Studio della finestra di opportunità mirato all'ambiente infiammatorio

Criterio di inclusione:

• conferma istologica o citologica di carcinoma mammario; per i pazienti con agoaspirato fine (FNA), deve essere prevista una biopsia del nucleo
• Per i pazienti con diagnosi di biopsia del nucleo dell'ago o escissionale, devono essere disponibili blocchi tumorali inclusi in paraffina fissati in formalina o vetrini non colorati oppure il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia del nucleo ripetuto per scopi di ricerca come parte delle procedure di studio (la biopsia per tessuto fresco/fresco congelato è altrimenti facoltativo)
• Qualsiasi stadio clinico consentito, a condizione che sia prevista la resezione locale definitiva e il trattamento neoadiuvante non previsto
• Il paziente deve essere pianificato per procedere a un intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno almeno 1 settimana o più dopo la diagnosi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 x ULN
• Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 x ULN
• Fosfatasi alcalina =< 2 x ULN
• Creatinina sierica normale
• Conta piastrinica maggiore o uguale al limite inferiore normale istituzionale (LLN)
• Il paziente non può avere un'anemia superiore al grado 1 come determinato dall'ematocrito (Hct)
• Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi inizio delle procedure dello studio
• Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di olio di pesce o Celebrex per il periodo di studio se randomizzato al braccio di controllo
• Le donne che stanno allattando al momento della diagnosi sono idonee a condizione che completino lo svezzamento prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Condizione autoimmune nota, uso cronico di steroidi, malattia immunitaria sottostante (diversa dal cancro al seno), uso di farmaci immunomodulatori per qualsiasi condizione medica
• Allergia o intolleranza nota all'olio di pesce, al pesce, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all'acido acetilsalicilico (ASA) o agli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX 2)
• Diatesi emorragica nota o storia di ulcera peptica; reflusso gastroesofageo consentito se controllato
• Attualmente assume più di una capsula di olio di pesce da 1000 mg al giorno o celecoxib al basale, a meno che non sia disposto a interrompere il consumo 1 settimana prima dell'inizio dello studio
• Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia coronarica
• La presenza di altre condizioni di comorbilità note per avere un impatto sulla funzione immunitaria (come: diabete di tipo I, diabete non controllato dell'adulto, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), infezione non controllata o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
• Condizione psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la conformità ai requisiti dello studio
• Donne che sono incinte al momento della diagnosi di cancro al seno e intendono continuare la gravidanza; se la gravidanza viene interrotta in base al processo decisionale del cancro del paziente, questi sarebbero idonei alla partecipazione in seguito
• Storia di altri tumori maligni oltre all'attuale diagnosi di cancro al seno, a meno che non siano stati trattati definitivamente più di 5 anni fa
• Qualsiasi storia di malattia di Hodgkin che richieda l'irradiazione del campo del mantello
• Qualsiasi precedente diagnosi di cancro al seno