Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total versus subtotal abdominal hysterektomi

24. september 2014 opdateret af: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital

Randomiseret klinisk forsøg af total versus subtotal abdominal hysterektomi

319 Kvinder, der gennemgår hysterektomi for benigne (ikke cancer) indikationer, blev tilfældigt fordelt på 2 typer operationer (Total (TAH) og Subtotal (SAH)) abdominal hysterektomi for 15 år siden. De blev fulgt af spørgeskema på tidspunktet for operationen og op til 5 år (endnu ikke offentliggjort) efter operationen og evalueret med hensyn til følgende resultater: Urininkontinens, smerter, tarmproblemer, per og postoperative komplikationer, seksualitet, livskvalitet, bækkenorganprolaps og vaginal blødning. Nu gennemfører efterforskerne en 15 års opfølgning med de samme resultatmål, men også med fysiske undersøgelser vedrørende urininkontinens, tømningsbesvær, bækkenprolaps og problemer med livmoderhalsen. Efterforskernes hypotese er, at flere af udfaldsmålene vil være til stede i flere tilfælde end tidligere på grund af alder og overgangsalderen. Efterforskerne forventer mere urininkontinens i subtotalgruppen, da dette blev set ved tidligere opfølgninger. Forskerne forventer at finde flere kvinder med bækkenorganprolaps med den fysiske undersøgelse end ved spørgeskema alene, muligvis med en højere forekomst i subtotalgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede kvinder, der blev tilbudt en hysterektomi for godartet livmodersygdom, såsom: metroragi, menorragi, fibromer, endometriose og bækkensmerter. Kvinder med behov for hysterektomi for ondartet sygdom eller på grund af prolaps af livmoderen blev ikke inkluderet. De blev fulgt op af et spørgeskema, der dækkede alle resultatmål som beskrevet ovenfor. Baggrundsinformation blev registreret i et andet spørgeskema før operationen. Alle gynækologiske afdelinger i Danmark blev inviteret til at deltage i forsøget. 11 afdelinger bidrog med randomiserede patienter til forsøget.

resultaterne op til 1 år efter operationen er offentliggjort, findes links i citatlisten. Resultaterne fra 5 års opfølgningen er endnu ikke offentliggjort.

Spørgeskemaet anvendt i dette forsøg består af det validerede SF-36 (Short Form 36) livskvalitetsspørgeskema samt et grundigt spørgeskema vedrørende de resultatmål, der er beskrevet andetsteds. Hele spørgeskemaet blev valideret før forsøgets begyndelse.

Et andet spørgeskema er blevet tilføjet i den 15-årige opfølgning: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Efterforskerne inkluderede dette, da det er mere grundigt med hensyn til bækkenorganprolaps og i særdeleshed en "glæde"-foranstaltning end det originale spørgeskema.

De 20 min. pad-vejetest er blevet testet i forhold til 1 times guldstandarden, der anvendes af ICS (International Continence Society), og har vist sig at give sammenlignelige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Danmark, 4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kvinder under abdominal hysterektomi for godartet livmodersygdom på gynækologisk afdeling i Danmark (15 år siden)

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sygdom
  • psykisk sygdom
  • diabetes
  • neurologisk sygdom
  • ikke kan læse og skrive dansk
  • bækkenorganprolaps som årsag til hysterektomi
  • forudgående operation for urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total hysterektomi
fjernelse af hele livmoderen inklusive livmoderhalsen. åben mavekirurgi. Ingen specifikke procedurer blev bedt om af kirurgen. De var frie til at udføre proceduren, som de var vant til at gøre det.
Procedure: Total hysterektomi
total abdominal hysterektomi, hvor kroppen såvel som livmoderhalsen fjernes.
Eksperimentel: Subtotal hysterektomi
fjernelse af livmoderlegemet kun efterlader livmoderhalsen in situ. Kirurgen var fri til at udføre proceduren, som han var vant til. Den eneste retning var, at livmoderhalskanalen skulle elektrokoaguleres.
Procedure: Subtotal hysterektomi
Subtotal abdominal hysterektomi, hvor livmoderens krop fjernes, men livmoderhalsen skånes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i urininkontinens fra baseline (præoperativt)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
urininkontinens målt ved spørgeskema udfyldt af deltagerne på hvert tidspunkt samt et mere objektivt mål: pudevejningstest og tømningsdagbog ved 15 år
2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkenorganprolaps
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
subjektiv måling ved spørgeskema på hvert tidspunkt samt objektiv måling ved POP-Q måling ved 15 år
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
livmoderhalsproblemer i SAH-gruppen
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
spørgeskema vedrørende blødning på hvert tidspunkt, pap-smear vedrørende dysplasi ved 15 års udskrivningsresuméer fra hospitalsindlæggelser/kontakter vedrørende livmoderhalsproblemer.
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
tømningsbesvær og LUTS (symptomer i nedre urinveje)
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
dækket af spørgeskemaet på hvert tidspunkt vedrørende urinvejsinfektioner og problemer med at tømme blæren. Derudover består 15 års opfølgningen af ​​uroflow, dip-stick til urinvejsinfektion samt post-voiding ultralyd af blæren for at påvise urinretention.
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1 og 15 år postoperativt
SF-36 spørgeskema på hvert tidspunkt
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1 og 15 år postoperativt
seksualitet
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
spørgeskema på hvert tidspunkt
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
bækkensmerter
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
spørgeskema på hvert tidspunkt
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
tarmproblemer
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
spørgeskema på hvert tidspunkt
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
per- og postoperative komplikationer
Tidsramme: præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
spørgeskema på hvert tidspunkt og sagsjournal vedrørende relateret kirurgi (brok, tarmobstruktion, fjernelse af livmoderhalsen, kirurgi for urininkontinens og bækkenorganprolaps) slået op i det kliniske register
præoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nykøbing Falster County Hospital

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
  • Studieleder: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sj-268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet livmodersygdom

Kliniske forsøg med Total hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner