Estudio de ventana de oportunidad dirigido al entorno inflamatorio

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama; para pacientes con aspiración con aguja fina (FNA), se debe realizar una biopsia central
• Para los pacientes diagnosticados con biopsia central con aguja o por escisión, deben estar disponibles bloques tumorales embebidos en parafina y fijados con formalina o portaobjetos sin teñir o el paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia central repetida con fines de investigación como parte de los procedimientos del estudio (la biopsia para tejido fresco/congelado fresco es de lo contrario opcional)
• Cualquier estadio clínico permitido siempre que se pretenda una resección local definitiva y no se pretenda un tratamiento neoadyuvante
• Se debe planificar que el paciente se someta a una cirugía definitiva para su cáncer de mama al menos 1 semana o más después del diagnóstico
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Bilirrubina total =< 2 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 2 x LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) =< 2 x LSN
• Fosfatasa alcalina =< 2 x LSN
• Creatinina sérica normal
• Recuento de plaquetas superior o igual al límite inferior normal institucional (LLN)
• El paciente no puede tener una anemia superior al grado 1 según lo determine el hematocrito (Hct)
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier inicio de los procedimientos del estudio
• Voluntad de abstenerse de consumir aceite de pescado o celebrex durante el período de estudio si se asignó al azar al brazo de control
• Las mujeres que están lactando en el momento del diagnóstico son elegibles siempre que completen el destete antes de comenzar con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Condición autoinmune conocida, uso crónico de esteroides, enfermedad inmunológica subyacente (que no sea cáncer de mama), uso de medicamentos recetados inmunomoduladores para cualquier condición médica
• Alergia o intolerancia conocida al aceite de pescado, pescado, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS), ácido acetilsalicílico (ASA) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2)
• Diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de úlcera péptica; reflujo gastroesofágico permitido si está controlado
• Toma actualmente más de una cápsula de aceite de pescado de 1000 mg al día o celecoxib al inicio del estudio, a menos que esté dispuesto a suspender el consumo 1 semana antes de comenzar el estudio
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad de las arterias coronarias
• La presencia de otras condiciones comórbidas que se sabe que afectan la función inmunológica (como: diabetes tipo I, diabetes no controlada del adulto, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, infección no controlada o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH])
• Condición psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres que están embarazadas al momento del diagnóstico de cáncer de mama y tienen la intención de continuar con el embarazo; si el embarazo se interrumpe debido a la toma de decisiones sobre el cáncer de la paciente, sería elegible para participar después
• Antecedentes de otra neoplasia maligna además del diagnóstico actual de cáncer de mama, a menos que haya sido tratado definitivamente hace más de 5 años
• Cualquier antecedente de enfermedad de Hodgkin que requiera irradiación del campo del manto
• Cualquier diagnóstico previo de cáncer de mama.