Total kontra subtotal abdominal hysterektomi
24 september 2014 uppdaterad av: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Randomiserad klinisk prövning av total kontra subtotal abdominal hysterektomi
319 kvinnor som genomgår hysterektomi för godartade (inte cancer) indikationer fördelades slumpmässigt till 2 typer av operation (Total (TAH) och Subtotal (SAH)) abdominal hysterektomi för 15 år sedan.
De följdes av enkät vid tidpunkten för operationen och upp till 5 år (ännu ej publicerad) efter operationen och utvärderades avseende följande resultat: Urininkontinens, smärta, tarmproblem, per och postoperativa komplikationer, sexualitet, livskvalitet, bäckenorganframfall och vaginal blödning.
Nu gör utredarna en 15 års uppföljning med samma utfallsmått men även med fysiska undersökningar gällande Urininkontinens, tömningssvårigheter, bäckenorganframfall och problem med livmoderhalsen.
Utredarnas hypotes är att flera av utfallsmåtten kommer att finnas i fler fall än tidigare på grund av ålder och klimakteriets förändringar.
Utredarna förväntar sig mer urininkontinens i subtotalgruppen eftersom detta sågs vid tidigare uppföljningar.
Utredarna förväntar sig att hitta fler kvinnor med bäckenorganframfall med den fysiska undersökningen än genom enbart frågeformulär, möjligen med en högre incidens i subtotalgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade kvinnor som erbjöds en hysterektomi för godartad livmodersjukdom såsom: metrorragi, menorragi, myom, endometrios och bäckensmärta. Kvinnor i behov av hysterektomi för malign sjukdom eller på grund av framfall av livmodern inkluderades inte. De följdes upp av ett frågeformulär som täckte alla resultatmått enligt beskrivningen ovan. Bakgrundsinformation registrerades i ett andra frågeformulär före operationen. Alla gynekologiska avdelningar i Danmark bjöds in att delta i försöket. 11 avdelningar bidrog med randomiserade patienter till prövningen.
resultaten upp till 1 år efter operation har publicerats, länkar finns i citatlistan. Resultaten från 5-årsuppföljningen har ännu inte publicerats.
Frågeformuläret som används i denna studie består av det validerade livskvalitetsformuläret SF-36 (Short Form 36) samt ett grundligt frågeformulär angående de resultatmått som beskrivs på annat håll. Hela frågeformuläret validerades innan försöket började.
Ett andra frågeformulär har lagts till under 15-årsuppföljningen: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Utredarna inkluderade detta, eftersom det är mer grundligt angående framfall av bäckenorganen och i synnerhet en "tråk"-åtgärd än det ursprungliga frågeformuläret.
De 20 min. pad-vägningstest har testats mot 1 timmes guldstandard som används av ICS (International Continence Society) och har visat sig ge jämförbara resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Sjaelland
-
Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Danmark, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Kvinnor som genomgår bukhysterektomi för benign livmodersjukdom på en gynekologisk avdelning i Danmark (15 år sedan)
Exklusions kriterier:
- malign sjukdom
- mental sjukdom
- diabetes
- neurologisk sjukdom
- inte kan läsa och skriva danska
- bäckenorganframfall som orsak till hysterektomi
- tidigare operation för urininkontinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total hysterektomi
avlägsnande av hela livmodern inklusive livmoderhalsen.
öppen bukkirurgi.
Inga specifika procedurer tillfrågades av kirurgen.
De var fria att göra proceduren som de var vana vid att göra det.
|
total abdominal hysterektomi där både kroppen och livmoderns livmoderhals avlägsnas.
|
|
Experimentell: Subtotal hysterektomi
avlägsnande av livmoderkroppen endast lämnar livmoderhalsen in situ.
Kirurgen var fri att göra proceduren som han var van vid.
Den enda riktningen var att livmoderhalskanalen skulle elektrokoaguleras.
|
Subtotal abdominal hysterektomi där livmoderns kropp avlägsnas men livmoderhalsen skonas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i urininkontinens från baslinjen (preoperativt)
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
urininkontinens mätt med frågeformulär som fyllts i av deltagarna vid varje tidpunkt samt ett mer objektivt mått: vägningstest och tömningsdagbok vid 15 år
|
2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäckenorgan framfall
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
subjektivt mått genom frågeformulär vid varje tidpunkt samt objektivt mått genom POP-Q-mätning vid 15 år
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
|
cervikala problem i SAH-gruppen
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
frågeformulär angående blödning vid varje tidpunkt, pap-utstryk angående dysplasi vid 15 års utskrivningssammanfattningar från sjukhusinläggningar/kontakter gällande livmoderhalsbesvär.
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
|
tömningssvårigheter och LUTS (nedre urinvägssymtom)
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
omfattas av frågeformuläret vid varje tidpunkt gällande urinvägsinfektioner och problem med att tömma urinblåsan.
Dessutom består 15-årsuppföljningen av uroflow, mätsticka för urinvägsinfektion samt ultraljud efter tömning av urinblåsan för att upptäcka urinretention.
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1 och 15 år postoperativt
|
SF-36 frågeformulär vid varje tidpunkt
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1 och 15 år postoperativt
|
|
sexualitet
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
frågeformulär vid varje tidpunkt
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
|
bäckensmärta
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
frågeformulär vid varje tidpunkt
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
|
tarmproblem
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
frågeformulär vid varje tidpunkt
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
|
per- och postoperativa komplikationer
Tidsram: preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
frågeformulär vid varje tidpunkt och fallregister avseende relaterad kirurgi (bråck, tarmobstruktion, avlägsnande av livmoderhalsen, kirurgi för urininkontinens och bäckenorganframfall) slogs upp i det kliniska registret
|
preoperativt, 2 månader, 6 månader, 1, 5 och 15 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Studierektor: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sj-268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .