婦人科悪性腫瘍患者の太極拳/気功
2015年6月10日 更新者：Dorit Gamus、Sheba Medical Center
婦人科悪性腫瘍患者の生活の質（QOL）、睡眠、疲労に対する太極拳/気功の効果
腫瘍患者は、化学療法中および化学療法後に疲労の増加を報告することがよくあります。 証拠は、太極拳/気功が化学療法で治療された腫瘍患者の生活の質 (QOL) を改善する可能性があることを示唆しています。 主に乳がん患者の集団で実施された以前の研究では、生活の質の改善 (1)、骨吸収の減少 (2)、血球数の減少の防止 (WBCおよび Hb) (3)、および炎症の軽減 (4)。
このパイロット研究の目的は、婦人科悪性腫瘍患者、特に卵巣がん患者の QOL、睡眠、疲労に対する太極拳/気功の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
太極拳/気功は、心と体のつながりを相乗的にする補完的な医療技術です。 このテクニックでは、一連の位置と動きをゆっくりと流れるように行い、呼吸と動きに集中できるようにします。
疲労、生活の質、睡眠の質に対する太極拳/気功の効果は、婦人科がん患者で評価されます。 この試験では、一次または二次化学療法を受ける婦人科悪性腫瘍患者 60 人を募集します。 患者は、研究群または対照群のいずれかへの好みに応じて割り当てられます。 太極拳/気功のクラスは、婦人科腫瘍科の施設で、週に 1 回、10 週間連続して行われます。 すべての患者は、調査の開始時、5 週間後、および調査の完了時 (10 週間) にアンケートに記入します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一次または二次化学療法を受けている婦人科悪性腫瘍の女性
除外基準:
- 運動障害;
- 最後の腹部手術から 1 か月未満。
- 腹水
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳・気功
化学療法治療の第 1 または第 2 ラインが予定されている 30 人の婦人科がん患者がこの研究のために募集され、化学療法の開始時に開始される太極拳 / 気功治療を週に 1 回 (各 45 分)、10 週間受けます。
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太極拳/気功は、呼吸と動きに集中できるように、ゆっくりと流れるように行われる一連の位置と動きを採用しています。
治療は婦人科腫瘍科で週に 1 回行われ、患者は毎日自宅で太極拳を練習するように指示されます。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
一次または二次化学療法治療が予定されている30人の婦人科がん患者が、介入群と同じ方法で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元 QOL スケール がんの変化 MQOLS-CA
時間枠：0週目、5週目、10週目
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多次元生活の質スケール癌 MQOLS-CA は Padilla (5) によって書かれ、Dorit Pud (6) によってヘブライ語に翻訳されました。
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0週目、5週目、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lee Fatigue Scale (LFS) の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
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リー疲労スケール (LFS)。
アンケートは Lee (7) によって編集され、Dorit Pud 博士 (6) によってヘブライ語に翻訳されました。
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0週目、5週目、10週目
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痛みのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：0週目、5週目、10週目
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0週目、5週目、10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数の変化
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目
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定期的な血液検査の結果は文書化されます
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0週目、3週目、6週目、9週目
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血液中のヘモグロビンの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目
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定期的な血液検査の結果は文書化されます
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0週目、3週目、6週目、9週目
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血液中のCRPの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目
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0週目、3週目、6週目、9週目
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体重の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
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0週目、5週目、10週目
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救急外来受診数の推移
時間枠：0週目、5週目、10週目
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吐き気、嘔吐、または脱水のための緊急治療室の訪問
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0週目、5週目、10週目
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補完医療の利用形態
時間枠：0週目、5週目、10週目
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医療大麻を含む使用される補完療法のリスト
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0週目、5週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dorit Gamus, M.D. Ph.D.、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Oh B, Butow P, Mullan B, Clarke S, Beale P, Pavlakis N, Kothe E, Lam L, Rosenthal D. Impact of medical Qigong on quality of life, fatigue, mood and inflammation in cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):608-614. doi: 10.1093/annonc/mdp479. Epub 2009 Oct 30.
- Peppone LJ, Mustian KM, Janelsins MC, Palesh OG, Rosier RN, Piazza KM, Purnell JQ, Darling TV, Morrow GR. Effects of a structured weight-bearing exercise program on bone metabolism among breast cancer survivors: a feasibility trial. Clin Breast Cancer. 2010 Jun;10(3):224-9. doi: 10.3816/CBC.2010.n.030.
- Yeh ML, Lee TI, Chen HH, Chao TY. The influences of Chan-Chuang qi-gong therapy on complete blood cell counts in breast cancer patients treated with chemotherapy. Cancer Nurs. 2006 Mar-Apr;29(2):149-55. doi: 10.1097/00002820-200603000-00012.
- Padilla GV, Mishel MH, Grant MM. Uncertainty, appraisal and quality of life. Qual Life Res. 1992 Jun;1(3):155-65. doi: 10.1007/BF00635615.
- Pud D, Ben Ami S, Cooper BA, Aouizerat BE, Cohen D, Radiano R, Naveh P, Nikkhou-Abeles R, Hagbi V, Kachta O, Yaffe A, Miaskowski C. The symptom experience of oncology outpatients has a different impact on quality-of-life outcomes. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):162-70. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.010. Epub 2007 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。