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Gesamte versus subtotale abdominale Hysterektomie

24. September 2014 aktualisiert von: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital

Randomisierte klinische Studie zur totalen versus subtotalen abdominalen Hysterektomie

319 Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen (kein Krebs) unterzogen, wurden vor 15 Jahren randomisiert 2 Arten von Operationen (Total (TAH) und Subtotal (SAH)) abdominaler Hysterektomie zugeordnet. Sie wurden zum Zeitpunkt der Operation und bis zu 5 Jahre (noch nicht veröffentlicht) nach der Operation per Fragebogen begleitet und hinsichtlich folgender Outcomes ausgewertet: Harninkontinenz, Schmerzen, Darmprobleme, per- und postoperative Komplikationen, Sexualität, Lebensqualität, Beckenbodensenkung und vaginale Blutungen. Jetzt führen die Ermittler eine 15-Jahres-Follow-up mit den gleichen Outcome-Maßnahmen durch, aber auch mit körperlichen Untersuchungen in Bezug auf Harninkontinenz, Miktionsschwierigkeiten, Beckenorganprolaps und Probleme mit dem Gebärmutterhals. Die Hypothese der Ermittler ist, dass einige der Outcome-Maßnahmen aufgrund von Alter und menopausalen Veränderungen in mehr Fällen als früher vorhanden sein werden. Die Forscher erwarten mehr Harninkontinenz in der Zwischensummengruppe, da dies bei früheren Nachuntersuchungen beobachtet wurde. Die Untersucher erwarten, bei der körperlichen Untersuchung mehr Frauen mit Beckenbodensenkung zu finden als allein durch den Fragebogen, möglicherweise mit einer höheren Inzidenz in der Zwischensummengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Frauen, denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Gebärmuttererkrankungen angeboten wurde, wie z. B.: Metrorrhagie, Menorrhagie, Myome, Endometriose und Beckenschmerzen. Frauen, die wegen einer bösartigen Erkrankung oder wegen eines Gebärmuttervorfalls eine Hysterektomie benötigen, wurden nicht eingeschlossen. Sie wurden durch einen Fragebogen weiterverfolgt, der alle Ergebnismaße wie oben beschrieben abdeckte. Hintergrundinformationen wurden in einem zweiten Fragebogen vor der Operation erfasst. Alle gynäkologischen Abteilungen in Dänemark wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. 11 Abteilungen trugen randomisierte Patienten zur Studie bei.

die Ergebnisse bis 1 Jahr nach OP sind publiziert, Links sind in der Zitationsliste zu finden. Die Ergebnisse aus dem 5-Jahres-Follow-up wurden noch nicht veröffentlicht.

Der in dieser Studie verwendete Fragebogen besteht aus dem validierten Fragebogen SF-36 (Short Form 36) zur Lebensqualität sowie einem ausführlichen Fragebogen zu den an anderer Stelle beschriebenen Ergebnismessungen. Der gesamte Fragebogen wurde vor Studienbeginn validiert.

Ein zweiter Fragebogen wurde im 15-Jahres-Follow-up hinzugefügt: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Die Untersucher schlossen dies ein, da es gründlicher in Bezug auf den Beckenorganvorfall ist und insbesondere eine „Ärger“-Maßnahme als der ursprüngliche Fragebogen.

Die 20min. Der Pad-Wägetest wurde anhand des 1-Stunden-Goldstandards der ICS (International Continence Society) getestet und liefert vergleichbare Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Dänemark, 4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Frauen, die sich einer abdominalen Hysterektomie wegen einer gutartigen Gebärmuttererkrankung in einer gynäkologischen Abteilung in Dänemark unterziehen (vor 15 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung
  • psychische Krankheit
  • Diabetes
  • neurologische Erkrankung
  • kann Dänisch nicht lesen und schreiben
  • Beckenbodensenkung als Grund für Hysterektomie
  • vorherige Operation wegen Harninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Hysterektomie
Entfernung der gesamten Gebärmutter einschließlich des Gebärmutterhalses. offene Bauchchirurgie. Es wurden keine spezifischen Verfahren vom Chirurgen verlangt. Es stand ihnen frei, das Verfahren so durchzuführen, wie sie es gewohnt waren.
Verfahren: Totale Hysterektomie
Totale abdominale Hysterektomie, bei der sowohl der Körper als auch der Gebärmutterhals entfernt werden.
Experimental: Subtotale Hysterektomie
Entfernung des Uteruskörpers, wobei nur der Gebärmutterhals in situ verbleibt. Der Chirurg konnte den Eingriff so durchführen, wie er es gewohnt war. Die einzige Anweisung war, dass der Zervikalkanal elektrokoaguliert werden sollte.
Verfahren: Subtotale Hysterektomie
Subtotale abdominale Hysterektomie, bei der der Uteruskörper entfernt, der Gebärmutterhals jedoch ausgespart wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Harninkontinenz gemessen durch Fragebögen, die von den Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wurden, sowie eine objektivere Messung: Einlagenwiegetest und Miktionstagebuch mit 15 Jahren
2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
subjektives Maß durch Fragebogen zu jedem Zeitpunkt sowie objektives Maß durch POP-Q-Messung nach 15 Jahren
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
zervikale Probleme in der SAH-Gruppe
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Fragebogen bzgl. Blutungen zu jedem Zeitpunkt, Pap-Abstrich bzgl. Dysplasie mit 15 Jahren Entlassungsberichte von Krankenhauseinweisungen/Kontakten bzgl. Zervixproblemen.
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Miktionsschwierigkeiten und LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms)
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
zu jedem Zeitpunkt im Fragebogen zu Harnwegsinfekten und Problemen bei der Blasenentleerung erfasst. Darüber hinaus besteht die Nachsorge nach 15 Jahren aus Uroflow, Teststäbchen für Harnwegsinfektionen sowie einer Ultraschalluntersuchung der Blase nach der Blasenentleerung, um eine Harnverhaltung festzustellen.
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1 und 15 Jahre postoperativ
SF-36-Fragebogen zu jedem Zeitpunkt
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1 und 15 Jahre postoperativ
Sexualität
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Fragebogen zu jedem Zeitpunkt
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Fragebogen zu jedem Zeitpunkt
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Darmprobleme
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Fragebogen zu jedem Zeitpunkt
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
per- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ
Fragebogen zu jedem Zeitpunkt und Fallaufzeichnungen zu verwandten Operationen (Hernie, Darmverschluss, Entfernung des Gebärmutterhalses, Operationen bei Harninkontinenz und Beckenbodensenkungen), die im klinischen Register nachgeschlagen wurden
präoperativ, 2 Monate, 6 Monate, 1, 5 und 15 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nykøbing Falster County Hospital

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
  • Studienleiter: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sj-268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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