- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01881048
Janela de estudo de oportunidade visando o meio inflamatório
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo de Janela de Oportunidade visando o Meio Inflamatório do Câncer de Mama Associado à Gravidez
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois anti-inflamatórios, cápsulas de óleo de peixe e o inibidor de COX-2 celecoxib, no câncer de mama associado à gravidez (PABC).
A intervenção de curto prazo com medicamentos anti-inflamatórios demonstrará uma redução na inflamação e no fenótipo imunossupressor de PABC e diminuição do potencial metastático em PABC.
Esta janela única no tratamento do câncer de mama serve como uma oportunidade valiosa para obter dados preliminares sobre biomarcadores e as alterações que ocorrem quando o sistema é perturbado por uma droga ou outra intervenção que será fundamental para projetar futuras estratégias terapêuticas ou preventivas para estudos clínicos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o ácido graxo ômega-3 ou celecoxib no tratamento de pacientes com câncer de mama que planejam se submeter a cirurgia.
O ácido graxo ômega-3 pode estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais.
O celecoxib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Ainda não se sabe se o ácido graxo ômega-3 ou o celecoxibe são mais eficazes no tratamento do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama; para pacientes com aspiração por agulha fina (FNA), uma biópsia central deve ser planejada
- Para pacientes diagnosticados com agulha ou biópsia excisional, blocos tumorais fixados em parafina fixados em formalina ou lâminas não coradas devem estar disponíveis ou o paciente deve estar disposto a repetir a biópsia para fins de pesquisa como parte dos procedimentos do estudo (biópsia para tecido fresco/congelado é caso contrário opcional)
- Qualquer estágio clínico permitido desde que a ressecção local definitiva seja pretendida e o tratamento neoadjuvante não pretendido
- O paciente deve ser planejado para proceder à cirurgia definitiva para o câncer de mama pelo menos 1 semana ou mais após o diagnóstico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Bilirrubina total =< 2 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) = < 2 x LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) = < 2 x LSN
- Fosfatase alcalina = < 2 x LSN
- Creatinina sérica normal
- Contagem de plaquetas maior ou igual ao limite inferior normal institucional (LLN)
- O paciente não pode ter anemia superior a grau 1, conforme determinado pelo hematócrito (Hct)
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer início dos procedimentos do estudo
- Disposição para se abster de óleo de peixe ou celebrex durante o período do estudo, se randomizado para o braço de controle
- As mulheres que estão amamentando no momento do diagnóstico são elegíveis, desde que concluam o desmame antes de iniciar o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Condição autoimune conhecida, uso crônico de esteroides, doença imunológica subjacente (exceto câncer de mama), uso de medicamentos imunomoduladores prescritos para qualquer condição médica
- Alergia ou intolerância conhecida a óleo de peixe, peixe, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2)
- Diátese hemorrágica conhecida ou história de úlcera péptica; refluxo gastroesofágico permitido se controlado
- Atualmente tomando mais de uma cápsula de óleo de peixe de 1000 mg diariamente ou celecoxibe no início do estudo, a menos que esteja disposto a interromper o consumo 1 semana antes de iniciar o estudo
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença arterial coronariana
- A presença de outras condições comórbidas conhecidas por afetar a função imunológica (tais como: diabetes tipo I, diabetes de início adulto não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), infecção não controlada ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV])
- Condição psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, impediria a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres que estão grávidas no momento do diagnóstico de câncer de mama e pretendem continuar a gravidez; se a gravidez for interrompida por decisão do paciente sobre o câncer, elas seriam elegíveis para participação posteriormente
- História de outra malignidade além do diagnóstico atual de câncer de mama, a menos que tenha sido tratada definitivamente há mais de 5 anos
- Qualquer história de doença de Hodgkin que exija irradiação de campo de manto
- Qualquer diagnóstico anterior de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço eu
Os pacientes passam por observação.
|
|
Experimental: Braço II (óleo de peixe)
Os pacientes recebem ácido graxo ômega-3 por via oral todos os dias até a manhã da cirurgia.
|
Dado PO
Outros nomes:
|
Experimental: Braço III (celecoxibe)
Os pacientes recebem celecoxibe por via oral duas vezes ao dia até a manhã da cirurgia.
|
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice médio de Ki-67 em pacientes recebendo ácido graxo ômega-3 ou celecoxibe por 1 ou mais semanas em comparação com controles
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
As células tumorais são coradas usando o anticorpo monoclonal Ki-67.
Ki-67 é medido como uma porcentagem de células tumorais positivas.
O investigador realizará três testes t pareados comparando a porcentagem de Ki-67 na linha de base com a porcentagem de Ki-67 após o tratamento.
Haverá um teste t para cada braço.
|
Linha de base e 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 08-0104.cc
- NCI-2011-02967 (Outro identificador: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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