炎症環境を対象とした「機会の窓」研究
2026年1月27日 更新者：University of Colorado, Denver
妊娠関連乳がんの炎症環境を標的とした「機会の窓」研究
この研究の目的は、妊娠関連乳がん (PABC) に対する 2 つの抗炎症薬、魚油カプセルと COX-2 阻害剤セレコキシブの効果を評価することです。
抗炎症薬による短期介入は、PABC の炎症および免疫抑制表現型の減少、および PABC における転移能の減少を実証します。
乳がん管理におけるこのユニークなウィンドウは、バイオマーカーに関する予備データと、薬剤やその他の介入によってシステムに障害が発生したときに生じる変化に関する予備データを取得する貴重な機会として機能し、大規模な臨床研究における将来の治療戦略または予防戦略を設計する際に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化パイロット臨床試験では、手術を予定している乳がん患者の治療において、オメガ-3脂肪酸またはセレコキシブを研究しています。
オメガ 3 脂肪酸は、さまざまな方法で免疫システムを刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があります。
セレコキシブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
オメガ-3脂肪酸とセレコキシブのどちらが乳がんの治療に有効であるかはまだわかっていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的または細胞学的確認。細針吸引（FNA）患者の場合は、コア生検を計画する必要があります
- 針芯生検または切除生検と診断された患者の場合、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックまたは未染色スライドが利用可能であるか、患者が研究手順の一環として研究目的で繰り返し芯生検を受けることに同意している必要があります（新鮮/新鮮凍結組織の生検は、それ以外の場合はオプション)
- 根治的な局所切除が目的であり、術前補助療法が目的でない場合は、どの臨床段階でも許可されます
- 患者は、診断後少なくとも 1 週間以上経ってから乳がんの根治手術を計画する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 総ビリルビン =< 2 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2 x ULN
- アルカリホスファターゼ =< 2 x ULN
- 正常な血清クレアチニン
- 血小板数が施設内正常下限値（LLN）以上
- 患者はヘマトクリット（Hct）によって測定されるグレード 1 を超える貧血を患っていてはなりません
- 研究手順の開始前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- 対照群にランダム化された場合、研究期間中魚油またはセレブレックスのいずれかを控える意思がある
- 診断時に授乳中の女性は、治験薬の開始前に断乳を完了していることを条件として適格です。
除外基準:
- 既知の自己免疫疾患、慢性ステロイド使用、基礎免疫疾患（乳がん以外）、あらゆる病状に対する免疫調節処方薬の使用
- 魚油、魚、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、アセチルサリチル酸（ASA）、またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX 2）阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 既知の出血素因または消化性潰瘍疾患の病歴;胃食道逆流は制御されていれば許容されます
- 現在、研究開始の1週間前に摂取を中止する意志がない限り、ベースラインで1000mgの魚油カプセルを毎日1つ以上摂取しているか、またはセレコキシブを摂取している
- 脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または冠動脈疾患の病歴
- 免疫機能に影響を与えることが知られている他の併存疾患の存在（I型糖尿病、制御されていない成人発症型糖尿病、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御されていない感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染症など）
- 研究者の意見では、研究要件の遵守を妨げる基礎的な精神疾患
- 乳がんの診断時に妊娠しており、妊娠を継続する予定の女性。患者のがんに関する意思決定に従って妊娠が中絶された場合、その後の参加資格は得られる
- 5年以上前に最終的な治療を受けていない限り、現在の乳がん診断以外の他の悪性腫瘍の病歴
- マントルフィールド照射を必要とするホジキン病の病歴
- 過去に乳がんと診断されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アームI
患者は観察を受けます。
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実験的：Arm II (魚油)
患者は手術の朝まで毎日経口でオメガ-3脂肪酸を摂取します。
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与えられたPO
他の名前：
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実験的：Arm III (セレコキシブ)
患者は手術当日の朝まで1日2回セレコキシブを経口投与される。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ-3脂肪酸またはセレコキシブのいずれかを1週間以上投与された患者における対照と比較した平均Ki-67指数の変化
時間枠：ベースラインと 1 週間
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腫瘍細胞は Ki-67 モノクローナル抗体を使用して染色されます。
Ki-67 は、陽性腫瘍細胞の割合として測定されます。
研究者は、ベースラインの Ki-67 パーセントと治療後の Ki-67 パーセントを比較する 3 つの対応のある t 検定を実施します。
各アームごとに 1 つの t 検定があります。
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginia Borges, MD, MSc、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月8日
一次修了 (実際)
2014年1月14日
研究の完了 (実際)
2015年12月14日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (推定)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-0104.cc
- NCI-2011-02967 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。