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Isterectomia addominale totale contro totale parziale

24 settembre 2014 aggiornato da: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital

Studio clinico randomizzato di isterectomia addominale totale contro totale parziale

319 Donne sottoposte a isterectomia per indicazioni benigne (non per cancro) sono state assegnate in modo casuale a 2 tipi di intervento chirurgico (totale (TAH) e subtotale (SAH)) isterectomia addominale 15 anni fa. Sono stati seguiti da un questionario al momento dell'intervento e fino a 5 anni (non ancora pubblicato) dopo l'intervento e valutati riguardo ai seguenti risultati: incontinenza urinaria, dolore, problemi intestinali, complicanze per e postoperatorie, sessualità, qualità della vita, prolasso degli organi pelvici e sanguinamento vaginale. Ora i ricercatori stanno conducendo un follow-up di 15 anni con le stesse misure di esito, ma includendo anche esami fisici riguardanti l'incontinenza urinaria, difficoltà di svuotamento, prolasso degli organi pelvici e problemi alla cervice. L'ipotesi dei ricercatori è che molte delle misure di esito saranno presenti in più casi rispetto a prima a causa dell'età e dei cambiamenti della menopausa. Gli investigatori si aspettano più incontinenza urinaria nel gruppo subtotale poiché questo è stato visto nei precedenti follow-up. Gli investigatori si aspettano di trovare più donne con prolasso degli organi pelvici con l'esame fisico che con il solo questionario, possibilmente con una maggiore incidenza nel gruppo subtotale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso donne a cui è stata offerta un'isterectomia per malattie uterine benigne come: metrorragia, menorragia, fibromi, endometriosi e dolore pelvico. Le donne che necessitavano di isterectomia per malattia maligna o per prolasso dell'utero non sono state incluse. Sono stati seguiti da un questionario che copriva tutte le misure di esito come descritto sopra. Le informazioni di base sono state registrate in un secondo questionario prima dell'intervento chirurgico. Tutti i reparti ginecologici in Danimarca sono stati invitati a partecipare al processo. 11 dipartimenti hanno contribuito allo studio con pazienti randomizzati.

sono stati pubblicati i risultati fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, i collegamenti sono disponibili nell'elenco delle citazioni. I risultati del follow-up a 5 anni non sono ancora stati pubblicati.

Il questionario utilizzato in questo studio è costituito dal questionario sulla qualità della vita SF-36 (Short Form 36) convalidato e da un questionario approfondito riguardante le misure di esito descritte altrove. L'intero questionario è stato convalidato prima dell'inizio del processo.

Un secondo questionario è stato aggiunto nel follow-up a 15 anni: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Gli investigatori lo hanno incluso, poiché è più approfondito riguardo al prolasso degli organi pelvici e in particolare a una misura di "fastidio" rispetto al questionario originale.

I 20 min. Il test di pesatura dei cuscinetti è stato testato rispetto al gold standard di 1 ora utilizzato dall'ICS (International Continence Society) ed è stato riscontrato che fornisce risultati comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Danimarca, 4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne sottoposte a isterectomia addominale per malattia uterina benigna presso un reparto ginecologico in Danimarca (15 anni fa)

Criteri di esclusione:

  • malattia maligna
  • malattia mentale
  • diabete
  • malattia neurologica
  • non in grado di leggere e scrivere danese
  • prolasso degli organi pelvici come motivo dell'isterectomia
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia totale
asportazione dell'intero utero compresa la cervice. chirurgia addominale a cielo aperto. Al chirurgo non sono state richieste procedure specifiche. Erano liberi di eseguire la procedura nel modo in cui erano abituati a farlo.
Procedura: Isterectomia totale
isterectomia addominale totale in cui vengono rimossi il corpo e la cervice dell'utero.
Sperimentale: Isterectomia subtotale
rimozione del corpo uterino lasciando solo la cervice in situ. Il chirurgo era libero di eseguire la procedura come era abituato. L'unica direzione era che il canale cervicale dovesse essere elettrocoagulato.
Procedura: Isterectomia subtotale
Isterectomia addominale subtotale in cui il corpo dell'utero viene rimosso ma la cervice viene risparmiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'incontinenza urinaria rispetto al basale (prima dell'intervento)
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
incontinenza urinaria misurata mediante questionario compilato dai partecipanti in ogni momento, nonché una misura più oggettiva: test del peso del tampone e diario minzionale a 15 anni
2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
misura soggettiva mediante questionario in ogni momento e misura oggettiva mediante misurazione POP-Q a 15 anni
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
problemi cervicali nel gruppo SAH
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
questionario sul sanguinamento in ogni momento, pap-test sulla displasia a 15 anni riepilogo delle dimissioni da ricoveri/contatti per problemi cervicali.
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
difficoltà di svuotamento e LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
coperti dal questionario in ogni momento per quanto riguarda le infezioni del tratto urinario e i problemi di svuotamento della vescica. Inoltre, il follow-up a 15 anni consiste in uroflow, dip-stick per l'infezione urinaria e ecografia post-minzionale della vescica per rilevare la ritenzione urinaria.
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1 e 15 anni dopo l'intervento
Questionario SF-36 in ogni momento
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1 e 15 anni dopo l'intervento
sessualità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
questionario in ogni momento
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
dolore pelvico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
questionario in ogni momento
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
problemi intestinali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
questionario in ogni momento
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
complicanze per e postoperatorie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento
questionario di volta in volta e casistica relativa ad interventi chirurgici correlati (ernia, occlusione intestinale, asportazione del collo dell'utero, interventi chirurgici per incontinenza urinaria e prolasso degli organi pelvici) consultati nel registro clinico
prima dell'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 1, 5 e 15 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nykøbing Falster County Hospital

Collaboratori

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
  • Direttore dello studio: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sj-268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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