Totale versus subtotale abdominale hysterectomie
24 september 2014 bijgewerkt door: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Gerandomiseerde klinische studie van totale versus subtotale abdominale hysterectomie
319 Vrouwen die een hysterectomie ondergingen voor goedaardige (geen kanker) indicaties werden 15 jaar geleden willekeurig toegewezen aan 2 soorten chirurgie (Totale (TAH) en Subtotale (SAH)) abdominale hysterectomie.
Ze werden gevolgd door vragenlijsten op het moment van de operatie en tot 5 jaar (nog niet gepubliceerd) na de operatie en geëvalueerd met betrekking tot de volgende uitkomsten: urine-incontinentie, pijn, darmproblemen, per en postoperatieve complicaties, seksualiteit, kwaliteit van leven, verzakking van het bekkenorgaan en vaginale bloedingen.
Nu voeren de onderzoekers een follow-up van 15 jaar uit met dezelfde uitkomstmaten, maar omvatten ook lichamelijk onderzoek met betrekking tot urine-incontinentie, mictieproblemen, verzakking van het bekkenorgaan en problemen met de baarmoederhals.
De hypothese van de onderzoekers is dat verschillende van de uitkomstmaten in meer gevallen aanwezig zullen zijn dan voorheen vanwege leeftijd en veranderingen in de menopauze.
De onderzoekers verwachten meer urine-incontinentie in de subtotaalgroep, aangezien dit bij eerdere follow-ups werd gezien.
De onderzoekers verwachten met het lichamelijk onderzoek meer vrouwen met een bekkenorgaanverzakking te vinden dan met de vragenlijst alleen, mogelijk met een hogere incidentie in de subtotaalgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte vrouwen die een hysterectomie kregen aangeboden voor goedaardige baarmoederaandoeningen zoals: metrorragie, menorragie, vleesbomen, endometriose en bekkenpijn. Vrouwen die een hysterectomie nodig hadden wegens een kwaadaardige ziekte of wegens verzakking van de baarmoeder werden niet opgenomen. Ze werden opgevolgd door een vragenlijst over alle uitkomstmaten zoals hierboven beschreven. Achtergrondinformatie werd geregistreerd in een tweede vragenlijst voorafgaand aan de operatie. Alle gynaecologische afdelingen in Denemarken werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. 11 afdelingen droegen gerandomiseerde patiënten bij aan de studie.
de resultaten tot 1 jaar na operatie zijn gepubliceerd, links staan in de citatielijst. De resultaten van de follow-up na 5 jaar zijn nog niet gepubliceerd.
De vragenlijst die in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit de gevalideerde SF-36 (Short Form 36) vragenlijst over de kwaliteit van leven en een grondige vragenlijst over de elders beschreven uitkomstmaten. De volledige vragenlijst werd gevalideerd voorafgaand aan het begin van de studie.
In de follow-up van 15 jaar is een tweede vragenlijst toegevoegd: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). De onderzoekers hebben dit opgenomen, omdat het grondiger is met betrekking tot bekkenorgaanverzakking en vooral een "lastige" maatregel dan de oorspronkelijke vragenlijst.
De 20 min. pad-weegtest is getest volgens de gouden standaard van 1 uur die wordt gebruikt door de ICS (International Continence Society) en geeft vergelijkbare resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
319
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Sjaelland
-
Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Denemarken, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Vrouwen die een abdominale hysterectomie ondergaan wegens goedaardige baarmoederziekte op een gynaecologische afdeling in Denemarken (15 jaar geleden)
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige ziekte
- mentale ziekte
- suikerziekte
- neurologische aandoening
- niet in staat om Deens te lezen en te schrijven
- bekkenorgaanverzakking als reden voor hysterectomie
- eerdere operatie voor urine-incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale hysterectomie
verwijdering van de gehele baarmoeder inclusief de baarmoederhals.
open buikoperatie.
Er werden geen specifieke procedures aan de chirurg gevraagd.
Ze waren vrij om de procedure uit te voeren zoals ze gewend waren.
|
totale abdominale hysterectomie waarbij zowel het lichaam als de baarmoederhals van de baarmoeder worden verwijderd.
|
|
Experimenteel: Subtotale hysterectomie
verwijdering van het baarmoederlichaam waarbij alleen de baarmoederhals in situ blijft.
De chirurg was vrij om de ingreep uit te voeren zoals hij gewend was.
De enige richtlijn was dat het cervicale kanaal geëlektrocoaguleerd moest worden.
|
Subtotale abdominale hysterectomie waarbij het lichaam van de baarmoeder wordt verwijderd maar de baarmoederhals wordt gespaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in urine-incontinentie vanaf baseline (preoperatief)
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
urine-incontinentie gemeten door vragenlijst ingevuld door de deelnemers op elk tijdstip, evenals een meer objectieve meting: padweegtest en mictiedagboek na 15 jaar
|
2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
subjectieve meting door vragenlijst op elk tijdstip en objectieve meting door POP-Q-meting na 15 jaar
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
|
cervicale problemen in de SAB-groep
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
vragenlijst over bloedingen op elk tijdstip, uitstrijkje over dysplasie na 15 jaar ontslagoverzichten van ziekenhuisopnames/contacten over cervicale problemen.
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
|
problemen met plassen en LUTS (symptomen van de lagere urinewegen)
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
op elk tijdstip in de vragenlijst over urineweginfecties en problemen met het ledigen van de blaas.
Daarnaast bestaat de follow-up na 15 jaar uit uroflow, peilstok voor urineweginfectie en echografie van de blaas na het urineren om urineretentie te detecteren.
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1 en 15 jaar postoperatief
|
SF-36 vragenlijst op elk tijdstip
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1 en 15 jaar postoperatief
|
|
seksualiteit
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
vragenlijst op elk tijdstip
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
|
bekken pijn
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
vragenlijst op elk tijdstip
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
|
darm problemen
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
vragenlijst op elk tijdstip
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
|
per- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
vragenlijst op elk tijdstip punten en dossiers met betrekking tot gerelateerde chirurgie (hernia, darmobstructie, verwijdering van de baarmoederhals, chirurgie voor urine-incontinentie en verzakking van het bekkenorgaan)opgezocht in het klinische register
|
preoperatief, 2 maanden, 6 maanden, 1, 5 en 15 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Studie directeur: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sj-268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .