Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Window of Opportunity-studie gericht op het inflammatoire milieu

27 januari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Window of Opportunity-onderzoek gericht op het inflammatoire milieu van zwangerschapsgerelateerde borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee ontstekingsremmende geneesmiddelen, visoliecapsules en de COX-2-remmer celecoxib, op zwangerschapsgerelateerde borstkanker (PABC). Kortdurende interventie met ontstekingsremmende medicijnen zal een vermindering van het ontstekings- en immuunonderdrukkende fenotype van PABC en een verminderd metastatisch potentieel bij PABC aantonen. Dit unieke venster in de behandeling van borstkanker dient als een waardevolle gelegenheid om voorlopige gegevens te verkrijgen over biomarkers en de veranderingen die optreden wanneer het systeem wordt gestoord door een medicijn of andere interventie die instrumenteel zal zijn bij het ontwerpen van toekomstige therapeutische of preventieve strategieën voor grotere klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert omega-3-vetzuren of celecoxib bij de behandeling van patiënten met borstkanker die een operatie willen ondergaan. Omega-3-vetzuren kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of omega-3-vetzuur of celecoxib effectiever is bij de behandeling van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van borstkanker; voor patiënten met fijne naaldaspiratie (FNA) moet een kernbiopsie worden overwogen
  • Voor patiënten met de diagnose naaldkernbiopsie of excisiebiopsie, moeten in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorblokken of ongekleurde objectglaasjes beschikbaar zijn of moet de patiënt bereid zijn om herhaalde kernbiopsie te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden als onderdeel van onderzoeksprocedures (biopsie voor vers/vers ingevroren weefsel is anders optioneel)
  • Elk klinisch stadium is toegestaan, op voorwaarde dat definitieve lokale resectie wordt beoogd en neoadjuvante behandeling niet wordt beoogd
  • De patiënt moet worden gepland om ten minste 1 week of langer na de diagnose over te gaan tot een definitieve operatie voor zijn borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Totaal bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 2 x ULN
  • Alkalische fosfatase =< 2 x ULN
  • Normaal serumcreatinine
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan de institutionele ondergrens van normaal (LLN)
  • Patiënt kan geen bloedarmoede van meer dan graad 1 hebben, zoals bepaald door hematocriet (Hct)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van studieprocedures
  • Bereidheid om zich gedurende de studieperiode te onthouden van visolie of celebrex, indien gerandomiseerd naar de controlearm
  • Vrouwen die borstvoeding geven op het moment van de diagnose komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze volledig ontwennen voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende auto-immuunziekte, chronisch gebruik van steroïden, onderliggende immuunziekte (anders dan borstkanker), gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen op recept voor een medische aandoening
  • Bekende allergie of intolerantie voor visolie, vis, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA) of cyclo-oxygenase-2 (COX 2)-remmers
  • Bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van een maagzweer; gastro-oesofageale reflux toegestaan ​​indien gecontroleerd
  • Neemt momenteel meer dan één 1000 mg visoliecapsule per dag of celecoxib bij baseline, tenzij bereid om de consumptie 1 week voor aanvang van de studie te stoppen
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of coronaire hartziekte
  • De aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden (zoals: diabetes type I, ongecontroleerde diabetes bij volwassenen, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde infectie of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV])
  • Onderliggende psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
  • Vrouwen die zwanger zijn op het moment dat borstkanker wordt vastgesteld en van plan zijn de zwangerschap voort te zetten; als de zwangerschap wordt beëindigd vanwege de kankerbeslissing van de patiënt, komen ze daarna in aanmerking voor deelname
  • Geschiedenis van andere maligniteiten naast de huidige diagnose van borstkanker, tenzij meer dan 5 jaar geleden definitief behandeld
  • Elke voorgeschiedenis van de ziekte van Hodgkin die bestraling met het mantelveld vereist
  • Elke eerdere diagnose van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm ik
Patiënten worden geobserveerd.
Experimenteel: Arm II (visolie)
Patiënten krijgen elke dag omega-3-vetzuur via de mond tot de ochtend van de operatie.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • visolie, n-3 vetzuur, omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur
Experimenteel: Arm III (celecoxib)
Patiënten krijgen tweemaal daags celecoxib via de mond tot de ochtend van de operatie.
Geneesmiddel: Celecoxib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde Ki-67-index bij patiënten die gedurende 1 of meer weken omega-3-vetzuur of celecoxib kregen in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Tumorcellen worden gekleurd met behulp van het monoklonale antilichaam Ki-67. Ki-67 wordt gemeten als een percentage positieve tumorcellen. De onderzoeker zal drie gepaarde t-testen uitvoeren waarbij het percentage Ki-67 bij aanvang wordt vergeleken met het percentage Ki-67 na de behandeling. Er is één t-toets voor elke arm.
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren