Histerectomia abdominal total versus subtotal
24 de setembro de 2014 atualizado por: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Ensaio clínico randomizado de histerectomia abdominal total versus subtotal
319 Mulheres submetidas a histerectomia por indicações benignas (não cancerígenas) foram alocadas aleatoriamente para 2 tipos de cirurgia (Total (TAH) e Subtotal (SAH)) histerectomia abdominal há 15 anos.
Eles foram acompanhados por questionário no momento da cirurgia e até 5 anos (ainda não publicado) após a cirurgia e avaliados quanto aos seguintes desfechos: incontinência urinária, dor, problemas intestinais, complicações per e pós-operatórias, sexualidade, qualidade de vida, prolapso de órgãos pélvicos e sangramento vaginal.
Agora, os investigadores estão conduzindo um acompanhamento de 15 anos com os mesmos resultados, mas também incluindo exames físicos sobre incontinência urinária, dificuldades de micção, prolapso de órgãos pélvicos e problemas com o colo do útero.
A hipótese dos investigadores é que várias das medidas de resultado estarão presentes em mais casos do que antes devido à idade e às mudanças na menopausa.
Os investigadores esperam mais incontinência urinária no grupo subtotal, pois isso foi observado em acompanhamentos anteriores.
Os investigadores esperam encontrar mais mulheres com prolapso de órgãos pélvicos com o exame físico do que apenas com o questionário, possivelmente com maior incidência no grupo subtotal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu mulheres a quem foi oferecida uma histerectomia por doença uterina benigna, como: metrorragia, menorragia, miomas, endometriose e dor pélvica. Mulheres com necessidade de histerectomia por doença maligna ou por prolapso do útero não foram incluídas. Eles foram seguidos por um questionário cobrindo todas as medidas de resultados, conforme descrito acima. Informações básicas foram registradas em um segundo questionário antes da cirurgia. Todos os departamentos ginecológicos da Dinamarca foram convidados a participar do estudo. 11 departamentos contribuíram com pacientes randomizados para o estudo.
os resultados até 1 ano após a cirurgia foram publicados, os links podem ser encontrados na lista de citações. Os resultados do acompanhamento de 5 anos ainda não foram publicados.
O questionário usado neste estudo consiste no questionário de qualidade de vida SF-36 (Formulário curto 36) validado, bem como um questionário completo sobre as medidas de resultado descritas em outro lugar. Todo o questionário foi validado antes do início do ensaio.
Um segundo questionário foi adicionado no acompanhamento de 15 anos: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Os investigadores incluíram isso, pois é mais completo em relação ao prolapso de órgãos pélvicos e, em particular, uma medida "incômoda" do que o questionário original.
Os 20 min. O teste de peso do absorvente foi testado contra o padrão-ouro de 1 hora usado pela ICS (International Continence Society) e mostrou resultados comparáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Sjaelland
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Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Dinamarca, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres submetidas a histerectomia abdominal por doença uterina benigna em um departamento ginecológico na Dinamarca (15 anos atrás)
Critério de exclusão:
- doença maligna
- doença mental
- diabetes
- doença neurológica
- não sabe ler e escrever dinamarquês
- prolapso de órgãos pélvicos como motivo para histerectomia
- cirurgia prévia para incontinência urinária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Histerectomia total
remoção de todo o útero, incluindo o colo do útero.
cirurgia abdominal aberta.
Nenhum procedimento específico foi solicitado ao cirurgião.
Eles estavam livres para fazer o procedimento da maneira que estavam acostumados a fazer.
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histerectomia abdominal total onde o corpo, bem como o colo do útero são removidos.
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Experimental: Histerectomia Subtotal
remoção do corpo uterino deixando apenas o colo do útero in situ.
O cirurgião estava livre para fazer o procedimento como estava acostumado.
A única orientação era que o canal cervical fosse eletrocoagulado.
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Histerectomia abdominal subtotal onde o corpo do útero é removido, mas o colo do útero é poupado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na incontinência urinária desde o início (pré-operatório)
Prazo: 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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incontinência urinária medida por questionário preenchido pelos participantes em cada momento, bem como uma medida mais objetiva: teste do peso do absorvente e diário miccional aos 15 anos
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2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prolapso de órgão pélvico
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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medida subjetiva por questionário em cada ponto de tempo, bem como medida objetiva por medição POP-Q aos 15 anos
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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problemas cervicais no grupo HAS
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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questionário sobre sangramento em cada momento, exame de Papanicolaou sobre displasia aos 15 anos resumos de alta de internações/contatos relacionados a problemas cervicais.
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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Dificuldades miccionais e LUTS (Sintomas do Trato Urinário Inferior)
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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abrangidos pelo questionário em cada ponto de tempo sobre infecções do trato urinário e problemas de esvaziamento da bexiga.
Além disso, o acompanhamento de 15 anos consiste em uroflow, dip-stick para infecção urinária, bem como ultrassonografia pós-miccional da bexiga para detectar retenção urinária.
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1 e 15 anos de pós-operatório
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Questionário SF-36 em cada ponto de tempo
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1 e 15 anos de pós-operatório
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sexualidade
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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questionário em cada ponto de tempo
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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dor pélvica
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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questionário em cada ponto de tempo
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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problemas intestinais
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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questionário em cada ponto de tempo
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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complicações per e pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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questionário em cada momento e registros de casos relacionados à cirurgia (hérnia, obstrução intestinal, remoção do colo do útero, cirurgia para incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos) pesquisados no registro clínico
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pré-operatório, 2 meses, 6 meses, 1, 5 e 15 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Diretor de estudo: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sj-268
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