Yhteensä vs. välisumma vatsan kohdunpoisto
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus yhteensä vs. välisumma vatsan kohdunpoistosta
319 naiset, joille tehtiin kohdunpoisto hyvänlaatuisten (ei syöpien) syistä, jaettiin satunnaisesti kahteen erityyppiseen leikkaukseen (kokonaismäärä (TAH) ja välisumma (SAH)) vatsan kohdunpoistoon 15 vuotta sitten.
Heitä seurattiin kyselylomakkeella leikkauksen yhteydessä ja 5 vuotta (ei vielä julkaistu) leikkauksen jälkeen ja arvioitiin seuraavien tulosten suhteen: virtsankarkailu, kipu, suolisto-ongelmat, leikkauksen ja sen jälkeiset komplikaatiot, seksuaalisuus, elämänlaatu, lantion elimen esiinluiskahdus ja emättimen verenvuoto.
Nyt tutkijat suorittavat 15 vuoden seurantaa samoilla lopputuloksilla, mutta myös fyysisiä tutkimuksia koskien virtsankarkailua, virtsaamisvaikeuksia, lantion prolapsia ja kohdunkaulan ongelmia.
Tutkijoiden hypoteesi on, että iän ja vaihdevuosien muutoksista johtuen useat tulosmittaukset tulevat olemaan aiempaa enemmän.
Tutkijat odottavat enemmän virtsankarkailua välisummaryhmässä, kuten tämä havaittiin aikaisemmissa seurannoissa.
Tutkijat odottavat löytävänsä enemmän naisia, joilla on lantion elimen esiinluiskahduksia fyysisessä tutkimuksessa kuin pelkällä kyselylomakkeella, mahdollisesti suurempi esiintyvyys välisummaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui naisia, joille tarjottiin kohdunpoistoa hyvänlaatuisen kohdun sairauden vuoksi, kuten metrorrhagia, menorragia, fibroidit, endometrioosi ja lantion kipu. Naisia, jotka tarvitsivat kohdunpoistoa pahanlaatuisen sairauden tai kohdun esiinluiskahduksen vuoksi, ei otettu mukaan. Niiden jälkeen laadittiin kyselylomake, joka kattoi kaikki edellä kuvatut tulosmittaukset. Taustatiedot rekisteröitiin toiseen kyselyyn ennen leikkausta. Kaikki Tanskan gynekologiset osastot kutsuttiin mukaan tutkimukseen. 11 osastoa osallistui tutkimukseen satunnaistettuja potilaita.
tulokset jopa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta on julkaistu, linkit löytyvät lainauslistasta. Viiden vuoden seurannan tuloksia ei ole vielä julkaistu.
Tässä kokeessa käytetty kyselylomake koostuu validoidusta SF-36 (Short Form 36) elämänlaatukyselystä sekä perusteellisesta kyselystä muualla kuvatuista tulosmittauksista. Koko kyselylomake validoitiin ennen kokeen alkua.
Toinen kyselylomake on lisätty 15 vuoden seurannassa: PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory 20). Tutkijat ottivat tämän mukaan, koska se on alkuperäistä kyselylomaketta perusteellisempi lantion elimen esiinluiskahduksen ja erityisesti "vaivaa"-toimenpiteen suhteen.
20 min. tyynypunnitustesti on testattu ICS:n (International Continence Society) käyttämän 1 tunnin kultastandardin mukaan ja sen on todettu antavan vertailukelpoisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjaelland
-
Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Tanska, 4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Naiset, joille on tehty vatsan kohdunpoisto hyvänlaatuisen kohdun sairauden vuoksi gynekologisella osastolla Tanskassa (15 vuotta sitten)
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen sairaus
- mielisairaus
- diabetes
- neurologinen sairaus
- ei osaa lukea ja kirjoittaa tanskaa
- lantion prolapsi kohdunpoiston syynä
- aiempi leikkaus virtsankarkailun vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen kohdunpoisto
koko kohdun poistaminen kohdunkaula mukaan lukien.
avoin vatsan leikkaus.
Kirurgilta ei kysytty erityisiä toimenpiteitä.
He saivat vapaasti tehdä menettelyn niin kuin he olivat tottuneet tekemään sen.
|
täydellinen vatsan kohdunpoisto, jossa keho sekä kohdun kaula poistetaan.
|
|
Kokeellinen: Välisumma Kohdunpoisto
kohdun kehon poistaminen jättäen vain kohdunkaula in situ.
Kirurgi sai vapaasti tehdä toimenpiteen, kuten hän oli tottunut.
Ainoa suunta oli, että kohdunkaulan kanava pitäisi sähkökoaguloida.
|
Välikokoinen vatsan kohdunpoisto, jossa kohdun runko poistetaan, mutta kohdunkaula säästetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsankarkailun muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesti)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
virtsankarkailu mitataan osallistujien jokaisena ajankohtana täyttämällä kyselylomakkeella sekä objektiivisemmalla mittauksella: tyynyn punnituskoe ja virtsaamispäiväkirja 15-vuotiaana
|
2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lantion elimen prolapsi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
subjektiivinen mitta kyselylomakkeella jokaisena ajankohtana sekä objektiivinen mittaus POP-Q-mittauksella 15 vuoden kohdalla
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kohdunkaulan ongelmia SAH-ryhmässä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake verenvuodosta kullakin hetkellä, papa-kokeilu koskien dysplasiaa 15 vuoden iässä sairaalahoitoon otettujen/kontaktien yhteenvedot kohdunkaulan ongelmista.
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
virtsaamisvaikeudet ja LUTS (alempien virtsateiden oireet)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomakkeen kattamia joka ajankohtana virtsatietulehduksista ja virtsarakon tyhjennysongelmista.
Lisäksi 15 vuoden seuranta koostuu uroflow-testistä, virtsatietulehduksen mittatikkusta sekä virtsarakon tyhjennyksen jälkeisestä ultraäänestä virtsaretention havaitsemiseksi.
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 kyselylomake joka ajankohtana
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalisuutta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake joka ajankohtana
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
lantiokipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake joka ajankohtana
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
suoliston ongelmat
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake joka ajankohtana
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
per- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake joka ajankohtana ja tapaustiedot koskien asiaan liittyvää leikkausta (tyrä, suolen tukkeuma, kohdunkaulan poisto, virtsankarkailun ja lantion elimen esiinluiskahdukset) haettiin kliinisestä rekisteristä
|
ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 5 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
- Opintojohtaja: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sj-268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .