cuerpo del útero pero se respeta el cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la incontinencia urinaria desde el inicio (antes de la operación)
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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incontinencia urinaria medida mediante cuestionario cumplimentado por los participantes en cada momento así como una medida más objetiva: prueba de pesaje de compresas y diario miccional a los 15 años
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2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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medida subjetiva por cuestionario en cada momento así como medida objetiva por medición POP-Q a los 15 años
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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problemas cervicales en el grupo SAH
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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cuestionario sobre sangrado en cada momento, prueba de Papanicolaou sobre displasia a los 15 años, resúmenes de alta de ingresos hospitalarios/contactos sobre problemas cervicales.
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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Dificultades miccionales y STUI (síntomas del tracto urinario inferior)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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cubiertos por el cuestionario en cada momento con respecto a infecciones del tracto urinario y problemas para vaciar la vejiga.
Además, el seguimiento de 15 años consiste en uroflow, tira reactiva para infección urinaria, así como ecografía de la vejiga después de la micción para detectar retención urinaria.
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1 y 15 años después de la operación
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Cuestionario SF-36 en cada momento
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1 y 15 años después de la operación
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sexualidad
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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cuestionario en cada momento
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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dolor pélvico
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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cuestionario en cada momento
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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problemas intestinales
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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cuestionario en cada momento
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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complicaciones per y postoperatorias
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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cuestionario en cada momento y expedientes de cirugía relacionada (hernia, obstrucción intestinal, extirpación del cuello uterino, cirugía de incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos) consultados en el registro clínico
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antes de la operación, 2 meses, 6 meses, 1, 5 y 15 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Director de estudio: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sj-268
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