针对炎症环境的机会研究之窗
2024年2月2日 更新者：University of Colorado, Denver
针对妊娠相关乳腺癌炎症环境的机会研究之窗
本研究的目的是评估两种抗炎药、鱼油胶囊和 COX-2 抑制剂塞来昔布对妊娠相关乳腺癌 (PABC) 的影响。
抗炎药物的短期干预将证明 PABC 的炎症和免疫抑制表型减少，并降低 PABC 的转移潜能。
乳腺癌管理中的这一独特窗口是获得有关生物标志物的初步数据的宝贵机会，以及当系统受到药物或其他干预措施的困扰时发生的变化，这将有助于为更大规模的临床研究设计未来的治疗或预防策略。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
这项随机试验性临床试验研究了 omega-3 脂肪酸或塞来昔布在治疗计划接受手术的乳腺癌患者中的作用。
Omega-3 脂肪酸可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。
塞来昔布可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
目前尚不清楚 omega-3 脂肪酸或塞来昔布在治疗乳腺癌方面是否更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学或细胞学确认；对于细针穿刺 (FNA) 患者，必须进行核心活检
- 对于诊断为针芯活检或切除活检的患者，必须提供福尔马林固定的石蜡包埋肿瘤块或未染色的载玻片，或者患者必须愿意接受重复的核心活检以用于研究目的，作为研究程序的一部分（新鲜/新鲜冷冻组织的活检是否则可选）
- 允许的任何临床分期提供明确的局部切除预期和新辅助治疗不预期
- 患者必须计划在诊断后至少 1 周或更长时间进行针对其乳腺癌的根治性手术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 总胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2 x ULN
- 碱性磷酸酶 =< 2 x ULN
- 血清肌酐正常
- 血小板计数大于或等于机构正常下限 (LLN)
- 根据血细胞比容 (Hct) 确定，患者的贫血不能超过 1 级
- 在开始任何研究程序之前获得书面知情同意书
- 如果随机分配到对照组，愿意在研究期间放弃使用鱼油或西乐葆
- 诊断时正在哺乳期的女性符合条件，前提是她们在开始研究药物之前完成断奶
排除标准：
- 已知的自身免疫性疾病、长期使用类固醇、潜在的免疫疾病（乳腺癌除外）、使用免疫调节处方药治疗任何疾病
- 已知对鱼油、鱼、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、乙酰水杨酸 (ASA) 或环氧合酶 2 (COX 2) 抑制剂过敏或不耐受
- 已知的出血素质或消化性溃疡病史；如果得到控制，允许胃食管反流
- 目前每天服用超过一粒 1000 毫克鱼油胶囊或基线时服用塞来昔布，除非愿意在开始研究前 1 周停止服用
- 中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或冠状动脉疾病史
- 存在其他已知会影响免疫功能的合并症（例如：I 型糖尿病、不受控制的成人发病糖尿病、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、不受控制的感染或已知的人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）
- 研究者认为可能妨碍遵守研究要求的潜在精神疾病
- 在诊断出乳腺癌时已怀孕并打算继续怀孕的妇女；如果根据患者的癌症决定终止妊娠，他们之后将有资格参与
- 除目前诊断为乳腺癌外，有其他恶性肿瘤病史，除非在 5 年前接受过明确治疗
- 任何需要地幔场照射的霍奇金病病史
- 任何先前的乳腺癌诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一臂
患者接受观察。
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实验性的：第二臂（鱼油）
患者每天口服 omega-3 脂肪酸，直到手术当天早上。
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给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第三组（塞来昔布）
患者每天两次口服塞来昔布直至手术当天早上。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，接受 omega-3 脂肪酸或塞来昔布治疗 1 周或更长时间的患者平均 Ki-67 指数的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用 Ki-67 单克隆抗体对肿瘤细胞进行染色。
Ki-67 被测量为阳性肿瘤细胞的百分比。
研究人员将进行三个配对 t 检验，比较基线时的 Ki-67 百分比与治疗后的 Ki-67 百分比。
每只手臂都会有一个 t 检验。
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基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Borges, MD, MSc、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月8日
初级完成 (实际的)
2014年1月14日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计的)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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