Тотальная и субтотальная абдоминальная гистерэктомия
24 сентября 2014 г. обновлено: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Рандомизированное клиническое исследование тотальной и субтотальной абдоминальной гистерэктомии
319 Женщин, перенесших гистерэктомию по доброкачественным (не раковым) показаниям, 15 лет назад случайным образом разделили на 2 типа операции (тотальную (ТАГ) и субтотальную (САК)) абдоминальную гистерэктомию.
За ними следовали анкеты во время операции и до 5 лет (еще не опубликовано) после операции и оценивали в отношении следующих исходов: недержание мочи, боль, проблемы с кишечником, дооперационные и послеоперационные осложнения, сексуальность, качество жизни, пролапс тазовых органов. и вагинальное кровотечение.
Теперь исследователи проводят 15-летнее наблюдение с теми же показателями исхода, но также включая физические осмотры на предмет недержания мочи, затрудненного мочеиспускания, пролапса тазовых органов и проблем с шейкой матки.
Гипотеза исследователей заключается в том, что некоторые из показателей исхода будут присутствовать в большем количестве случаев, чем раньше, из-за возрастных и менопаузальных изменений.
Исследователи ожидают более частого недержания мочи в промежуточной группе, поскольку это наблюдалось при более ранних наблюдениях.
Исследователи ожидают найти больше женщин с пролапсом тазовых органов при физикальном обследовании, чем только при опросе, возможно, с более высокой частотой в промежуточной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены женщины, которым была предложена гистерэктомия по поводу доброкачественных заболеваний матки, таких как: метроррагия, меноррагия, миома, эндометриоз, тазовая боль. Женщины, нуждающиеся в гистерэктомии по поводу злокачественного заболевания или из-за выпадения матки, не были включены. За ними последовала анкета, охватывающая все показатели результатов, как описано выше. Исходная информация была зарегистрирована во второй анкете до операции. Все гинекологические отделения Дании были приглашены присоединиться к испытанию. 11 отделений предоставили для исследования рандомизированных пациентов.
опубликованы результаты до 1 года после операции, ссылки можно найти в списке цитирования. Результаты 5-летнего наблюдения еще не опубликованы.
Анкета, используемая в этом испытании, состоит из утвержденной анкеты качества жизни SF-36 (короткая форма 36), а также подробной анкеты, касающейся показателей результатов, описанных в другом месте. Весь вопросник был утвержден до начала испытания.
За 15 лет наблюдения был добавлен второй вопросник: PFDI-20 (опись бедствия тазового дна 20). Исследователи включили это, поскольку оно более подробно описывает пролапс тазовых органов и, в частности, является мерой «беспокойства», чем первоначальный опросник.
20 мин. Тест взвешивания на прокладке был протестирован в соответствии с золотым стандартом 1 часа, используемым ICS (Международным обществом воздержания), и было обнаружено, что он дает сопоставимые результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Sjaelland
-
Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Дания, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
-Женщины, перенесшие абдоминальную гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания матки в гинекологическом отделении в Дании (15 лет назад)
Критерий исключения:
- злокачественное заболевание
- психическое расстройство
- диабет
- неврологическое заболевание
- не умеет читать и писать по-датски
- пролапс тазовых органов как причина гистерэктомии
- предшествующая операция по поводу недержания мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная гистерэктомия
удаление всей матки, включая шейку.
открытые абдоминальные операции.
Хирурга не спрашивали о конкретных процедурах.
Они могли свободно проводить процедуру так, как привыкли.
|
тотальная абдоминальная гистерэктомия, при которой удаляются тело и шейка матки.
|
|
Экспериментальный: Субтотальная гистерэктомия
удаление тела матки только с оставлением шейки на месте.
Хирург мог делать процедуру так, как он привык.
Единственным направлением была электрокоагуляция цервикального канала.
|
Субтотальная абдоминальная гистерэктомия, при которой тело матки удаляется, но шейка матки сохраняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение недержания мочи по сравнению с исходным уровнем (до операции)
Временное ограничение: Через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
недержание мочи, измеренное с помощью опросника, заполняемого участниками в каждый момент времени, а также более объективного показателя: тест с взвешиванием прокладок и дневник мочеиспускания через 15 лет.
|
Через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опущение тазовых органов
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
субъективное измерение с помощью вопросника в каждый момент времени, а также объективное измерение с помощью измерения POP-Q через 15 лет.
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
|
проблемы с шейкой матки в группе САК
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
опросник на предмет кровотечения в каждый момент времени, мазок Папаниколау на предмет дисплазии через 15 лет, резюме при выписке из госпитализации/контактов по поводу проблем с шейкой матки.
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
|
затрудненное мочеиспускание и СНМП (симптомы нижних мочевыводящих путей)
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
охвачены анкетой в каждый момент времени относительно инфекций мочевыводящих путей и проблем с опорожнением мочевого пузыря.
Кроме того, 15-летнее наблюдение включает урофлоу, тест-полоску на инфекцию мочевыводящих путей, а также УЗИ мочевого пузыря после опорожнения для выявления задержки мочи.
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1 и 15 лет после операции
|
Анкета SF-36 в каждый момент времени
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1 и 15 лет после операции
|
|
сексуальность
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
анкета в каждый момент времени
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
|
боль в области таза
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
анкета в каждый момент времени
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
|
проблемы с кишечником
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
анкета в каждый момент времени
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
|
до- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
опросник в каждый момент времени и истории болезни, связанные с хирургическим вмешательством (грыжа, кишечная непроходимость, удаление шейки матки, операция по поводу недержания мочи и пролапса тазовых органов), найденные в клиническом регистре
|
до операции, через 2 мес, 6 мес, 1, 5 и 15 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Директор по исследованиям: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sj-268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .