전체 대 소계 복부 자궁절제술
2014년 9월 24일 업데이트: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
전체 대 전체 복부 자궁 적출술의 무작위 임상 시험
319 양성(암 아님) 적응증으로 자궁절제술을 받는 여성이 15년 전에 2가지 유형의 수술(전체(TAH) 및 소계(SAH)) 복부 자궁절제술에 무작위로 할당되었습니다.
그들은 수술 당시와 수술 후 최대 5년(아직 게시되지 않음)까지 설문 조사를 받았고 요실금, 통증, 장 문제, 수술 전후 합병증, 성욕, 삶의 질, 골반 장기 탈출증과 같은 결과에 대해 평가했습니다. 및 질 출혈.
이제 조사관은 요실금, 배뇨 장애, 골반 장기 탈출증 및 자궁경부 문제에 대한 신체 검사를 포함하여 동일한 결과 측정으로 15년 추적 조사를 수행하고 있습니다.
조사관의 가설은 연령 및 폐경 변화로 인해 이전보다 더 많은 경우에 결과 측정 중 몇 가지가 존재할 것이라는 것입니다.
연구자들은 이전 후속 조치에서 보았던 것처럼 소계 그룹에서 요실금이 더 많을 것으로 예상합니다.
연구자들은 설문지 단독보다 신체 검사를 통해 골반 장기 탈출증이 있는 여성을 더 많이 찾을 수 있을 것으로 예상하며 소계 그룹에서 발생률이 더 높을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 자궁출혈, 월경과다, 자궁근종, 자궁내막증 및 골반통과 같은 양성 자궁질환으로 자궁절제술을 받은 여성이 포함되었습니다. 악성 질환 또는 자궁 탈출로 인해 자궁 절제술이 필요한 여성은 포함되지 않았습니다. 그들은 위에서 설명한 모든 결과 측정을 다루는 설문지로 이어졌습니다. 배경 정보는 수술 전에 두 번째 설문지에 등록되었습니다. 덴마크의 모든 산부인과 부서가 시험에 참여하도록 초대되었습니다. 11개 부서에서 무작위 환자를 시험에 제공했습니다.
수술 후 1년까지의 결과가 게시되었으며 인용 목록에서 링크를 찾을 수 있습니다. 5년 후의 결과는 아직 발표되지 않았습니다.
이 시험에 사용된 설문지는 검증된 SF-36(Short Form 36) 삶의 질 설문지와 다른 곳에서 설명한 결과 측정에 관한 철저한 설문지로 구성됩니다. 시험이 시작되기 전에 전체 설문지가 검증되었습니다.
15년 추적 조사에서 두 번째 설문지가 추가되었습니다: PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory 20). 조사관은 골반 장기 탈출증에 대해 더 철저하고 특히 원래 설문지보다 "귀찮게" 측정하기 때문에 이것을 포함했습니다.
20분. 패드 계량 테스트는 ICS(International Continence Society)에서 사용하는 1시간 골드 표준에 대해 테스트되었으며 비슷한 결과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Sjaelland
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Nykoebing Falster, Region Sjaelland, 덴마크, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
-덴마크 산부인과에서 양성 자궁질환으로 복식 자궁절제술을 받고 있는 여성(15년 전)
제외 기준:
- 악성 질병
- 정신 질환
- 당뇨병
- 신경계 질환
- 덴마크어를 읽고 쓸 수 없음
- 자궁 적출술의 원인으로 골반 장기 탈출증
- 요실금 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁절제술
자궁 경부를 포함한 전체 자궁 제거.
개복 수술.
외과 의사에게 특별한 절차를 요구하지 않았습니다.
그들은 익숙한 방식으로 절차를 자유롭게 수행했습니다.
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신체와 자궁 경부가 제거되는 전체 복부 자궁 적출술.
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실험적: 부분 자궁절제술
자궁체를 제거하여 자궁경부만 제자리에 남겨둡니다.
외과의는 그가 익숙했던 절차를 자유롭게 수행했습니다.
유일한 방향은 자궁경관을 전기 응고시켜야 한다는 것이었습니다.
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자궁체를 제거하지만 자궁경부는 남겨두는 아전복식 자궁적출술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 요실금의 변화(수술 전)
기간: 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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각 시점에서 참가자가 작성한 설문지와 보다 객관적인 측정으로 측정된 요실금: 패드 중량 테스트 및 15년 배뇨 일지
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수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출증
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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15년 시점에서 POP-Q 측정에 의한 객관적 측정과 각 시점의 설문에 의한 주관적 측정
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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SAH 그룹의 자궁 경부 문제
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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각 시점의 출혈에 관한 설문지, 15년 퇴원 시 이형성증에 관한 자궁 경부 문제에 관한 병원 입원/접촉 요약.
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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배뇨 장애 및 LUTS(하부 요로 증상)
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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요로 감염 및 방광 비우기 문제에 관한 각 시점의 설문지에서 다룹니다.
또한 15년 추적 관찰은 요폐를 감지하기 위한 방광의 배뇨 후 초음파뿐만 아니라 요로 감염을 위한 uroflow, dip-stick으로 구성됩니다.
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 15년
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각 시점의 SF-36 설문지
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 15년
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성별
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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각 시점의 질문
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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골반 통증
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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각 시점의 질문
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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장 문제
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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각 시점의 질문
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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수술 전후 합병증
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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관련 수술(탈장, 장폐색, 자궁경부 절제술, 요실금 및 골반장기탈출증 수술)에 대한 각 시점별 설문지 및 증례기록 조회
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수술 전, 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 5년, 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- 연구 책임자: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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