Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková versus mezisoučtová abdominální hysterektomie

24. září 2014 aktualizováno: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital

Randomizovaná klinická studie totální versus mezisoučtová abdominální hysterektomie

319 Ženy podstupující hysterektomii pro benigní (nikoli rakovinové) indikace byly před 15 lety náhodně přiděleny ke 2 typům chirurgického zákroku (celková (TAH) a mezisoučet (SAH)) abdominální hysterektomie. Byly sledovány dotazníkem v době operace a do 5 let (zatím nepublikováno) po operaci a hodnoceny s ohledem na následující výsledky: Močová inkontinence, bolest, střevní potíže, peroperační a pooperační komplikace, sexualita, kvalita života, prolaps pánevních orgánů a vaginální krvácení. Nyní vyšetřovatelé provádějí 15leté sledování se stejnými výslednými opatřeními, ale také zahrnují fyzikální vyšetření týkající se inkontinence moči, potíží s vyprazdňováním, prolapsu pánevních orgánů a problémů s děložním čípkem. Hypotéza vyšetřovatelů je, že některá z výsledných opatření budou přítomna ve více případech než dříve v důsledku věku a změn menopauzy. Vyšetřovatelé očekávají více inkontinence moči v mezisoučtové skupině, jak to bylo pozorováno při dřívějších sledováních. Vyšetřovatelé očekávají, že fyzikálním vyšetřením naleznou více žen s prolapsem pánevního orgánu než samotným dotazníkem, možná s vyšším výskytem v mezisoučtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala ženy, kterým byla nabídnuta hysterektomie pro benigní onemocnění dělohy, jako je metroragie, menoragie, myomy, endometrióza a pánevní bolest. Ženy, které potřebují hysterektomii pro maligní onemocnění nebo pro prolaps dělohy, nebyly zahrnuty. Po nich následoval dotazník zahrnující všechna výše popsaná výsledná opatření. Základní informace byly registrovány v druhém dotazníku před operací. Do studie byla přizvána všechna gynekologická oddělení v Dánsku. 11 oddělení přispělo do studie randomizovanými pacienty.

zveřejněny výsledky do 1 roku po operaci, odkazy naleznete v citačním seznamu. Výsledky z pětiletého sledování dosud nebyly zveřejněny.

Dotazník použitý v této studii se skládá z validovaného dotazníku kvality života SF-36 (krátký formulář 36) a také z podrobného dotazníku týkajícího se výstupních měření popsaných jinde. Celý dotazník byl validován před začátkem studie.

V 15letém sledování byl přidán druhý dotazník: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Vyšetřovatelé to zahrnuli, protože je důkladnější, pokud jde o prolaps pánevního orgánu, a zejména „obtěžující“ opatření než původní dotazník.

Těch 20 min. test vážení polštářků byl testován proti 1 hodinovému zlatému standardu používanému ICS (International Continence Society) a bylo zjištěno, že poskytuje srovnatelné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Dánsko, 4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Ženy podstupující abdominální hysterektomii pro benigní onemocnění dělohy na gynekologickém oddělení v Dánsku (před 15 lety)

Kritéria vyloučení:

  • zhoubné onemocnění
  • duševní nemoc
  • cukrovka
  • neurologické onemocnění
  • neumí číst a psát dánsky
  • prolaps pánevního orgánu jako důvod hysterektomie
  • předchozí operace pro inkontinenci moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální hysterektomie
odstranění celé dělohy včetně děložního čípku. otevřená břišní operace. Po chirurgovi nebyly požadovány žádné konkrétní postupy. Mohli provést proceduru tak, jak byli zvyklí.
Postup: Totální hysterektomie
totální abdominální hysterektomie, kdy je odstraněno tělo i děložní hrdlo.
Experimentální: Mezisoučet hysterektomie
odstranění děložního těla pouze ponecháním děložního čípku in situ. Chirurg mohl provést zákrok tak, jak byl zvyklý. Jediným směrem bylo, že cervikální kanál by měl být elektrokoagulován.
Postup: Mezisoučet hysterektomie
Mezisoučet abdominální hysterektomie, kdy je tělo dělohy odstraněno, ale děložní hrdlo je ušetřeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna inkontinence moči oproti výchozí hodnotě (před operací)
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
močová inkontinence měřená dotazníkem vyplněným účastníky v každém časovém bodě, stejně jako objektivnějším měřítkem: test vážení vložky a mikční deník v 15 letech
2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prolaps pánevních orgánů
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
subjektivní měření dotazníkem v každém časovém bodě i objektivní měření měřením POP-Q po 15 letech
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
cervikální problémy ve skupině SAH
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
dotazník týkající se krvácení v každém časovém bodě, pap-stěr týkající se dysplazie po 15 letech propuštění shrnutí z příjmu/kontaktů v nemocnici ohledně problémů s děložním čípkem.
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
potíže s močením a LUTS (příznaky dolních močových cest)
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
zahrnuté v dotazníku v každém časovém bodě týkající se infekcí močových cest a problémů s vyprazdňováním močového měchýře. Kromě toho 15leté sledování sestává z uroflow, tyčinky na močovou infekci a také postmikčního ultrazvuku močového měchýře ke zjištění retence moči.
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 a 15 let po operaci
Dotazník SF-36 v každém časovém bodě
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 a 15 let po operaci
sexualita
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
dotazník v každém časovém bodě
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
pánevní bolesti
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
dotazník v každém časovém bodě
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
střevní problémy
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
dotazník v každém časovém bodě
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
per- a pooperační komplikace
Časové okno: předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci
dotazník v každém časovém bodě a záznamy o souvisejících operacích (kýla, neprůchodnost střev, odstranění děložního čípku, operace močové inkontinence a prolapsu pánevních orgánů) vyhledání v klinickém registru
předoperačně, 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 5 a 15 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nykøbing Falster County Hospital

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
  • Ředitel studie: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sj-268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit