全腹子宫切除术与次全腹子宫切除术
2014年9月24日 更新者：Lea Laird Andersen、Nykøbing Falster County Hospital
全腹子宫切除术与次全腹子宫切除术的随机临床试验
15 年前，319 名因良性（而非癌症）适应症而接受子宫切除术的女性被随机分配到 2 种手术类型（全切 (TAH) 和次全切 (SAH)）经腹子宫切除术。
他们在手术时和手术后长达 5 年（尚未发表）接受问卷调查，并评估以下结果：尿失禁、疼痛、肠道问题、手术和术后并发症、性行为、生活质量、盆腔器官脱垂和阴道流血。
现在，研究人员正在进行为期 15 年的随访，采用相同的结果测量，但还包括有关尿失禁、排尿困难、盆腔器官脱垂和子宫颈问题的体检。
研究人员的假设是，由于年龄和更年期的变化，一些结果指标将出现在比以前更多的病例中。
研究人员预计小计组会出现更多的尿失禁，因为这在早期的随访中已经出现。
研究人员预计，与仅通过问卷调查相比，通过体检发现更多患有盆腔器官脱垂的女性，可能在小计组中的发病率更高。
研究概览
详细说明
该研究包括因良性子宫疾病而接受子宫切除术的妇女，例如：子宫出血、月经过多、肌瘤、子宫内膜异位症和盆腔疼痛。 因恶性疾病或因子宫脱垂而需要进行子宫切除术的女性不包括在内。 随后他们进行了一份调查问卷，其中涵盖了上述所有结果措施。 手术前在第二份问卷中记录了背景信息。 丹麦所有妇科部门都被邀请参加试验。 11 个科室为试验提供了随机分配的患者。
手术后最多 1 年的结果已公布，链接可在引文列表中找到。 5 年随访的结果尚未公布。
本试验中使用的问卷包括经过验证的 SF-36（简表 36）生活质量问卷以及关于其他地方描述的结果测量的详尽问卷。 整个问卷在试验开始前进行了验证。
在15年的随访中增加了第二份问卷：PFDI-20（Pelvic Floor Distress Inventory 20）。 调查人员将其包括在内，因为它在盆腔器官脱垂方面更彻底，尤其是比原始问卷更“麻烦”的措施。
20分钟。 垫称重测试已根据 ICS（国际尿失禁协会）使用的 1 小时黄金标准进行了测试，并发现其结果相当。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Sjaelland
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Nykoebing Falster、Region Sjaelland、丹麦、4800
- Nykoebing Falster County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-在丹麦妇科接受腹部子宫切除术治疗良性子宫疾病的妇女（15 年前）
排除标准：
- 恶性疾病
- 精神疾病
- 糖尿病
- 神经系统疾病
- 不会读写丹麦语
- 盆腔器官脱垂作为子宫切除术的原因
- 尿失禁手术前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全子宫切除术
切除整个子宫，包括子宫颈。
开腹手术。
没有向外科医生询问具体的程序。
他们可以按照习惯的方式自由地进行手术。
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全腹式子宫切除术，切除身体和子宫颈。
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实验性的：次全子宫切除术
切除子宫体只留下子宫颈在原位。
外科医生可以像往常一样自由地进行手术。
唯一的方向是宫颈管应该电凝。
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经腹子宫次全切除术，切除子宫体但保留子宫颈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁相对于基线的变化（术前）
大体时间：术后2个月、6个月、1年、5年和15年
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通过参与者在每个时间点填写的问卷测量的尿失禁以及更客观的测量：垫称重测试和 15 岁时的排尿日记
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术后2个月、6个月、1年、5年和15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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在每个时间点通过问卷进行主观测量，并在 15 年时通过 POP-Q 测量进行客观测量
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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SAH 组的宫颈问题
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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关于每个时间点出血的调查问卷，关于宫颈问题入院/接触的 15 年出院总结的巴氏涂片检查。
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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排尿困难和 LUTS（下尿路症状）
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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每个时间点的问卷都涵盖了有关尿路感染和排空膀胱的问题。
此外，15 年的随访包括尿流、尿路感染试纸以及膀胱排尿后超声检查以检测尿潴留。
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年和15年
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各时间点SF-36问卷
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术前、术后2个月、6个月、1年和15年
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性欲
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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各时间点问卷
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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骨盆疼痛
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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各时间点问卷
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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肠道问题
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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各时间点问卷
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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术前和术后并发症
大体时间：术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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各时间点问卷及相关手术（疝气、肠梗阻、宫颈切除术、尿失禁手术、盆腔器官脱垂手术）病例记录在临床登记处查询
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术前、术后2个月、6个月、1年、5年、15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lea L Andersen, MD、Nykoebing Falster County Hospital
- 研究主任：Helga ME Gimbel, Dr.med.sci.、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gimbel H, Zobbe V, Ottesen BS, Tabor A. Randomized clinical trial of total vs. subtotal hysterectomy: validity of the trial questionnaire. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Oct;81(10):968-74. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811012.x.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BJ, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Villumsen J, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Lower urinary tract symptoms after total and subtotal hysterectomy: results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):257-62. doi: 10.1007/s00192-005-1291-8.
- Gimbel H, Zobbe V, Andersen BM, Filtenborg T, Gluud C, Tabor A. Randomised controlled trial of total compared with subtotal hysterectomy with one-year follow up results. BJOG. 2003 Dec;110(12):1088-98.
- Zobbe V, Gimbel H, Andersen BM, Filtenborg T, Jakobsen K, Sorensen HC, Toftager-Larsen K, Sidenius K, Moller N, Madsen EM, Vejtorp M, Clausen H, Rosgaard A, Gluud C, Ottesen BS, Tabor A. Sexuality after total vs. subtotal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Feb;83(2):191-6. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00311.x.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel HM. Low adherence to cervical cancer screening after subtotal hysterectomy. Dan Med J. 2015 Dec;62(12):A5165.
- Andersen LL, Alling Moller LM, Gimbel HM. Objective comparison of subtotal vs. total abdominal hysterectomy regarding pelvic organ prolapse and urinary incontinence: a randomized controlled trial with 14-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.033. Epub 2015 Jul 9.
- Andersen LL, Moller LM, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Lower urinary tract symptoms after subtotal versus total abdominal hysterectomy: exploratory analyses from a randomized clinical trial with a 14-year follow-up. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1767-72. doi: 10.1007/s00192-015-2778-6. Epub 2015 Jul 28.
- Andersen LL, Zobbe V, Ottesen B, Gluud C, Tabor A, Gimbel H; Danish Hysterectomy Trial Group. Five-year follow up of a randomised controlled trial comparing subtotal with total abdominal hysterectomy. BJOG. 2015 May;122(6):851-857. doi: 10.1111/1471-0528.12914. Epub 2014 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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