Janela de estudo de oportunidade visando o meio inflamatório

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama; para pacientes com aspiração por agulha fina (FNA), uma biópsia central deve ser planejada
• Para pacientes diagnosticados com agulha ou biópsia excisional, blocos tumorais fixados em parafina fixados em formalina ou lâminas não coradas devem estar disponíveis ou o paciente deve estar disposto a repetir a biópsia para fins de pesquisa como parte dos procedimentos do estudo (biópsia para tecido fresco/congelado é caso contrário opcional)
• Qualquer estágio clínico permitido desde que a ressecção local definitiva seja pretendida e o tratamento neoadjuvante não pretendido
• O paciente deve ser planejado para proceder à cirurgia definitiva para o câncer de mama pelo menos 1 semana ou mais após o diagnóstico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Bilirrubina total =< 2 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) = < 2 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) = < 2 x LSN
• Fosfatase alcalina = < 2 x LSN
• Creatinina sérica normal
• Contagem de plaquetas maior ou igual ao limite inferior normal institucional (LLN)
• O paciente não pode ter anemia superior a grau 1, conforme determinado pelo hematócrito (Hct)
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer início dos procedimentos do estudo
• Disposição para se abster de óleo de peixe ou celebrex durante o período do estudo, se randomizado para o braço de controle
• As mulheres que estão amamentando no momento do diagnóstico são elegíveis, desde que concluam o desmame antes de iniciar o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Condição autoimune conhecida, uso crônico de esteroides, doença imunológica subjacente (exceto câncer de mama), uso de medicamentos imunomoduladores prescritos para qualquer condição médica
• Alergia ou intolerância conhecida a óleo de peixe, peixe, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2)
• Diátese hemorrágica conhecida ou história de úlcera péptica; refluxo gastroesofágico permitido se controlado
• Atualmente tomando mais de uma cápsula de óleo de peixe de 1000 mg diariamente ou celecoxibe no início do estudo, a menos que esteja disposto a interromper o consumo 1 semana antes de iniciar o estudo
• História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença arterial coronariana
• A presença de outras condições comórbidas conhecidas por afetar a função imunológica (tais como: diabetes tipo I, diabetes de início adulto não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), infecção não controlada ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV])
• Condição psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, impediria a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres que estão grávidas no momento do diagnóstico de câncer de mama e pretendem continuar a gravidez; se a gravidez for interrompida por decisão do paciente sobre o câncer, elas seriam elegíveis para participação posteriormente
• História de outra malignidade além do diagnóstico atual de câncer de mama, a menos que tenha sido tratada definitivamente há mais de 5 anos
• Qualquer história de doença de Hodgkin que exija irradiação de campo de manto
• Qualquer diagnóstico anterior de câncer de mama