Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno możliwości Badanie ukierunkowane na środowisko zapalne

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Okno możliwości Badanie ukierunkowane na środowisko zapalne związane z rakiem piersi związanym z ciążą

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch leków przeciwzapalnych, kapsułek z olejem rybim i inhibitora COX-2, celekoksybu, na raka piersi związanego z ciążą (PABC). Krótkoterminowa interwencja lekami przeciwzapalnymi wykaże zmniejszenie stanu zapalnego i immunosupresyjnego fenotypu PABC oraz zmniejszenie potencjału przerzutowego w PABC. To wyjątkowe okno w leczeniu raka piersi stanowi cenną okazję do uzyskania wstępnych danych na temat biomarkerów i zmian zachodzących, gdy system jest zakłócony przez lek lub inną interwencję, co będzie miało zasadnicze znaczenie w projektowaniu przyszłych strategii terapeutycznych lub zapobiegawczych na potrzeby szerszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada kwasy tłuszczowe omega-3 lub celekoksyb w leczeniu pacjentów z rakiem piersi planujących poddanie się operacji. Kwasy tłuszczowe omega-3 mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy kwas tłuszczowy omega-3 czy celekoksyb są bardziej skuteczne w leczeniu raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi; u pacjentów z aspiracją cienkoigłową (BAC) należy wykonać biopsję rdzeniową
  • W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano biopsję gruboigłową lub biopsję wycinającą, muszą być dostępne utrwalone w formalinie bloczki guza zatopione w parafinie lub niebarwione szkiełka lub pacjent musi wyrazić zgodę na powtórzenie biopsji gruboigłowej do celów badawczych w ramach procedur badawczych (biopsja świeżej/świeżo mrożonej tkanki jest inaczej opcjonalne)
  • Dozwolony jest każdy stopień zaawansowania klinicznego, pod warunkiem zamierzonej ostatecznej resekcji miejscowej i niezamierzonego leczenia neoadjuwantowego
  • Pacjenta należy zaplanować, aby przejść do ostatecznej operacji z powodu raka piersi co najmniej 1 tydzień po postawieniu diagnozy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2 x GGN
  • Normalna kreatynina w surowicy
  • Liczba płytek krwi większa lub równa instytucjonalnej dolnej granicy normy (DGN)
  • Pacjent nie może mieć niedokrwistości większej niż stopień 1, co określono na podstawie hematokrytu (Hct)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Gotowość do powstrzymania się od oleju rybiego lub celebrexu przez okres badania, jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej
  • Kobiety karmiące piersią w momencie rozpoznania kwalifikują się pod warunkiem, że zakończą odstawienie od piersi przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba autoimmunologiczna, przewlekłe stosowanie sterydów, podstawowa choroba immunologiczna (inna niż rak piersi), stosowanie leków immunomodulujących na receptę w przypadku dowolnego schorzenia
  • Znana alergia lub nietolerancja na olej rybi, ryby, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX 2)
  • Znana skaza krwotoczna lub choroba wrzodowa w wywiadzie; refluks żołądkowo-przełykowy dozwolony, jeśli jest kontrolowany
  • Obecnie przyjmuje więcej niż jedną kapsułkę oleju rybiego 1000 mg dziennie lub celekoksyb na początku badania, chyba że chce zaprzestać spożywania 1 tydzień przed rozpoczęciem badania
  • Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub choroby wieńcowej
  • Obecność innych chorób współistniejących, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (takich jak: cukrzyca typu I, niekontrolowana cukrzyca u dorosłych, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowana infekcja lub zakażenie znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV])
  • Podstawowy stan psychiczny, który w opinii badacza wykluczałby zgodność z wymaganiami badania
  • Kobiety, które są w ciąży w momencie rozpoznania raka piersi i zamierzają kontynuować ciążę; jeśli ciąża zostanie przerwana w wyniku decyzji podjętej przez pacjentkę w związku z chorobą nowotworową, będzie ona później kwalifikować się do udziału
  • Historia innego nowotworu złośliwego oprócz obecnego rozpoznania raka piersi, chyba że ostatecznie leczono ponad 5 lat temu
  • Każda historia choroby Hodgkina wymagająca napromieniowania polem płaszcza
  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię I
Pacjenci poddawani są obserwacji.
Eksperymentalny: Ramię II (olej z ryb)
Pacjenci otrzymują doustnie kwasy tłuszczowe omega-3 codziennie aż do rana w dniu operacji.
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • olej rybi, kwasy tłuszczowe n-3, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
Eksperymentalny: Ramię III (celekoksyb)
Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie aż do rana w dniu operacji.
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wskaźnika Ki-67 u pacjentów otrzymujących kwas tłuszczowy omega-3 lub celekoksyb przez 1 lub więcej tygodni w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Komórki nowotworowe są barwione przy użyciu przeciwciała monoklonalnego Ki-67. Ki-67 mierzy się jako procent dodatnich komórek nowotworowych. Badacz przeprowadzi trzy sparowane testy t porównujące procent Ki-67 na początku badania z procentem Ki-67 po leczeniu. Dla każdego ramienia zostanie przeprowadzony jeden test t.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj