Total versus subtotal abdominal hysterektomi
24. september 2014 oppdatert av: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Randomisert klinisk studie av total versus subtotal abdominal hysterektomi
319 kvinner som gjennomgår hysterektomi for benigne (ikke kreft) indikasjoner ble tilfeldig fordelt på 2 typer kirurgi (Total (TAH) og Subtotal (SAH)) abdominal hysterektomi for 15 år siden.
De ble fulgt av spørreskjema ved operasjonstidspunktet og inntil 5 år (ennå ikke publisert) etter operasjonen og evaluert med hensyn til følgende utfall: Urininkontinens, smerter, tarmproblemer, per og postoperative komplikasjoner, seksualitet, livskvalitet, bekkenorganprolaps og vaginal blødning.
Nå gjennomfører etterforskerne en 15 års oppfølging med de samme utfallsmålene, men inkluderer også fysiske undersøkelser vedrørende urininkontinens, tømningsvansker, bekkenprolaps og problemer med livmorhalsen.
Etterforskernes hypotese er at flere av utfallsmålene vil være til stede i flere tilfeller enn tidligere på grunn av alder og overgangsalder.
Etterforskerne forventer mer urininkontinens i subtotalgruppen ettersom dette ble sett ved tidligere oppfølginger.
Etterforskerne forventer å finne flere kvinner med bekkenorganprolaps med den fysiske undersøkelsen enn ved spørreskjema alene, muligens med høyere forekomst i subtotalgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte kvinner som ble tilbudt en hysterektomi for godartet livmorsykdom som: metroragi, menorragi, myom, endometriose og bekkensmerter. Kvinner med behov for hysterektomi for ondartet sykdom eller på grunn av prolaps i livmoren ble ikke inkludert. De ble fulgt opp av et spørreskjema som dekket alle utfallsmål som beskrevet ovenfor. Bakgrunnsinformasjon ble registrert i et andre spørreskjema før operasjonen. Alle gynekologiske avdelinger i Danmark ble invitert til å bli med i rettssaken. 11 avdelinger bidro med randomiserte pasienter til forsøket.
resultatene inntil 1 år etter operasjon er publisert, lenker finnes i sitatlisten. Resultatene fra 5 års oppfølgingen er ennå ikke publisert.
Spørreskjemaet som ble brukt i denne studien består av det validerte SF-36 (Short Form 36) livskvalitetsspørreskjemaet samt et grundig spørreskjema angående utfallsmålene beskrevet andre steder. Hele spørreskjemaet ble validert før forsøket startet.
Et andre spørreskjema er lagt til i 15-års oppfølgingen: PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory 20). Etterforskerne inkluderte dette, da det er mer grundig angående bekkenorganprolaps og spesielt et «plag»-mål enn det originale spørreskjemaet.
De 20 min. pad-veiing test har blitt testet mot 1 time gullstandarden brukt av ICS (International Continence Society) og har vist seg å gi sammenlignbare resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Sjaelland
-
Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Danmark, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Kvinner som gjennomgår abdominal hysterektomi for godartet livmorsykdom ved en gynekologisk avdeling i Danmark (for 15 år siden)
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sykdom
- psykisk sykdom
- diabetes
- nevrologisk sykdom
- kan ikke lese og skrive dansk
- bekkenorganprolaps som årsak til hysterektomi
- tidligere operasjon for urininkontinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total hysterektomi
fjerning av hele livmoren inkludert livmorhalsen.
åpen abdominal kirurgi.
Ingen spesifikke prosedyrer ble spurt av kirurgen.
De stod fritt til å gjøre prosedyren slik de var vant til å gjøre den.
|
total abdominal hysterektomi hvor kroppen så vel som livmorhalsen fjernes.
|
|
Eksperimentell: Subtotal hysterektomi
fjerning av livmorkroppen bare forlater livmorhalsen in situ.
Kirurgen stod fritt til å gjøre prosedyren slik han var vant til.
Den eneste retningen var at livmorhalskanalen skulle elektrokoaguleres.
|
Subtotal abdominal hysterektomi hvor livmorkroppen fjernes, men livmorhalsen skånes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i urininkontinens fra baseline (preoperativt)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
urininkontinens målt med spørreskjema fylt ut av deltakerne på hvert tidspunkt, samt et mer objektivt mål: veietest og tømmedagbok ved 15 år
|
2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekkenorganprolaps
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
subjektivt mål ved spørreskjema på hvert tidspunkt samt objektivt mål ved POP-Q-måling ved 15 år
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
|
livmorhalsproblemer i SAH-gruppen
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
spørreskjema vedr. blødning ved hvert tidspunkt, pap-utstryk vedr. dysplasi ved 15 år utskrivningsoppsummeringer fra sykehusinnleggelser/kontakter vedrørende livmorhalsproblemer.
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
|
tømningsvansker og LUTS (symptomer på nedre urinveier)
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
dekket av spørreskjemaet på hvert tidspunkt angående urinveisinfeksjoner og problemer med å tømme blæren.
I tillegg består 15-års oppfølgingen av uroflow, dip-stick for urinveisinfeksjon samt ettertømningsultralyd av blæren for å oppdage urinretensjon.
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1 og 15 år postoperativt
|
SF-36 spørreskjema på hvert tidspunkt
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1 og 15 år postoperativt
|
|
seksualitet
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
spørreskjema på hvert tidspunkt
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
|
bekkensmerter
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
spørreskjema på hvert tidspunkt
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
|
tarmproblemer
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
spørreskjema på hvert tidspunkt
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
|
per- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
spørreskjema ved hvert tidspunkt og saksjournaler angående relatert kirurgi (brokk, tarmobstruksjon, fjerning av livmorhalsen, kirurgi for urininkontinens og bekkenorganprolaps) slå opp i det kliniske registeret
|
preoperativt, 2 måneder, 6 måneder, 1, 5 og 15 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Studieleder: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sj-268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .