Hystérectomie abdominale totale versus subtotale
24 septembre 2014 mis à jour par: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Essai clinique randomisé sur l'hystérectomie abdominale totale versus subtotale
319 Les femmes subissant une hystérectomie pour des indications bénignes (non cancéreuses) ont été réparties au hasard entre 2 types de chirurgie (totale (TAH) et sous-totale (SAH)) hystérectomie abdominale il y a 15 ans.
Ils ont été suivis par un questionnaire au moment de la chirurgie et jusqu'à 5 ans (non encore publié) après la chirurgie et évalués sur les critères de jugement suivants : incontinence urinaire, douleur, problèmes intestinaux, complications per et postopératoires, sexualité, qualité de vie, prolapsus des organes pelviens. et des saignements vaginaux.
Maintenant, les enquêteurs mènent un suivi de 15 ans avec les mêmes mesures de résultats, mais comprenant également des examens physiques concernant l'incontinence urinaire, les difficultés de miction, le prolapsus des organes pelviens et les problèmes du col de l'utérus.
L'hypothèse des enquêteurs est que plusieurs des mesures de résultats seront présentes dans plus de cas qu'auparavant en raison de l'âge et des changements liés à la ménopause.
Les enquêteurs s'attendent à plus d'incontinence urinaire dans le groupe sous-total, comme cela a été observé lors de suivis antérieurs.
Les enquêteurs s'attendent à trouver plus de femmes présentant un prolapsus des organes pelviens avec l'examen physique qu'avec le questionnaire seul, éventuellement avec une incidence plus élevée dans le groupe sous-total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus des femmes qui se sont vu proposer une hystérectomie pour une maladie utérine bénigne telle que : métrorragies, ménorragies, fibromes, endométriose et douleurs pelviennes. Les femmes nécessitant une hystérectomie pour une maladie maligne ou à cause d'un prolapsus de l'utérus n'ont pas été incluses. Ils ont été suivis par un questionnaire couvrant toutes les mesures de résultats comme décrit ci-dessus. Les informations de base ont été enregistrées dans un deuxième questionnaire avant la chirurgie. Tous les services gynécologiques du Danemark ont été invités à participer à l'essai. 11 départements ont fourni des patients randomisés à l'essai.
les résultats jusqu'à 1 an après la chirurgie ont été publiés, les liens peuvent être trouvés dans la liste des citations. Les résultats du suivi à 5 ans n'ont pas encore été publiés.
Le questionnaire utilisé dans cet essai se compose du questionnaire de qualité de vie validé SF-36 (Short Form 36) ainsi que d'un questionnaire approfondi concernant les mesures de résultats décrites ailleurs. L'ensemble du questionnaire a été validé avant le début de l'essai.
Un second questionnaire a été ajouté dans le suivi à 15 ans : PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Les enquêteurs l'ont inclus, car il est plus approfondi en ce qui concerne le prolapsus des organes pelviens et en particulier une mesure "gênante" que le questionnaire original.
Les 20 mn. Le test de pesée des coussinets a été testé par rapport à l'étalon-or d'une heure utilisé par l'ICS (International Continence Society) et s'est avéré donner des résultats comparables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Sjaelland
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Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Danemark, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
-Femmes subissant une hystérectomie abdominale pour une maladie utérine bénigne dans un service de gynécologie au Danemark (il y a 15 ans)
Critère d'exclusion:
- maladie maligne
- la maladie mentale
- diabète
- maladie neurologique
- ne sait ni lire ni écrire le danois
- prolapsus des organes pelviens comme raison de l'hystérectomie
- chirurgie antérieure pour l'incontinence urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystérectomie totale
ablation de tout l'utérus, y compris le col de l'utérus.
chirurgie abdominale ouverte.
Aucune procédure particulière n'a été demandée au chirurgien.
Ils étaient libres de faire la procédure comme ils en avaient l'habitude.
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hystérectomie abdominale totale où le corps ainsi que le col de l'utérus sont enlevés.
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Expérimental: Hystérectomie subtotale
ablation du corps utérin ne laissant que le col in situ.
Le chirurgien était libre de faire la procédure comme il en avait l'habitude.
La seule direction était que le canal cervical devait être électrocoagulé.
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Hystérectomie abdominale subtotale où le corps de l'utérus est enlevé mais le col de l'utérus est épargné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'incontinence urinaire par rapport au départ (préopératoire)
Délai: 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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l'incontinence urinaire mesurée par un questionnaire rempli par les participants à chaque instant ainsi qu'une mesure plus objective : test de pesée des coussinets et journal mictionnel à 15 ans
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2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prolapsus des organes pelviens
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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mesure subjective par questionnaire à chaque instant ainsi que mesure objective par mesure POP-Q à 15 ans
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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problèmes cervicaux dans le groupe SAH
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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questionnaire concernant les saignements à chaque moment, frottis de Pap concernant la dysplasie à 15 ans, résumés de sortie des admissions à l'hôpital/contacts concernant les problèmes cervicaux.
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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difficultés à uriner et LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms)
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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couverts par le questionnaire à chaque instant concernant les infections des voies urinaires et les problèmes de vidange de la vessie.
De plus, le suivi à 15 ans comprend un uroflow, une bandelette réactive pour les infections urinaires ainsi qu'une échographie post-mictionnelle de la vessie pour détecter la rétention urinaire.
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1 et 15 ans postopératoire
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Questionnaire SF-36 à chaque instant
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1 et 15 ans postopératoire
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sexualité
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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questionnaire à chaque instant
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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douleur pelvienne
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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questionnaire à chaque instant
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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problèmes intestinaux
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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questionnaire à chaque instant
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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complications per- et post-opératoires
Délai: en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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questionnaire à chaque point de temps et dossiers de cas concernant la chirurgie associée (hernie, occlusion intestinale, ablation du col de l'utérus, chirurgie de l'incontinence urinaire et du prolapsus des organes pelviens) consultés dans le registre clinique
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en préopératoire, 2 mois, 6 mois, 1, 5 et 15 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Directeur d'études: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sj-268
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